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强脉冲光与激光系统Intense Pulsed Light and Laser System强脉冲光与激光系统 Intense Pulsed Light and Laser System

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强脉冲光与激光系统Intense Pulsed Light and Laser System is a Energy-based device product (Class III device), registered by Lumenis Be Ltd.. Linked registrations: China 国械注进20173097065, China 国械注进20173247065. Data as of 2026-10-23.

  • Regulatory classEnergy-based device · Class III device
  • HolderLumenis Be Ltd.
  • JurisdictionsCN · US · TW
  • Updated2026-10-23 · v1

Registration and basics are public; findings and prices need an account

Registration and basics

强脉冲光与激光系统Intense Pulsed Light and Laser System

Product
Regulatory class
Class III device
Category
Energy-based device
China · NMPA device registration
国械注进20173097065
China · NMPA device registration
国械注进20173247065 (expired)
Registrant
Lumenis Be Ltd.科医人有限公司
China agent
科医人医疗激光设备贸易（北京）有限公司
First approval
Not obtained from an official source
This certificate issued
2022-05-19
Valid until
2027-11-20
Models and sizes
M22
Checked against official page
2026-10-23

Public: fields from the registration record.Registrant and dates are from 国械注进20173097065; 2 registrations linked.

Label facts by jurisdiction

What each jurisdiction's label says for the same attribute; gaps are marked Not reported, irrelevant ones N/A

AttributeUS label (not China-approved)Taiwan label (not China-approved)
Indications≠Nd:YAG 激光手部件（1064 nm，Multi-Spot Nd:YAG）：面部皱纹的非剥脱治疗; Nd:YAG 激光手部件（1064 nm，Multi-Spot Nd:YAG）：血管病变和软组织的凝固与止血，包括治疗和清除腿部浅层及深层毛细血管扩张（静脉扩张）和 0.1–4.0 mm 直径的网状静脉; Stellar IPL 手部件（400–1200 nm）：良性表皮病变，包括色素异常、色素沉着、黄褐斑和雀斑; Stellar IPL 手部件（400–1200 nm）：轻至中度炎症性痤疮（寻常痤疮）; Stellar IPL 手部件（400–1200 nm）：去除多余毛发，并通过选择性靶向毛囊中的黑色素，在 I–V 型皮肤中实现稳定长期或永久性毛发减少; ResurFX 模块及手部件（1565 nm）：用于需要点阵皮肤重塑和软组织凝固的皮肤科操作; Stellar IPL 手部件（400–1200 nm）：皮肤病变，包括疣、瘢痕和萎缩纹; Stellar IPL 手部件（400–1200 nm）：良性皮肤血管病变，包括葡萄酒色斑、血管瘤、面部/躯干及腿部毛细血管扩张、酒渣鼻性红斑、血管瘤与蜘蛛状血管瘤、Civatte 皮肤异色病、腿部静脉和静脉畸形; Q-Switched Nd:YAG 激光手部件（1064 nm）：去除深色纹身；治疗色素性病变; Nd:YAG 激光手部件（1064 nm，Multi-Spot Nd:YAG）：去除多余毛发，并通过选择性靶向毛囊中的黑色素，在 I–V 型皮肤中实现长期或永久性毛发减少强力脉冲光（IPL）：轻微至中等的炎症性青春痘（痤疮）。; 强力脉冲光（IPL）：去除各类型皮肤的多余毛发，并通过选择性作用于毛囊黑色素，使I-V型皮肤达到长期稳定或永久性脱毛。; 多点式 Nd:YAG 雷射（1064 nm）：血管病灶及软组织的凝固与止血，包括治疗与清除表浅及深部的毛细血管扩张（小静脉扩张）与腿部的网状静脉（直径0.1-4.0mm）。; 强力脉冲光（IPL）；睑板腺功能障碍（MGD）引起的干眼症：以传统治疗无效的睑板腺阻塞导致的蒸发性干眼症；适用于同时符合以下所有条件的病人：年龄≥18岁；Fitzpatrick皮肤分型1-4型；标准干眼问卷（SPEED）评分≥6；睑板腺功能评分≤12分；泪膜破裂时间（TBUT）≤10秒；角膜荧光素染色评分≥1分。; ResurFX：ResurFX模块使用1565 nm波长，适用于必须进行磨皮及软组织凝固的皮肤科程序。; 强力脉冲光（IPL）：良性皮肤血管性病灶，包括酒色斑、血管瘤、脸部、躯干及腿部的微血管扩张、酒糟鼻、血管瘤及蜘蛛状血管瘤的红斑、腿部静脉及静脉畸形。; 多点式 Nd:YAG 雷射（1064 nm）：去除各类型皮肤的多余毛发，并通过选择性作用于毛囊黑色素的方式，使I-V型皮肤达到长期稳定或永久性脱毛。; 强力脉冲光（IPL）：良性表皮病灶，包括皮肤变色、色素沉着过度、肝斑、雀斑。
Contraindications≠原文未报告Not reported血管病灶（VL）：有单纯疱疹；治疗会诱发疱疹发作；医师可自行判断是否处方预防性抗病毒治疗。; 血管病灶（VL）：有未受控制的全身性疾病，例如糖尿病、癫痫或郁血性心脏病。; 血管病灶（VL）：治疗区域有活动性感冒疮、开放性裂伤或擦伤时，不应尝试进行治疗。; 强力脉冲光皮肤治疗（ST）：治疗区域有分化不良痣时，不应尝试进行治疗。; 强力脉冲光皮肤治疗（ST）：治疗区域有严重的并存皮肤疾病或炎症性皮肤疾病时，不应尝试进行治疗。; ResurFX：患者治疗区域有皮肤癌或癌前病变病史时，不应尝试进行治疗。; 血管病灶（VL）：有全身性红斑狼疮或紫质症。; 强力脉冲光皮肤治疗（ST）：治疗区域有活动性感染时，不应尝试进行治疗。; 血管病灶（VL）：有免疫抑制性疾病，包括后天免疫不全综合征（AIDS）与人类免疫不全病毒（HIV）感染。; 强力脉冲光皮肤治疗（ST）：治疗区域有刺青时，不应尝试进行治疗。
Composition不适用N/A不适用N/A
Storage≠原文未报告Not reported无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）Could not verify
Shelf life≠原文未报告Not reported无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）Could not verify
Injection depth不适用N/A不适用N/A
Recommended dose不适用N/A不适用N/A
Duration不适用N/A不适用N/A
Adverse reactions≠原文未报告Not reportedIPL：极少数情况下，治疗区域可能出现蓝紫色瘀伤（紫癜）；可能持续5到15天，随着瘀伤逐渐消退，皮肤可能出现锈褐色，1到3个月就会消失。; IPL：疤痕形成可能性非常小，例如增大的肥厚性疤痕；在极少数情况下，可能出现异常、肥大、凸起的疤痕疙瘩。; IPL：IPL治疗可能导致掉毛，包括眉毛和睫毛。; IPL：皮肤自然纹可能形成硬皮或水泡，需要5到10天才能愈合。; IPL：部分患者尽管受到防晒照护仍会出现色素沉着过度；这种改变通常会在3到6个月内消退，但在极少数情况下，色素改变（主要是色素减退）可能持续更长时间或永久性。; IPL：治疗后可能出现短暂的红斑/水肿。; IPL；睑板腺功能障碍（MGD）引起的干眼症：IPL治疗可能有一些不适或疼痛；手动按摩睑板腺可能有一些不适或疼痛。
Warnings≠原文未报告Not reported多点式 Nd:YAG 雷射；Q-开关式 Nd:YAG 雷射：不可使用多点式Nd:YAG雷射或Q-开关式Nd:YAG雷射治疗眉毛、睫毛或眼眶周围多骨区域内的其他部位；其雷射波长可能导致严重的眼睛伤害或失明。; M22 系统：M22会发出强力脉冲光及雷射脉冲；确保治疗室中的患者及所有人员均做好防备，避免意外暴露于直接来自模块或间接来自反射面的射出光束。; 皮肤治疗准备：进行皮肤的治疗准备时，不可使用酒精或丙酮之类的易燃物质；必要时，应使用肥皂及水。; 怀孕或授乳妇女：Lumenis目前没有怀孕或授乳妇女接受光照治疗安全性的临床资讯。; 即使配戴护目镜，也绝对不可直视模块发出的光束。; IPL：IPL治疗期间不应配戴隐形眼镜。; IPL：如果治疗期间未配戴完整的护眼装置，则IPL会对眼睛的色素沉着结构造成永久性损伤；当眼睛未得到完整保护，IPL治疗可能引起虹膜炎、虹膜萎缩、透射缺陷、瞳孔受损和前葡萄膜炎；可能导致畏光、疼痛和永久的视力受损。; 在存有爆炸性麻醉气体或其他易燃物质的空间中，不可使用本系统。
preparation不适用N/A不适用N/A
storage after preparation不适用N/A不适用N/A

Each cell is extracted from that jurisdiction's label; click the number for the original passage. “—” means nothing has been extracted for it yet, not that the label is silent. Columns other than China reflect what was approved there, for reference only, not what China approved. 62 of them are not yet reviewed by a person.

Registration timeline

  1. CN

    国械注进20173247065 this certificate issued

    Issue date of this certificate, not the first approval

  2. CN

    国械注进20173097065 this certificate issued

    Issue date of this certificate, not the first approval

  3. CN

    国械注进20173247065 valid until

  4. CN

    国械注进20173097065 change

    官网变更：原注册证载明的生产地址由“Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6,P.O.B.#240,Yokneam,2069204,Israel（手具和附件）；5 Hatzoref St.,Har-Yona Industrial Area…

  5. CN

    国械注进20173097065 change

    原注册证载明的生产地址由“Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6,P.O.B.#240,Yokneam,2069204,Israel（手具和附件）；5 Hatzoref St.,Har-Yona Industrial Area,Naza…

  6. CN

    国械注进20173097065 change

    官网变更：注册人名称由:Lumenis Limited科医人有限公司; 注册人住所由:Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.B.#240, Yokneam, 2069204, Israel;注册人名称变更为:Lumenis …

  7. CN

    国械注进20173097065 change

    注册人名称由:Lumenis Limited科医人有限公司; 注册人住所由:Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.B.#240, Yokneam, 2069204, Israel;注册人名称变更为:Lumenis Be Lt…

  8. CN

    国械注进20173097065 change

    官网变更：产品技术要求变更见“产品技术要求变化对比表”。

  9. CN

    国械注进20173097065 change

    产品技术要求变更见“产品技术要求变化对比表”。

  10. CN

    国械注进20173097065 valid until

First approval, this certificate's issue date (updated after renewals or changes), changes and expiry are listed separately; a missing first approval means it was not obtained from an official source. Up to 6 recent changes per registration; click the number for the full record.

Cross findings · Price observations

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Recent changes

5
  • 国械注进20173097065: 官网变更：产品技术要求变更见“产品技术要求变化对比表”。2025-04-23
  • 国械注进20173097065: 产品技术要求变更见“产品技术要求变化对比表”。2025-04-23
  • 国械注进20173097065: 官网变更：注册人名称由:Lumenis Limited科医人有限公司; 注册人住所由:Yokneam Industrial Park, Hakidma Stre…2023-06-24
  • 国械注进20173097065: 注册人名称由:Lumenis Limited科医人有限公司; 注册人住所由:Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6,…2023-06-24
  • 国械注进20173097065: 原注册证载明的生产地址由“Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6,P.O.B.#240,Yokneam,206920…2023-05-26

Sources

19