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普丽妍Puliyan

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普丽妍是一款胶原蛋白产品（三类医疗器械），注册人 普丽妍（南京）医疗科技有限公司。库里关联的注册证：中国 国械注准20263130839。中国首次批准于 2026-04-21（国械注准20263130839）。数据截至 2026-10-24。

  • 监管属性胶原蛋白 · 三类医疗器械
  • 注册人普丽妍（南京）医疗科技有限公司
  • 辖区CN
  • 档案更新于2026-10-24 · v1

注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

普丽妍

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
胶原蛋白
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注准20263130839
证上名称
注射用透明质酸钠和重组类胶原蛋白复合溶液
注册人
普丽妍（南京）医疗科技有限公司
首次批准
2026-04-21
本证核发
2026-04-21
有效期至
2031-04-20
型号规格
1.0mL、2.0mL
官网核对
2026-10-23

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性中国说明书
适应症 / 适用范围面颊部：适用于真皮层的注射，以改善面颊部平滑度
禁忌症禁止用于凝血机制异常的患者；切勿将本产品注射入血管；不适用于瘢痕体质或有增生性瘢痕史者；不适用于隆胸或作为骨、韧带、肌腱或肌肉等部位的植入物；不能注射到已有皮肤植入物的区域，以免引起临床试验中未测试的植入物相互反应；本产品用于成人，孕妇、哺乳期及备孕期妇女禁用；儿童不宜使用本产品；不适用于有严重过敏或自体免疫病史或肿瘤病史的患者；拟注射部位存在开放性创面或活动性皮肤病、炎症、感染及相关疾病的部位，或其邻近部位禁止使用；不适用于对胶原蛋白、透明质酸钠和局部麻醉药（如利多卡因等）过敏的患者
成分 · 赋形剂透明质酸钠32mg/mL；重组类胶原蛋白8mg/mL；注射用磷酸盐缓冲体系和注射用水
储存条件正确保存温度为2~8℃，请勿置于冷冻库和冰箱出风口处
有效期货架有效期为2年
注射层次面颊部：适用于真皮层的注射；面颊部：采用矩阵注射技术，建议控制注射深度为0.5-1mm；与已取得医疗器械注册证的电子注射设备、一次性使用无菌注射针（可选择九针，32G规格）配合使用
推荐用量仅限单个疗程使用，最多注射3次，不得进行多疗程使用；面颊部：单个疗程包含连续3次注射，每次注射间隔4周；单部位单次最大注射剂量0.0222mL，单次个体总量不超过4mL，单个疗程累计最大剂量不超过12mL；面颊部：注射量具体应根据医生对患者评估进行调节
维持时间面颊部：产品注射后对细胞、组织起物理支撑作用，改善面颊部平滑度，实现短期持续的效果
不良反应 / 并发症临床主要风险为注射部位可能出现红斑、水肿、疼痛、瘀点/瘀斑、瘙痒等反应；临床试验（实际入组260例，试验组131例、对照组129例）：临床试验过程中共有64例受试者发生167例次不良事件，主要为注射相关不良反应；严重不良事件试验组为2.3%，对照组为1.5%，未见与器械相关的严重不良事件
警示与注意事项仅批准用于单个疗程；多个疗程、远期使用、与其他注射填充剂等产品联合应用的安全有效性未经验证，相关风险未知；使用后一周内禁止饮酒、桑拿、吸烟；须谨慎使用于正在进行免疫抑制治疗的患者；出血障碍者或者服用血液凝固剂者慎用；严重免疫系统疾病人群（如类风湿性关节炎、全身性硬化症等患者）可能对本产品产生免疫反应，医师须审慎评估使用；应尽量避免在已知有重要血管的解剖位置注射，避免在同一区域内多次穿刺，注射后及时按压止血，术中随时观察患者反应和局部皮肤变化；女性月经期不宜注射本产品，建议推迟注射；患者应被告知产品适用范围、治疗预期结果、治疗前后注意事项、禁忌证以及可能发生的不良反应
preparation注射前产品必须先平衡至室温；注射部位表面可外涂麻醉膏，注射前必须用消毒剂消毒；注射应在手术室进行，产品在手术室使用时方能打开包装；产品封装在预灌封注射器内，不需要再次灭菌，外包装完整的情况下有效期内拆封即可使用
storage after preparation原文未报告原文未报告

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。其中 35 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注准20263130839 首次批准

  2. CN

    国械注准20263130839 变更

    延续或变更注册获批（受理号 CQD2601323；2026年05月09日医疗器械批准证明文件送达信息）

  3. CN

    国械注准20263130839 变更

    官网变更：注册人住所由:南京市江北新区药谷大道11号生命科技岛07栋5层;注册人住所变更为:南京市江北新区华康路116号S1号楼8层

  4. CN

    国械注准20263130839 变更

    注册人住所由:南京市江北新区药谷大道11号生命科技岛07栋5层;注册人住所变更为:南京市江北新区华康路116号S1号楼8层

  5. CN

    国械注准20263130839 变更

    延续或变更注册获批（受理号 CQD2601482；2026年05月18日医疗器械批准证明文件送达信息）

  6. CN

    国械注准20263130839 变更

    官网变更：载明生产地址由:南京市六合区雄州街道骁骑路5号中南智谷产业园9幢;载明生产地址变更为:南京市六合区雄州街道骁骑路5号中南智谷产业园9幢，南京市江北新区华康路116号S1号楼8层

  7. CN

    国械注准20263130839 变更

    载明生产地址由:南京市六合区雄州街道骁骑路5号中南智谷产业园9幢;载明生产地址变更为:南京市六合区雄州街道骁骑路5号中南智谷产业园9幢，南京市江北新区华康路116号S1号楼8层

  8. CN

    国械注准20263130839 有效期至

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

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  • 国械注准20263130839：注册人住所由:南京市江北新区药谷大道11号生命科技岛07栋5层;注册人住所变更为:南京市江北新区华康路116号S1号楼8层2026-04-29

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