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强脉冲光与激光设备Ellipse Nordlys series国械注进20193090537

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强脉冲光与激光设备Ellipse Nordlys series is a Energy-based device product (Class III device), registered by Candela Corporation. Linked registrations: China 国械注进20193090537. Data as of 2026-10-23.

  • Regulatory classEnergy-based device · Class III device
  • HolderCandela Corporation
  • JurisdictionsCN · TW
  • Updated2026-10-23 · v1

Registration and basics are public; findings and prices need an account

Registration and basics

强脉冲光与激光设备Ellipse Nordlys series

Product
Regulatory class
Class III device
Category
Energy-based device
China · NMPA device registration
国械注进20193090537
Registrant
凯德朗公司 Candela Corporation
China agent
赛诺龙（北京）医疗科技有限公司
First approval
Not obtained from an official source
This certificate issued
2023-11-09
Valid until
2029-10-31
Models and sizes
Ellipse Nordlys
Checked against official page
2026-10-23

Public: fields from the registration record.

Label facts by jurisdiction

What each jurisdiction's label says for the same attribute; gaps are marked Not reported, irrelevant ones N/A

AttributeTaiwan label (not China-approved)
IndicationsVL555：VL555（555–950 nm）用于血管性病变（脸部微血管增生、葡萄酒色斑）、酒糟鼻、皮肤异色病（Poikiloderma of Civatte）; NAFL 1940：NAFL 1940用于软组织凝结; NAFL 1550：NAFL 1550用于非剥离式磨皮; PR530：PR530（530–750 nm）用于治疗血管性病变（脸部微血管增生、葡萄酒色斑）、酒糟鼻; NAFL 1550：NAFL 1550用于手术疤痕治疗; Nd:YAG 手握把：Nd:YAG手握把（1064 nm）用于脸部微血管扩张、腿部静脉、静脉湖、葡萄酒色斑、暂时性改善甲癣、皮肤疣（切割、切除、凝结）; NAFL 1940：NAFL 1940用于色素斑治疗; 1550 手握把：1550手握把（1550 nm）用于软组织凝结（非剥离式磨皮及手术疤痕治疗）; HRD645：HRD645（645–950 nm）用于除毛; PL400：PL400（400–720 nm）用于治疗色素沉着病变、痤疮治疗; 1940 手握把：1940手握把（1940 nm）用于软组织凝结、色素斑治疗; HR600、HRL600：HR600、HRL600（600–950 nm）用于除毛
ContraindicationsNAFL 1550 及 NAFL 1940：治疗区域有皮肤癌; 所有治疗：皮肤类型超出建议范围; 血管性病变治疗：患者接受抗凝血剂治疗（抗凝血药物）; NAFL 1550 及 NAFL 1940：治疗区域皮肤受到感染; 所有治疗：使用导致光敏感的物质，包括药物; NAFL 1550 及 NAFL 1940：感染单纯疱疹病毒或复发性单纯疱疹病毒; 所有治疗：治疗区域内接受过黄金注射治疗且有外漏现象；黑（灰）色组织将吸收光能; 所有治疗：小于18岁; 脉冲光血管性病变治疗：使用脉冲光进行血管性病变治疗的禁忌：发烧; 所有治疗：局部或全身性使用会影响治疗的类固醇或非类固醇抗炎药物；这些药物活性将会影响治疗; 所有治疗：患有任何疾病或遗传性疾病（如系统性红斑狼疮SLE、红斑狼疮LE及卟啉症Porphyria等）所引起的光敏感性; 所有治疗：有肝斑（melasma）或隐性肝斑（hidden melasma）; 所有治疗：患有长期性糖尿病; 所有治疗：治疗区域有填充物或脂肪填入，可能因光照受热而影响; NAFL 1550 及 NAFL 1940：服用任何免疫抑制药物; 所有治疗：患有任何疾病或遗传性疾病（如全身性红斑性狼疮、红斑性狼疮或紫质症）所引起的波长产生光敏性; 所有治疗：所有治疗的一般禁忌：小于18岁; 所有治疗：治疗区域附近有刺青或永久性彩妆; 所有治疗：患有血友病、其他过多出血/缺乏血液或有凝血疾病（coagulopathies）; 所有治疗：暴露于光敏感物质，包含药物
Composition不适用N/A
Storage储存湿度（非凝结）：15%–90%; 储存湿度（非凝结）为20%至80%; 储存温度（水排干）：-30°C至60°C; 储存温度（水排干）为0°C至40°C
Shelf life无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）Could not verify
Injection depth不适用N/A
Recommended dose不适用N/A
Duration不适用N/A
Adverse reactionsNd:YAG激光：治疗过程中可能出现轻度疼痛，但积极将皮肤降温可降低风险; 激光治疗：长时间皮肤变红：轻度至中度短暂皮肤变红是预期反应；若变红严重或出现比预期更长时间，则不应再进行其他治疗直到皮肤发红消失; NAFL 治疗：水泡和烧伤可能在治疗区域内出现; Nd:YAG激光：可能出现炎症后色素沉着；尽管不允许对参考文献中数据做真正统计分析，但如果采用皮肤冷却，则可降低此副作用趋势; Nd:YAG激光：病例报告有毛细血管扩张消融现象，之后使用VL555可有效治疗；病例报告有出现持续性浅表血栓现象; 激光治疗：肤色变化：任何激光处理都会产生皮肤颜色变化，可能为暂时或永久性改变; 激光治疗：延迟的伤口愈合/皮肤纹理变化：激光治疗后可能有未预期的皮肤恢复；伤口愈合能力较差或未妥善于激光治疗后照顾，可能导致皮肤纹理上的变化; 1940手握把（相似波长产品）：延迟的伤口愈合/皮肤纹理变化：激光治疗后可能有未预期的皮肤恢复；伤口愈合能力较差或未妥善于激光治疗后照顾，可能导致皮肤纹理上的变化; 1550及1940手握把：1550及1940手握把治疗过程中，滚轮或滚轮臂可能接触皮肤，微热区（MTZ）微孔可能使皮肤较脆弱，需注意交叉感染风险；手握把运输时碰触墙壁也有感染风险，可能为细菌或病毒污染；污染可致皮肤刺激、过敏反应，严重时为感染; NAFL 治疗；皮肤类型3-5；治疗前2周及后2个月未使用hydroquinone或cysteamine乳霜：若治疗前2周和后两个月未使用hydroquinone或cysteamine乳霜，皮肤类型3-5可能发生预期的暂时性红斑、水肿、瘙痒、皮肤脱皮、皮肤粗糙及炎症后色素沉着（PIH）; 治疗可能产生瘀伤、瘀点、轻微细小出血和干燥; 1940手握把（相似波长产品）：水泡和烧伤：可能在治疗区域内发展; 激光治疗：瘢痕（Keloid）形成：过多纤维组织生长可能导致疤痕增厚; NAFL 治疗：不常见的副作用包括感染单纯疱疹病毒、痤疮爆发及细菌或病毒感染; 1550及1940手握把：暂时性红斑、浮肿、瘙痒、皮肤脱皮、粗糙均可预期；如未在治疗前2周及后2个月使用对苯二酚（hydroquinone）或淡斑乳霜（cysteamine creme），可能在治疗后于皮肤类型III–V产生炎症后色素沉着（PIH）；不常见副作用包括单纯疱疹病毒、痤疮爆发、细菌/病毒感染; Nd:YAG激光：根据报道，Nd:YAG激光最常见的急性反应是发白、红斑、水肿、血管变黑、淤青和肿胀；罕见反应是发紫、水肿性丘疹、浅表糜烂和结痂
Warnings手握把的高能量及宽频光照能造成眼睛严重损害；治疗时操作者、患者及旁观者皆需配戴合适护目镜；护目镜需符合IEC 60601-2-57及EN 207标准; 所有患者；皮肤类型III-V：治疗后建议所有患者使用防晒系数SF30以上之防晒乳；如为皮肤类型III到V，则一定要使用防晒乳以避免PIH; 所有Nordlys SWT及Nd:YAG治疗需使用合格凝胶，原厂建议使用Candela Optical Coupling Gel; 手握把具有高能量及宽频光照，能造成眼睛严重损害；治疗时操作者、患者及旁观者皆需佩戴合适护目镜; 请勿在易燃物质（如酒精棉、深色衣服）附近击发激光，本产品击发高能量光能时可能被易燃物质吸收导致温度上升或着火；请勿在含有混合易燃气体（如空气、氧气或一氧化二氮麻醉剂）存在下使用手握把; 直接或散射辐射会对眼睛和表皮造成损伤；直接暴露激光光线，高能量密度足以使皮肤严重烧伤; NAFL 1550 及 NAFL 1940：仅医生可操作NAFL 1550及NAFL 1940，且需遵守第4级激光安全防护（IEC 60825-1）; Nd:YAG applicator：使用Nd:YAG applicator请搭配提供的冷却踏板；如果进行治疗未适当使用冷却踏板，可能因未知距离而增加皮肤灼伤风险; 警告：所有直接接触患者的区域皆须定期清洁与消毒；未适当清洁可能导致表皮或仪器损伤; 治疗刺青区域（含永久性彩妆），刺青可能会有部分去除、褪色或出现表皮副作用；因此请避免治疗此区域; 直接或间接接触激光可能损伤眼睛；勿将脉冲光板（light guide）或光源朝向眼睛；除非患者戴角膜（corneal）护目镜，才可将颧骨上方作为上方治疗界线及额颅骨作为下方治疗界线; 治疗光意外击发可能导致患者受伤，请勿将本产品随时处于就绪（ready）状态; IV-V型深色皮肤：治疗IV-V型深色皮肤时需注意，此类患者对暂时及永久性炎症后色素增生（PIH）较敏感，须以较低覆盖率进行治疗; 治疗IV–V型深色皮肤时需注意，此类患者对暂时及永久性炎症后皮肤色素增生（PIH）较敏感，须以较低覆盖率进行治疗；治疗后建议所有患者使用防晒系数SPF30以上防晒乳，皮肤类型III到V则一定要使用防晒乳以避免PIH; 较高覆盖率会增加副作用可能性；即使在低能量/MTZ操作下，也不建议设定较高覆盖率; 勿在易燃物附近操作本产品；勿在湿的激光仪或漏水情况下操作；击发激光前警告所有现场人员
preparation不适用N/A
storage after preparation不适用N/A

Each cell is extracted from that jurisdiction's label; click the number for the original passage. “—” means nothing has been extracted for it yet, not that the label is silent. Columns other than China reflect what was approved there, for reference only, not what China approved. 75 of them are not yet reviewed by a person.

Registration timeline

  1. CN

    国械注进20193090537 this certificate issued

    Issue date of this certificate, not the first approval

  2. CN

    国械注进20193090537 change

    官网变更：产品结构组成由：由主机、强脉冲光手柄、Nd：YAG激光手柄、激光防护眼镜（型号：2EYE7641）和电源线组成。主机包括控制部分、屏幕、屏幕键盘、冷却装置；强脉冲光手柄的型号为：HR600、HRL600、HRD645、VL555和PR530。变更为：由主机、强脉冲光手柄…

  3. CN

    国械注进20193090537 change

    产品结构组成由：由主机、强脉冲光手柄、Nd：YAG激光手柄、激光防护眼镜（型号：2EYE7641）和电源线组成。主机包括控制部分、屏幕、屏幕键盘、冷却装置；强脉冲光手柄的型号为：HR600、HRL600、HRD645、VL555和PR530。变更为：由主机、强脉冲光手柄、Nd：Y…

  4. CN

    国械注进20193090537 change

    官网变更：（一）结构及组成由“由主机、强脉冲光手柄、Nd：YAG激光手柄、FRAX1550激光手柄，激光防护眼镜 （型号）2EYE7641、IRD#36）和电源线组成。主机包括控制部分、屏幕、屏幕键 盘、冷却装置；强脉冲光手柄的型号为： HR600、HRL600、HRD645、V…

  5. CN

    国械注进20193090537 change

    （一）结构及组成由“由主机、强脉冲光手柄、Nd：YAG激光手柄、FRAX1550激光手柄，激光防护眼镜 （型号）2EYE7641、IRD#36）和电源线组成。主机包括控制部分、屏幕、屏幕键 盘、冷却装置；强脉冲光手柄的型号为： HR600、HRL600、HRD645、VL555和…

  6. CN

    国械注进20193090537 change

    官网变更：代理人住所由:北京市朝阳区建国路91号院9号楼28层2801-2808单元;代理人住所变更为:北京市朝阳区建国路 79 号 31 层 31 办公 2T01 内 01、09B 单元

  7. CN

    国械注进20193090537 change

    代理人住所由:北京市朝阳区建国路91号院9号楼28层2801-2808单元;代理人住所变更为:北京市朝阳区建国路 79 号 31 层 31 办公 2T01 内 01、09B 单元

  8. CN

    国械注进20193090537 valid until

First approval, this certificate's issue date (updated after renewals or changes), changes and expiry are listed separately; a missing first approval means it was not obtained from an official source. Up to 6 recent changes per registration; click the number for the full record.

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Sources

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