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强脉冲光与激光设备Ellipse Nordlys series国械注进20193090537

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强脉冲光与激光设备Ellipse Nordlys series是一款能量类设备产品（三类医疗器械），注册人 凯德朗公司Candela Corporation。库里关联的注册证：中国 国械注进20193090537。数据截至 2026-10-23。

  • 监管属性能量类设备 · 三类医疗器械
  • 注册人凯德朗公司Candela Corporation
  • 辖区CN · TW
  • 档案更新于2026-10-23 · v1

注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

强脉冲光与激光设备Ellipse Nordlys series

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
能量类设备
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注进20193090537
注册人
凯德朗公司 Candela Corporation
境内代理人
赛诺龙（北京）医疗科技有限公司
首次批准
未从官方来源取到
本证核发
2023-11-09
有效期至
2029-10-31
型号规格
Ellipse Nordlys
官网核对
2026-10-23

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围VL555：VL555（555–950 nm）用于血管性病变（脸部微血管增生、葡萄酒色斑）、酒糟鼻、皮肤异色病（Poikiloderma of Civatte）；NAFL 1940：NAFL 1940用于软组织凝结；NAFL 1550：NAFL 1550用于非剥离式磨皮；PR530：PR530（530–750 nm）用于治疗血管性病变（脸部微血管增生、葡萄酒色斑）、酒糟鼻；NAFL 1550：NAFL 1550用于手术疤痕治疗；Nd:YAG 手握把：Nd:YAG手握把（1064 nm）用于脸部微血管扩张、腿部静脉、静脉湖、葡萄酒色斑、暂时性改善甲癣、皮肤疣（切割、切除、凝结）；NAFL 1940：NAFL 1940用于色素斑治疗；1550 手握把：1550手握把（1550 nm）用于软组织凝结（非剥离式磨皮及手术疤痕治疗）；HRD645：HRD645（645–950 nm）用于除毛；PL400：PL400（400–720 nm）用于治疗色素沉着病变、痤疮治疗；1940 手握把：1940手握把（1940 nm）用于软组织凝结、色素斑治疗；HR600、HRL600：HR600、HRL600（600–950 nm）用于除毛
禁忌症NAFL 1550 及 NAFL 1940：治疗区域有皮肤癌；所有治疗：皮肤类型超出建议范围；血管性病变治疗：患者接受抗凝血剂治疗（抗凝血药物）；NAFL 1550 及 NAFL 1940：治疗区域皮肤受到感染；所有治疗：使用导致光敏感的物质，包括药物；NAFL 1550 及 NAFL 1940：感染单纯疱疹病毒或复发性单纯疱疹病毒；所有治疗：治疗区域内接受过黄金注射治疗且有外漏现象；黑（灰）色组织将吸收光能；所有治疗：小于18岁；脉冲光血管性病变治疗：使用脉冲光进行血管性病变治疗的禁忌：发烧；所有治疗：局部或全身性使用会影响治疗的类固醇或非类固醇抗炎药物；这些药物活性将会影响治疗；所有治疗：患有任何疾病或遗传性疾病（如系统性红斑狼疮SLE、红斑狼疮LE及卟啉症Porphyria等）所引起的光敏感性；所有治疗：有肝斑（melasma）或隐性肝斑（hidden melasma）；所有治疗：患有长期性糖尿病；所有治疗：治疗区域有填充物或脂肪填入，可能因光照受热而影响；NAFL 1550 及 NAFL 1940：服用任何免疫抑制药物；所有治疗：患有任何疾病或遗传性疾病（如全身性红斑性狼疮、红斑性狼疮或紫质症）所引起的波长产生光敏性；所有治疗：所有治疗的一般禁忌：小于18岁；所有治疗：治疗区域附近有刺青或永久性彩妆；所有治疗：患有血友病、其他过多出血/缺乏血液或有凝血疾病（coagulopathies）；所有治疗：暴露于光敏感物质，包含药物
成分 · 赋形剂不适用不适用
储存条件储存湿度（非凝结）：15%–90%；储存湿度（非凝结）为20%至80%；储存温度（水排干）：-30°C至60°C；储存温度（水排干）为0°C至40°C
有效期无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实
注射层次不适用不适用
推荐用量不适用不适用
维持时间不适用不适用
不良反应 / 并发症Nd:YAG激光：治疗过程中可能出现轻度疼痛，但积极将皮肤降温可降低风险；激光治疗：长时间皮肤变红：轻度至中度短暂皮肤变红是预期反应；若变红严重或出现比预期更长时间，则不应再进行其他治疗直到皮肤发红消失；NAFL 治疗：水泡和烧伤可能在治疗区域内出现；Nd:YAG激光：可能出现炎症后色素沉着；尽管不允许对参考文献中数据做真正统计分析，但如果采用皮肤冷却，则可降低此副作用趋势；Nd:YAG激光：病例报告有毛细血管扩张消融现象，之后使用VL555可有效治疗；病例报告有出现持续性浅表血栓现象；激光治疗：肤色变化：任何激光处理都会产生皮肤颜色变化，可能为暂时或永久性改变；激光治疗：延迟的伤口愈合/皮肤纹理变化：激光治疗后可能有未预期的皮肤恢复；伤口愈合能力较差或未妥善于激光治疗后照顾，可能导致皮肤纹理上的变化；1940手握把（相似波长产品）：延迟的伤口愈合/皮肤纹理变化：激光治疗后可能有未预期的皮肤恢复；伤口愈合能力较差或未妥善于激光治疗后照顾，可能导致皮肤纹理上的变化；1550及1940手握把：1550及1940手握把治疗过程中，滚轮或滚轮臂可能接触皮肤，微热区（MTZ）微孔可能使皮肤较脆弱，需注意交叉感染风险；手握把运输时碰触墙壁也有感染风险，可能为细菌或病毒污染；污染可致皮肤刺激、过敏反应，严重时为感染；NAFL 治疗；皮肤类型3-5；治疗前2周及后2个月未使用hydroquinone或cysteamine乳霜：若治疗前2周和后两个月未使用hydroquinone或cysteamine乳霜，皮肤类型3-5可能发生预期的暂时性红斑、水肿、瘙痒、皮肤脱皮、皮肤粗糙及炎症后色素沉着（PIH）；治疗可能产生瘀伤、瘀点、轻微细小出血和干燥；1940手握把（相似波长产品）：水泡和烧伤：可能在治疗区域内发展；激光治疗：瘢痕（Keloid）形成：过多纤维组织生长可能导致疤痕增厚；NAFL 治疗：不常见的副作用包括感染单纯疱疹病毒、痤疮爆发及细菌或病毒感染；1550及1940手握把：暂时性红斑、浮肿、瘙痒、皮肤脱皮、粗糙均可预期；如未在治疗前2周及后2个月使用对苯二酚（hydroquinone）或淡斑乳霜（cysteamine creme），可能在治疗后于皮肤类型III–V产生炎症后色素沉着（PIH）；不常见副作用包括单纯疱疹病毒、痤疮爆发、细菌/病毒感染；Nd:YAG激光：根据报道，Nd:YAG激光最常见的急性反应是发白、红斑、水肿、血管变黑、淤青和肿胀；罕见反应是发紫、水肿性丘疹、浅表糜烂和结痂
警示与注意事项手握把的高能量及宽频光照能造成眼睛严重损害；治疗时操作者、患者及旁观者皆需配戴合适护目镜；护目镜需符合IEC 60601-2-57及EN 207标准；所有患者；皮肤类型III-V：治疗后建议所有患者使用防晒系数SF30以上之防晒乳；如为皮肤类型III到V，则一定要使用防晒乳以避免PIH；所有Nordlys SWT及Nd:YAG治疗需使用合格凝胶，原厂建议使用Candela Optical Coupling Gel；手握把具有高能量及宽频光照，能造成眼睛严重损害；治疗时操作者、患者及旁观者皆需佩戴合适护目镜；请勿在易燃物质（如酒精棉、深色衣服）附近击发激光，本产品击发高能量光能时可能被易燃物质吸收导致温度上升或着火；请勿在含有混合易燃气体（如空气、氧气或一氧化二氮麻醉剂）存在下使用手握把；直接或散射辐射会对眼睛和表皮造成损伤；直接暴露激光光线，高能量密度足以使皮肤严重烧伤；NAFL 1550 及 NAFL 1940：仅医生可操作NAFL 1550及NAFL 1940，且需遵守第4级激光安全防护（IEC 60825-1）；Nd:YAG applicator：使用Nd:YAG applicator请搭配提供的冷却踏板；如果进行治疗未适当使用冷却踏板，可能因未知距离而增加皮肤灼伤风险；警告：所有直接接触患者的区域皆须定期清洁与消毒；未适当清洁可能导致表皮或仪器损伤；治疗刺青区域（含永久性彩妆），刺青可能会有部分去除、褪色或出现表皮副作用；因此请避免治疗此区域；直接或间接接触激光可能损伤眼睛；勿将脉冲光板（light guide）或光源朝向眼睛；除非患者戴角膜（corneal）护目镜，才可将颧骨上方作为上方治疗界线及额颅骨作为下方治疗界线；治疗光意外击发可能导致患者受伤，请勿将本产品随时处于就绪（ready）状态；IV-V型深色皮肤：治疗IV-V型深色皮肤时需注意，此类患者对暂时及永久性炎症后色素增生（PIH）较敏感，须以较低覆盖率进行治疗；治疗IV–V型深色皮肤时需注意，此类患者对暂时及永久性炎症后皮肤色素增生（PIH）较敏感，须以较低覆盖率进行治疗；治疗后建议所有患者使用防晒系数SPF30以上防晒乳，皮肤类型III到V则一定要使用防晒乳以避免PIH；较高覆盖率会增加副作用可能性；即使在低能量/MTZ操作下，也不建议设定较高覆盖率；勿在易燃物附近操作本产品；勿在湿的激光仪或漏水情况下操作；击发激光前警告所有现场人员
preparation不适用不适用
storage after preparation不适用不适用

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。中国以外的列是当地批准的口径，只作参考，不代表中国批准的内容。其中 75 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注进20193090537 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  2. CN

    国械注进20193090537 变更

    官网变更：产品结构组成由：由主机、强脉冲光手柄、Nd：YAG激光手柄、激光防护眼镜（型号：2EYE7641）和电源线组成。主机包括控制部分、屏幕、屏幕键盘、冷却装置；强脉冲光手柄的型号为：HR600、HRL600、HRD645、VL555和PR530。变更为：由主机、强脉冲光手柄…

  3. CN

    国械注进20193090537 变更

    产品结构组成由：由主机、强脉冲光手柄、Nd：YAG激光手柄、激光防护眼镜（型号：2EYE7641）和电源线组成。主机包括控制部分、屏幕、屏幕键盘、冷却装置；强脉冲光手柄的型号为：HR600、HRL600、HRD645、VL555和PR530。变更为：由主机、强脉冲光手柄、Nd：Y…

  4. CN

    国械注进20193090537 变更

    官网变更：（一）结构及组成由“由主机、强脉冲光手柄、Nd：YAG激光手柄、FRAX1550激光手柄，激光防护眼镜 （型号）2EYE7641、IRD#36）和电源线组成。主机包括控制部分、屏幕、屏幕键 盘、冷却装置；强脉冲光手柄的型号为： HR600、HRL600、HRD645、V…

  5. CN

    国械注进20193090537 变更

    （一）结构及组成由“由主机、强脉冲光手柄、Nd：YAG激光手柄、FRAX1550激光手柄，激光防护眼镜 （型号）2EYE7641、IRD#36）和电源线组成。主机包括控制部分、屏幕、屏幕键 盘、冷却装置；强脉冲光手柄的型号为： HR600、HRL600、HRD645、VL555和…

  6. CN

    国械注进20193090537 变更

    官网变更：代理人住所由:北京市朝阳区建国路91号院9号楼28层2801-2808单元;代理人住所变更为:北京市朝阳区建国路 79 号 31 层 31 办公 2T01 内 01、09B 单元

  7. CN

    国械注进20193090537 变更

    代理人住所由:北京市朝阳区建国路91号院9号楼28层2801-2808单元;代理人住所变更为:北京市朝阳区建国路 79 号 31 层 31 办公 2T01 内 01、09B 单元

  8. CN

    国械注进20193090537 有效期至

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

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