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欧洲之星 FotonaEr:YAG/Nd:YAG激光治疗系统Surgical Laser Systems

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欧洲之星 Fotona是一款其他产品（三类医疗器械），注册人 欧洲之星有限公司Fotona d.o.o.。库里关联的注册证：中国 国械注进20183012266。数据截至 2026-10-24。

  • 监管属性其他 · 三类医疗器械
  • 注册人欧洲之星有限公司Fotona d.o.o.
  • 辖区CN · TW
  • 档案更新于2026-10-24 · v1

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注册与基本资料

欧洲之星 Fotona

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
其他
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注进20183012266
证上名称
Er:YAG/Nd:YAG激光治疗系统Surgical Laser Systems
注册人
欧洲之星有限公司Fotona d.o.o.
境内代理人
欧智星（苏州）医疗器械有限责任公司
首次批准
未从官方来源取到
本证核发
2023-02-27
有效期至
2028-08-19
型号规格
M021-4AF/3
官网核对
2026-10-23

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围1064nm Q开关钕雅克雷射：波长1064nm Q开关钕雅克雷射用于去除或减少毛发。；SP Dynamis及XS Dynamis（Er:YAG Laser）：口腔内软组织切割、切除、烧灼、凝结；SP Dynamis及XS Dynamis（Er:YAG Laser）：妇科：改善单纯疱疹病毒之感染、子宫内膜粘连、子宫颈上皮内肿瘤（CIN）、囊肿、疣、轻至中度应力性尿失禁；1064nm加长脉冲钕雅克雷射模式：波长1064nm加长脉冲钕雅克雷射模式用于去除毛发。；532nm倍频Q开关钕雅克雷射（Q开关KTP）：波长532nm倍频Q开关钕雅克雷射（Q开关KTP）用于治疗老人斑、咖啡牛奶斑、痣、皮脂漏性角化病、发炎后色素沉淀。；1064nm Q开关钕雅克雷射：波长1064nm Q开关钕雅克雷射用于去除色素斑病变。；SP Dynamis及XS Dynamis（Er:YAG Laser）：皮肤科及整型手术（Er:YAG）：表皮痣、光化性唇炎、疣、皮赘、角化症、改善疤痕、磨剥（皮肤再生）、刺激毛发生长；SP Dynamis及XS Dynamis（Er:YAG Laser）：改善打鼾治疗－睡眠呼吸障碍（Sleep-Disordered Breathing）；Nd:YAG 1064 nm：静脉内雷射治疗表浅静脉支流的静脉曲张；不适用手握把，使用裸光纤（本证不包含光纤）；585nm R585手握把：波长585nm R585手握把用于去除刺青（天空蓝）及血管病变。；532nm倍频Q开关钕雅克雷射（Q开关KTP）：波长532nm倍频Q开关钕雅克雷射（Q开关KTP）用于去除血管病变、色素斑病变。；SP Dynamis及XP Dynamis（Nd:YAG Laser）：皮肤科及整型手术（Nd:YAG）：除毛（皮肤类型I-VI）、非侵入式减少皱纹、轻到中度发炎性痤疮、光凝结及止血治疗色素斑及血管性病变（葡萄酒色斑、血管瘤、疣、微血管扩张、酒糟鼻、静脉湖、腿部静脉、蜘蛛网型静脉曲张）；Nd:YAG 1064 nm；R27或R27C：雷射辅助减少腋下多汗症；SP Dynamis及XS Dynamis（Er:YAG Laser）：一般手术（Er:YAG）：手术切割/切除、软组织汽化与凝结（含黏膜）、病变切除、组织烧灼、血管凝结；1064nm Q开关钕雅克雷射：波长1064nm Q开关钕雅克雷射用于治疗痣。；650nm R650手握把：波长650nm R650手握把用于去除刺青（绿）。；SP Dynamis及XP Dynamis（Nd:YAG Laser）：暂时性改善甲癣（onychomycosis）；眼周；SP/XS Dynamis Er:YAG：眼周软组织（皱纹）：针对眼周皱纹（smokers’ lines and crow’s feet）；532nm倍频Q开关钕雅克雷射（Q开关KTP）：波长532nm倍频Q开关钕雅克雷射（Q开关KTP）用于去除刺青（浅色墨水：红、棕褐、紫、橘）。；1064nm Q开关钕雅克雷射：波长1064nm Q开关钕雅克雷射用于移除刺青（深色墨水：蓝、黑、棕）。
禁忌症治疗区域有开放性伤口。；甲癣（铒雅克及钕雅克雷射）：甲癣：指甲下色素痣或出血；治疗区经组织学证明有恶性疾病史；指甲板或指甲周边区域有未确诊之病变；伤口不易愈合病史（发炎后色素沈着、异常疤痕及蟹足肿疤痕）；治疗部位感染（病毒、细菌、真菌之组织感染）；有光敏感失调病史者。；糖尿病患者。；过度日晒者。；怀孕。；一般手术（铒雅克及钕雅克雷射）：一般手术：第1型糖尿病；第2型糖尿病；甲癣（铒雅克及钕雅克雷射）：甲癣：治疗区曾接受游离辐射治疗；伴随指甲疾病（包含但不限于指甲板的干癣和扁平苔藓）；一般手术（铒雅克及钕雅克雷射）：一般手术：使用抗凝血药物（包含但不限于coumarins、heparins及Xa因子抑制剂）；于生殖腺使用放射治疗者。；有蟹足肿病史者。；使用含铁补充品或接受抗凝血剂治疗者。；甲癣（铒雅克及钕雅克雷射）：甲癣：全身性感染；指甲板永久性或半永久性的变色；治疗区域有单纯疱疹病史者。；使用可能导致光敏感性的药物者。；癫痫；怀孕
成分 · 赋形剂无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实
储存条件搬运储存温度：-40℃～+70℃（不含冷却水）；湿度：10%～100%，凝结；气压：500hPa～1060hPa。；储存及运送环境：温度0°C至+50°C（无冷却水）；相对湿度10%–90%（含凝结）
有效期无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实
注射层次无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实
推荐用量无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实
维持时间无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实
不良反应 / 并发症可能副作用：可能副作用：擦伤、非特定组织发炎、不规则轮廓畸形、皮肤或黏膜出疹、暂时性鼻腔逆流、搔痒、代偿性多汗、干燥和/或脱皮；可能引起的副作用包括出血。；可能引起的副作用包括术后返白。；可能引起的副作用包括复原迟缓、区域性溃烂。；妇科（铒雅克及钕雅克雷射）：妇科附加可能副作用：组织坏死、较多阴道分泌物、溃疡、新生急迫性尿失禁、疤痕包含肥厚型及萎缩型、暂时性外翻；可能副作用：可能副作用：过敏反应；组织感染；可能引起的副作用包括感染。；可能副作用：表浅血栓性静脉炎；静脉内雷射治疗：神经损伤及静脉穿孔（与静脉内雷射治疗相关）；可能引起的副作用包括疤痕。；刺激生物组织：刺激生物组织可能副作用：皮肤反黑、慢性疼痛情况下疼痛暂时加剧、皮肤反白、治疗后感到疲倦、感觉异常、血色素沉着；可能引起的副作用包括术后红斑。；可能引起的副作用包括术后返黑。；可能引起的副作用包括浅度烧伤，有时有水泡和结痂。
警示与注意事项为避免触电危险，雷射仪必须使用具有保护性接地措施的电源供应。；除治疗区域外，勿向其他物体击发雷射光。；未确认手术布单及手术衣皆为防火材质前勿使用雷射；操作区域须用浸过生理食盐水或无菌水的毛巾或纱棉擦拭，防止着火；如果病患具高敏感或异常敏感皮肤病史，勿尝试做雷射治疗；请勿治疗最近服用促进光敏感药物的病患；请勿打开雷射系统外壳，因会有暴露于高压零件和雷射的风险；只有经原厂授权的维护人员才可在雷射系统内部作业。；可能引起严重和（或）暂时性眼睛伤害；勿直视治疗区域、雷射光或经反射的雷射光源；即使戴护目镜，电源启动时也不可直视雷射、关节臂或手握把的出孔处。；除实际治疗外，系统需随时维持在待机模式，以防不慎踩到脚踏板时能将雷射外泄的风险降至最小。；雷射启动时，确认所有人员均配戴合适的护目镜。；为防止雷射意外照射到眼睛，系统开启时治疗室每个人都应戴着合适的安全眼镜；对于可疑病灶，应先进行切片检查且应将病患转诊给适当的医生；本产品仅限医师使用；勿于易燃爆物存在时操作雷射，如挥发性麻醉剂、酒精、特定手术用溶液及其他类似物质。未确认手术布单及手术衣皆为防火材质，毛巾或纱棉已浸过生理盐水或已灭菌的水可于手术区取得前，勿使用雷射系统。；勿将雷射使用于患者眼部或眼周；用于眼周可能引起眼部直接伤害。；不可直视治疗光束、瞄准光束或反射物体反射的雷射光；连接系统时，即使戴护目镜也不可直视雷射发射孔、光纤探头、关节臂出口孔或手握把出口孔，否则可能造成严重和/或永久性眼睛伤害
preparation无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实
storage after preparation无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。中国以外的列是当地批准的口径，只作参考，不代表中国批准的内容。其中 75 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注进20183012266 变更

    官网变更：结构及组成由"该产品由主机（中心控制器、激光器、电源系统、冷却系统、激光耦合系统和光束终止器），激光传输系统（Er:YAG: 7 关节激光导光臂；Nd:YAG：945μm 光纤），手具(R11、R33)和F型(F22)扫描器及脚踏开关组成。"变更为"该产品由主机（中心控…

  2. CN

    国械注进20183012266 变更

    结构及组成由"该产品由主机（中心控制器、激光器、电源系统、冷却系统、激光耦合系统和光束终止器），激光传输系统（Er:YAG: 7 关节激光导光臂；Nd:YAG：945μm 光纤），手具(R11、R33)和F型(F22)扫描器及脚踏开关组成。"变更为"该产品由主机（中心控制器、激光…

  3. CN

    国械注进20183012266 变更

    官网变更：结构组成由该产品由主机（中心控制器、激光器、电源系统、冷却系统、激光耦合系统和光束终止器），激光传输系统（Er:YAG: 7 关节激光导光臂；Nd:YAG：945μm 光纤），手具(R11、R04-Ti、PS03、R33-T)和F型(F22)、S22-T扫描器及脚踏开关…

  4. CN

    国械注进20183012266 变更

    结构组成由该产品由主机（中心控制器、激光器、电源系统、冷却系统、激光耦合系统和光束终止器），激光传输系统（Er:YAG: 7 关节激光导光臂；Nd:YAG：945μm 光纤），手具(R11、R04-Ti、PS03、R33-T)和F型(F22)、S22-T扫描器及脚踏开关组成。变更…

  5. CN

    国械注进20183012266 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  6. CN

    国械注进20183012266 变更

    延续或变更注册获批（受理号 JQX2501574；2026年10月20日医疗器械批准证明文件送达信息）

  7. CN

    国械注进20183012266 变更

    官网变更：产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。

  8. CN

    国械注进20183012266 有效期至

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

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  • 国械注进20183012266：延续或变更注册获批（受理号 JQX2501574；2026年10月20日医疗器械批准证明文件送达信息）2026-10-16
  • 国械注进20183012266：官网变更：产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。2026-10-16
  • 国械注进20183012266 本证核发2023-02-27
  • 国械注进20183012266：官网变更：结构组成由该产品由主机（中心控制器、激光器、电源系统、冷却系统、激光耦合系统和光束终止器），激光传输系统（Er:YAG: 7 关节激光导光臂；Nd:Y…2022-12-28
  • 国械注进20183012266：结构组成由该产品由主机（中心控制器、激光器、电源系统、冷却系统、激光耦合系统和光束终止器），激光传输系统（Er:YAG: 7 关节激光导光臂；Nd:YAG：94…2022-12-28

资料

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