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欧洲之星 FotonaEr:YAG/Nd:YAG激光治疗系统Surgical Laser Systems

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欧洲之星 Fotona is a Other product (Class III device), registered by Fotona d.o.o.. Linked registrations: China 国械注进20183012266. Data as of 2026-10-24.

  • Regulatory classOther · Class III device
  • HolderFotona d.o.o.
  • JurisdictionsCN · TW
  • Updated2026-10-24 · v1

Registration and basics are public; findings and prices need an account

Registration and basics

欧洲之星 Fotona

Product
Regulatory class
Class III device
Category
Other
China · NMPA device registration
国械注进20183012266
Name on registration
Er:YAG/Nd:YAG激光治疗系统Surgical Laser Systems
Registrant
欧洲之星有限公司Fotona d.o.o.
China agent
欧智星（苏州）医疗器械有限责任公司
First approval
Not obtained from an official source
This certificate issued
2023-02-27
Valid until
2028-08-19
Models and sizes
M021-4AF/3
Checked against official page
2026-10-23

Public: fields from the registration record.

Label facts by jurisdiction

What each jurisdiction's label says for the same attribute; gaps are marked Not reported, irrelevant ones N/A

AttributeTaiwan label (not China-approved)
Indications1064nm Q开关钕雅克雷射：波长1064nm Q开关钕雅克雷射用于去除或减少毛发。; SP Dynamis及XS Dynamis（Er:YAG Laser）：口腔内软组织切割、切除、烧灼、凝结; SP Dynamis及XS Dynamis（Er:YAG Laser）：妇科：改善单纯疱疹病毒之感染、子宫内膜粘连、子宫颈上皮内肿瘤（CIN）、囊肿、疣、轻至中度应力性尿失禁; 1064nm加长脉冲钕雅克雷射模式：波长1064nm加长脉冲钕雅克雷射模式用于去除毛发。; 532nm倍频Q开关钕雅克雷射（Q开关KTP）：波长532nm倍频Q开关钕雅克雷射（Q开关KTP）用于治疗老人斑、咖啡牛奶斑、痣、皮脂漏性角化病、发炎后色素沉淀。; 1064nm Q开关钕雅克雷射：波长1064nm Q开关钕雅克雷射用于去除色素斑病变。; SP Dynamis及XS Dynamis（Er:YAG Laser）：皮肤科及整型手术（Er:YAG）：表皮痣、光化性唇炎、疣、皮赘、角化症、改善疤痕、磨剥（皮肤再生）、刺激毛发生长; SP Dynamis及XS Dynamis（Er:YAG Laser）：改善打鼾治疗－睡眠呼吸障碍（Sleep-Disordered Breathing）; Nd:YAG 1064 nm：静脉内雷射治疗表浅静脉支流的静脉曲张；不适用手握把，使用裸光纤（本证不包含光纤）; 585nm R585手握把：波长585nm R585手握把用于去除刺青（天空蓝）及血管病变。; 532nm倍频Q开关钕雅克雷射（Q开关KTP）：波长532nm倍频Q开关钕雅克雷射（Q开关KTP）用于去除血管病变、色素斑病变。; SP Dynamis及XP Dynamis（Nd:YAG Laser）：皮肤科及整型手术（Nd:YAG）：除毛（皮肤类型I-VI）、非侵入式减少皱纹、轻到中度发炎性痤疮、光凝结及止血治疗色素斑及血管性病变（葡萄酒色斑、血管瘤、疣、微血管扩张、酒糟鼻、静脉湖、腿部静脉、蜘蛛网型静脉曲张）; Nd:YAG 1064 nm；R27或R27C：雷射辅助减少腋下多汗症; SP Dynamis及XS Dynamis（Er:YAG Laser）：一般手术（Er:YAG）：手术切割/切除、软组织汽化与凝结（含黏膜）、病变切除、组织烧灼、血管凝结; 1064nm Q开关钕雅克雷射：波长1064nm Q开关钕雅克雷射用于治疗痣。; 650nm R650手握把：波长650nm R650手握把用于去除刺青（绿）。; SP Dynamis及XP Dynamis（Nd:YAG Laser）：暂时性改善甲癣（onychomycosis）; 眼周；SP/XS Dynamis Er:YAG：眼周软组织（皱纹）：针对眼周皱纹（smokers’ lines and crow’s feet）; 532nm倍频Q开关钕雅克雷射（Q开关KTP）：波长532nm倍频Q开关钕雅克雷射（Q开关KTP）用于去除刺青（浅色墨水：红、棕褐、紫、橘）。; 1064nm Q开关钕雅克雷射：波长1064nm Q开关钕雅克雷射用于移除刺青（深色墨水：蓝、黑、棕）。
Contraindications治疗区域有开放性伤口。; 甲癣（铒雅克及钕雅克雷射）：甲癣：指甲下色素痣或出血；治疗区经组织学证明有恶性疾病史；指甲板或指甲周边区域有未确诊之病变；伤口不易愈合病史（发炎后色素沈着、异常疤痕及蟹足肿疤痕）；治疗部位感染（病毒、细菌、真菌之组织感染）; 有光敏感失调病史者。; 糖尿病患者。; 过度日晒者。; 怀孕。; 一般手术（铒雅克及钕雅克雷射）：一般手术：第1型糖尿病；第2型糖尿病; 甲癣（铒雅克及钕雅克雷射）：甲癣：治疗区曾接受游离辐射治疗；伴随指甲疾病（包含但不限于指甲板的干癣和扁平苔藓）; 一般手术（铒雅克及钕雅克雷射）：一般手术：使用抗凝血药物（包含但不限于coumarins、heparins及Xa因子抑制剂）; 于生殖腺使用放射治疗者。; 有蟹足肿病史者。; 使用含铁补充品或接受抗凝血剂治疗者。; 甲癣（铒雅克及钕雅克雷射）：甲癣：全身性感染；指甲板永久性或半永久性的变色; 治疗区域有单纯疱疹病史者。; 使用可能导致光敏感性的药物者。; 癫痫；怀孕
Composition无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）Could not verify
Storage搬运储存温度：-40℃～+70℃（不含冷却水）；湿度：10%～100%，凝结；气压：500hPa～1060hPa。; 储存及运送环境：温度0°C至+50°C（无冷却水）；相对湿度10%–90%（含凝结）
Shelf life无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）Could not verify
Injection depth无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）Could not verify
Recommended dose无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）Could not verify
Duration无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）Could not verify
Adverse reactions可能副作用：可能副作用：擦伤、非特定组织发炎、不规则轮廓畸形、皮肤或黏膜出疹、暂时性鼻腔逆流、搔痒、代偿性多汗、干燥和/或脱皮; 可能引起的副作用包括出血。; 可能引起的副作用包括术后返白。; 可能引起的副作用包括复原迟缓、区域性溃烂。; 妇科（铒雅克及钕雅克雷射）：妇科附加可能副作用：组织坏死、较多阴道分泌物、溃疡、新生急迫性尿失禁、疤痕包含肥厚型及萎缩型、暂时性外翻; 可能副作用：可能副作用：过敏反应；组织感染; 可能引起的副作用包括感染。; 可能副作用：表浅血栓性静脉炎; 静脉内雷射治疗：神经损伤及静脉穿孔（与静脉内雷射治疗相关）; 可能引起的副作用包括疤痕。; 刺激生物组织：刺激生物组织可能副作用：皮肤反黑、慢性疼痛情况下疼痛暂时加剧、皮肤反白、治疗后感到疲倦、感觉异常、血色素沉着; 可能引起的副作用包括术后红斑。; 可能引起的副作用包括术后返黑。; 可能引起的副作用包括浅度烧伤，有时有水泡和结痂。
Warnings为避免触电危险，雷射仪必须使用具有保护性接地措施的电源供应。; 除治疗区域外，勿向其他物体击发雷射光。; 未确认手术布单及手术衣皆为防火材质前勿使用雷射；操作区域须用浸过生理食盐水或无菌水的毛巾或纱棉擦拭，防止着火; 如果病患具高敏感或异常敏感皮肤病史，勿尝试做雷射治疗; 请勿治疗最近服用促进光敏感药物的病患; 请勿打开雷射系统外壳，因会有暴露于高压零件和雷射的风险；只有经原厂授权的维护人员才可在雷射系统内部作业。; 可能引起严重和（或）暂时性眼睛伤害；勿直视治疗区域、雷射光或经反射的雷射光源；即使戴护目镜，电源启动时也不可直视雷射、关节臂或手握把的出孔处。; 除实际治疗外，系统需随时维持在待机模式，以防不慎踩到脚踏板时能将雷射外泄的风险降至最小。; 雷射启动时，确认所有人员均配戴合适的护目镜。; 为防止雷射意外照射到眼睛，系统开启时治疗室每个人都应戴着合适的安全眼镜; 对于可疑病灶，应先进行切片检查且应将病患转诊给适当的医生; 本产品仅限医师使用; 勿于易燃爆物存在时操作雷射，如挥发性麻醉剂、酒精、特定手术用溶液及其他类似物质。未确认手术布单及手术衣皆为防火材质，毛巾或纱棉已浸过生理盐水或已灭菌的水可于手术区取得前，勿使用雷射系统。; 勿将雷射使用于患者眼部或眼周；用于眼周可能引起眼部直接伤害。; 不可直视治疗光束、瞄准光束或反射物体反射的雷射光；连接系统时，即使戴护目镜也不可直视雷射发射孔、光纤探头、关节臂出口孔或手握把出口孔，否则可能造成严重和/或永久性眼睛伤害
preparation无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）Could not verify
storage after preparation无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）Could not verify

Each cell is extracted from that jurisdiction's label; click the number for the original passage. “—” means nothing has been extracted for it yet, not that the label is silent. Columns other than China reflect what was approved there, for reference only, not what China approved. 75 of them are not yet reviewed by a person.

Registration timeline

  1. CN

    国械注进20183012266 change

    官网变更：结构及组成由"该产品由主机（中心控制器、激光器、电源系统、冷却系统、激光耦合系统和光束终止器），激光传输系统（Er:YAG: 7 关节激光导光臂；Nd:YAG：945μm 光纤），手具(R11、R33)和F型(F22)扫描器及脚踏开关组成。"变更为"该产品由主机（中心控…

  2. CN

    国械注进20183012266 change

    结构及组成由"该产品由主机（中心控制器、激光器、电源系统、冷却系统、激光耦合系统和光束终止器），激光传输系统（Er:YAG: 7 关节激光导光臂；Nd:YAG：945μm 光纤），手具(R11、R33)和F型(F22)扫描器及脚踏开关组成。"变更为"该产品由主机（中心控制器、激光…

  3. CN

    国械注进20183012266 change

    官网变更：结构组成由该产品由主机（中心控制器、激光器、电源系统、冷却系统、激光耦合系统和光束终止器），激光传输系统（Er:YAG: 7 关节激光导光臂；Nd:YAG：945μm 光纤），手具(R11、R04-Ti、PS03、R33-T)和F型(F22)、S22-T扫描器及脚踏开关…

  4. CN

    国械注进20183012266 change

    结构组成由该产品由主机（中心控制器、激光器、电源系统、冷却系统、激光耦合系统和光束终止器），激光传输系统（Er:YAG: 7 关节激光导光臂；Nd:YAG：945μm 光纤），手具(R11、R04-Ti、PS03、R33-T)和F型(F22)、S22-T扫描器及脚踏开关组成。变更…

  5. CN

    国械注进20183012266 this certificate issued

    Issue date of this certificate, not the first approval

  6. CN

    国械注进20183012266 change

    延续或变更注册获批（受理号 JQX2501574；2026年10月20日医疗器械批准证明文件送达信息）

  7. CN

    国械注进20183012266 change

    官网变更：产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。

  8. CN

    国械注进20183012266 valid until

First approval, this certificate's issue date (updated after renewals or changes), changes and expiry are listed separately; a missing first approval means it was not obtained from an official source. Up to 6 recent changes per registration; click the number for the full record.

Cross findings · Price observations

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Recent changes

5
  • 国械注进20183012266: 延续或变更注册获批（受理号 JQX2501574；2026年10月20日医疗器械批准证明文件送达信息）2026-10-16
  • 国械注进20183012266: 官网变更：产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。2026-10-16
  • 国械注进20183012266: certificate issued2023-02-27
  • 国械注进20183012266: 官网变更：结构组成由该产品由主机（中心控制器、激光器、电源系统、冷却系统、激光耦合系统和光束终止器），激光传输系统（Er:YAG: 7 关节激光导光臂；Nd:Y…2022-12-28
  • 国械注进20183012266: 结构组成由该产品由主机（中心控制器、激光器、电源系统、冷却系统、激光耦合系统和光束终止器），激光传输系统（Er:YAG: 7 关节激光导光臂；Nd:YAG：94…2022-12-28

Sources

21