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PuliyanSodium Hyaluronate & Recombinant Collagen Composite Solution (Injectable)

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Puliyan is a Collagen product (Class III device), registered by 普丽妍（南京）医疗科技有限公司. Linked registrations: China 国械注准20263130839. First approved in China on 2026-04-21 (国械注准20263130839). Data as of 2026-10-24.

  • Regulatory classCollagen · Class III device
  • Holder普丽妍（南京）医疗科技有限公司
  • JurisdictionsCN
  • Updated2026-10-24 · v1

Registration and basics are public; findings and prices need an account

Registration and basics

Puliyan

Product
Regulatory class
Class III device
Category
Collagen
China · NMPA device registration
国械注准20263130839
Name on registration
注射用透明质酸钠和重组类胶原蛋白复合溶液
Registrant
普丽妍（南京）医疗科技有限公司
First approval
2026-04-21
This certificate issued
2026-04-21
Valid until
2031-04-20
Models and sizes
1.0mL、2.0mL
Checked against official page
2026-10-23

Public: fields from the registration record.

Label facts by jurisdiction

What each jurisdiction's label says for the same attribute; gaps are marked Not reported, irrelevant ones N/A

AttributeChina label
Indications面颊部：适用于真皮层的注射，以改善面颊部平滑度
Contraindications禁止用于凝血机制异常的患者; 切勿将本产品注射入血管; 不适用于瘢痕体质或有增生性瘢痕史者; 不适用于隆胸或作为骨、韧带、肌腱或肌肉等部位的植入物; 不能注射到已有皮肤植入物的区域，以免引起临床试验中未测试的植入物相互反应; 本产品用于成人，孕妇、哺乳期及备孕期妇女禁用; 儿童不宜使用本产品; 不适用于有严重过敏或自体免疫病史或肿瘤病史的患者; 拟注射部位存在开放性创面或活动性皮肤病、炎症、感染及相关疾病的部位，或其邻近部位禁止使用; 不适用于对胶原蛋白、透明质酸钠和局部麻醉药（如利多卡因等）过敏的患者
Composition透明质酸钠32mg/mL; 重组类胶原蛋白8mg/mL; 注射用磷酸盐缓冲体系和注射用水
Storage正确保存温度为2~8℃，请勿置于冷冻库和冰箱出风口处
Shelf life货架有效期为2年
Injection depth面颊部：适用于真皮层的注射; 面颊部：采用矩阵注射技术，建议控制注射深度为0.5-1mm；与已取得医疗器械注册证的电子注射设备、一次性使用无菌注射针（可选择九针，32G规格）配合使用
Recommended dose仅限单个疗程使用，最多注射3次，不得进行多疗程使用; 面颊部：单个疗程包含连续3次注射，每次注射间隔4周；单部位单次最大注射剂量0.0222mL，单次个体总量不超过4mL，单个疗程累计最大剂量不超过12mL; 面颊部：注射量具体应根据医生对患者评估进行调节
Duration面颊部：产品注射后对细胞、组织起物理支撑作用，改善面颊部平滑度，实现短期持续的效果
Adverse reactions临床主要风险为注射部位可能出现红斑、水肿、疼痛、瘀点/瘀斑、瘙痒等反应; 临床试验（实际入组260例，试验组131例、对照组129例）：临床试验过程中共有64例受试者发生167例次不良事件，主要为注射相关不良反应；严重不良事件试验组为2.3%，对照组为1.5%，未见与器械相关的严重不良事件
Warnings仅批准用于单个疗程；多个疗程、远期使用、与其他注射填充剂等产品联合应用的安全有效性未经验证，相关风险未知; 使用后一周内禁止饮酒、桑拿、吸烟; 须谨慎使用于正在进行免疫抑制治疗的患者; 出血障碍者或者服用血液凝固剂者慎用; 严重免疫系统疾病人群（如类风湿性关节炎、全身性硬化症等患者）可能对本产品产生免疫反应，医师须审慎评估使用; 应尽量避免在已知有重要血管的解剖位置注射，避免在同一区域内多次穿刺，注射后及时按压止血，术中随时观察患者反应和局部皮肤变化; 女性月经期不宜注射本产品，建议推迟注射; 患者应被告知产品适用范围、治疗预期结果、治疗前后注意事项、禁忌证以及可能发生的不良反应
preparation注射前产品必须先平衡至室温；注射部位表面可外涂麻醉膏，注射前必须用消毒剂消毒；注射应在手术室进行，产品在手术室使用时方能打开包装; 产品封装在预灌封注射器内，不需要再次灭菌，外包装完整的情况下有效期内拆封即可使用
storage after preparation原文未报告Not reported

Each cell is extracted from that jurisdiction's label; click the number for the original passage. “—” means nothing has been extracted for it yet, not that the label is silent. 35 of them are not yet reviewed by a person.

Registration timeline

  1. CN

    国械注准20263130839 first approved

  2. CN

    国械注准20263130839 change

    延续或变更注册获批（受理号 CQD2601323；2026年05月09日医疗器械批准证明文件送达信息）

  3. CN

    国械注准20263130839 change

    官网变更：注册人住所由:南京市江北新区药谷大道11号生命科技岛07栋5层;注册人住所变更为:南京市江北新区华康路116号S1号楼8层

  4. CN

    国械注准20263130839 change

    注册人住所由:南京市江北新区药谷大道11号生命科技岛07栋5层;注册人住所变更为:南京市江北新区华康路116号S1号楼8层

  5. CN

    国械注准20263130839 change

    延续或变更注册获批（受理号 CQD2601482；2026年05月18日医疗器械批准证明文件送达信息）

  6. CN

    国械注准20263130839 change

    官网变更：载明生产地址由:南京市六合区雄州街道骁骑路5号中南智谷产业园9幢;载明生产地址变更为:南京市六合区雄州街道骁骑路5号中南智谷产业园9幢，南京市江北新区华康路116号S1号楼8层

  7. CN

    国械注准20263130839 change

    载明生产地址由:南京市六合区雄州街道骁骑路5号中南智谷产业园9幢;载明生产地址变更为:南京市六合区雄州街道骁骑路5号中南智谷产业园9幢，南京市江北新区华康路116号S1号楼8层

  8. CN

    国械注准20263130839 valid until

First approval, this certificate's issue date (updated after renewals or changes), changes and expiry are listed separately; a missing first approval means it was not obtained from an official source. Up to 6 recent changes per registration; click the number for the full record.

Cross findings · Price observations

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Recent changes

5
  • 国械注准20263130839: 延续或变更注册获批（受理号 CQD2601482；2026年05月18日医疗器械批准证明文件送达信息）2026-05-15
  • 国械注准20263130839: 官网变更：载明生产地址由:南京市六合区雄州街道骁骑路5号中南智谷产业园9幢;载明生产地址变更为:南京市六合区雄州街道骁骑路5号中南智谷产业园9幢，南京市江北新区…2026-05-15
  • 国械注准20263130839: 载明生产地址由:南京市六合区雄州街道骁骑路5号中南智谷产业园9幢;载明生产地址变更为:南京市六合区雄州街道骁骑路5号中南智谷产业园9幢，南京市江北新区华康路11…2026-05-15
  • 国械注准20263130839: 官网变更：注册人住所由:南京市江北新区药谷大道11号生命科技岛07栋5层;注册人住所变更为:南京市江北新区华康路116号S1号楼8层2026-04-29
  • 国械注准20263130839: 注册人住所由:南京市江北新区药谷大道11号生命科技岛07栋5层;注册人住所变更为:南京市江北新区华康路116号S1号楼8层2026-04-29

Sources

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