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强脉冲光与激光系统Intense Pulsed Light and Laser System强脉冲光与激光系统 Intense Pulsed Light and Laser System

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强脉冲光与激光系统Intense Pulsed Light and Laser System是一款能量类设备产品（三类医疗器械），注册人 Lumenis Be Ltd.科医人有限公司。库里关联的注册证：中国 国械注进20173097065、中国 国械注进20173247065。数据截至 2026-10-23。

  • 监管属性能量类设备 · 三类医疗器械
  • 注册人Lumenis Be Ltd.科医人有限公司
  • 辖区CN · US · TW
  • 档案更新于2026-10-23 · v1

注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

强脉冲光与激光系统Intense Pulsed Light and Laser System

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
能量类设备
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注进20173097065
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注进20173247065（已过期）
注册人
Lumenis Be Ltd.科医人有限公司
境内代理人
科医人医疗激光设备贸易（北京）有限公司
首次批准
未从官方来源取到
本证核发
2022-05-19
有效期至
2027-11-20
型号规格
M22
官网核对
2026-10-23

公开信息：注册证原文字段。注册人与日期取自 国械注进20173097065；共关联 2 张证。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性美国说明书（非中国批准口径）台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围≠Nd:YAG 激光手部件（1064 nm，Multi-Spot Nd:YAG）：面部皱纹的非剥脱治疗；Nd:YAG 激光手部件（1064 nm，Multi-Spot Nd:YAG）：血管病变和软组织的凝固与止血，包括治疗和清除腿部浅层及深层毛细血管扩张（静脉扩张）和 0.1–4.0 mm 直径的网状静脉；Stellar IPL 手部件（400–1200 nm）：良性表皮病变，包括色素异常、色素沉着、黄褐斑和雀斑；Stellar IPL 手部件（400–1200 nm）：轻至中度炎症性痤疮（寻常痤疮）；Stellar IPL 手部件（400–1200 nm）：去除多余毛发，并通过选择性靶向毛囊中的黑色素，在 I–V 型皮肤中实现稳定长期或永久性毛发减少；ResurFX 模块及手部件（1565 nm）：用于需要点阵皮肤重塑和软组织凝固的皮肤科操作；Stellar IPL 手部件（400–1200 nm）：皮肤病变，包括疣、瘢痕和萎缩纹；Stellar IPL 手部件（400–1200 nm）：良性皮肤血管病变，包括葡萄酒色斑、血管瘤、面部/躯干及腿部毛细血管扩张、酒渣鼻性红斑、血管瘤与蜘蛛状血管瘤、Civatte 皮肤异色病、腿部静脉和静脉畸形；Q-Switched Nd:YAG 激光手部件（1064 nm）：去除深色纹身；治疗色素性病变；Nd:YAG 激光手部件（1064 nm，Multi-Spot Nd:YAG）：去除多余毛发，并通过选择性靶向毛囊中的黑色素，在 I–V 型皮肤中实现长期或永久性毛发减少强力脉冲光（IPL）：轻微至中等的炎症性青春痘（痤疮）。；强力脉冲光（IPL）：去除各类型皮肤的多余毛发，并通过选择性作用于毛囊黑色素，使I-V型皮肤达到长期稳定或永久性脱毛。；多点式 Nd:YAG 雷射（1064 nm）：血管病灶及软组织的凝固与止血，包括治疗与清除表浅及深部的毛细血管扩张（小静脉扩张）与腿部的网状静脉（直径0.1-4.0mm）。；强力脉冲光（IPL）；睑板腺功能障碍（MGD）引起的干眼症：以传统治疗无效的睑板腺阻塞导致的蒸发性干眼症；适用于同时符合以下所有条件的病人：年龄≥18岁；Fitzpatrick皮肤分型1-4型；标准干眼问卷（SPEED）评分≥6；睑板腺功能评分≤12分；泪膜破裂时间（TBUT）≤10秒；角膜荧光素染色评分≥1分。；ResurFX：ResurFX模块使用1565 nm波长，适用于必须进行磨皮及软组织凝固的皮肤科程序。；强力脉冲光（IPL）：良性皮肤血管性病灶，包括酒色斑、血管瘤、脸部、躯干及腿部的微血管扩张、酒糟鼻、血管瘤及蜘蛛状血管瘤的红斑、腿部静脉及静脉畸形。；多点式 Nd:YAG 雷射（1064 nm）：去除各类型皮肤的多余毛发，并通过选择性作用于毛囊黑色素的方式，使I-V型皮肤达到长期稳定或永久性脱毛。；强力脉冲光（IPL）：良性表皮病灶，包括皮肤变色、色素沉着过度、肝斑、雀斑。
禁忌症≠原文未报告原文未报告血管病灶（VL）：有单纯疱疹；治疗会诱发疱疹发作；医师可自行判断是否处方预防性抗病毒治疗。；血管病灶（VL）：有未受控制的全身性疾病，例如糖尿病、癫痫或郁血性心脏病。；血管病灶（VL）：治疗区域有活动性感冒疮、开放性裂伤或擦伤时，不应尝试进行治疗。；强力脉冲光皮肤治疗（ST）：治疗区域有分化不良痣时，不应尝试进行治疗。；强力脉冲光皮肤治疗（ST）：治疗区域有严重的并存皮肤疾病或炎症性皮肤疾病时，不应尝试进行治疗。；ResurFX：患者治疗区域有皮肤癌或癌前病变病史时，不应尝试进行治疗。；血管病灶（VL）：有全身性红斑狼疮或紫质症。；强力脉冲光皮肤治疗（ST）：治疗区域有活动性感染时，不应尝试进行治疗。；血管病灶（VL）：有免疫抑制性疾病，包括后天免疫不全综合征（AIDS）与人类免疫不全病毒（HIV）感染。；强力脉冲光皮肤治疗（ST）：治疗区域有刺青时，不应尝试进行治疗。
成分 · 赋形剂不适用不适用不适用不适用
储存条件≠原文未报告原文未报告无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实
有效期≠原文未报告原文未报告无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实
注射层次不适用不适用不适用不适用
推荐用量不适用不适用不适用不适用
维持时间不适用不适用不适用不适用
不良反应 / 并发症≠原文未报告原文未报告IPL：极少数情况下，治疗区域可能出现蓝紫色瘀伤（紫癜）；可能持续5到15天，随着瘀伤逐渐消退，皮肤可能出现锈褐色，1到3个月就会消失。；IPL：疤痕形成可能性非常小，例如增大的肥厚性疤痕；在极少数情况下，可能出现异常、肥大、凸起的疤痕疙瘩。；IPL：IPL治疗可能导致掉毛，包括眉毛和睫毛。；IPL：皮肤自然纹可能形成硬皮或水泡，需要5到10天才能愈合。；IPL：部分患者尽管受到防晒照护仍会出现色素沉着过度；这种改变通常会在3到6个月内消退，但在极少数情况下，色素改变（主要是色素减退）可能持续更长时间或永久性。；IPL：治疗后可能出现短暂的红斑/水肿。；IPL；睑板腺功能障碍（MGD）引起的干眼症：IPL治疗可能有一些不适或疼痛；手动按摩睑板腺可能有一些不适或疼痛。
警示与注意事项≠原文未报告原文未报告多点式 Nd:YAG 雷射；Q-开关式 Nd:YAG 雷射：不可使用多点式Nd:YAG雷射或Q-开关式Nd:YAG雷射治疗眉毛、睫毛或眼眶周围多骨区域内的其他部位；其雷射波长可能导致严重的眼睛伤害或失明。；M22 系统：M22会发出强力脉冲光及雷射脉冲；确保治疗室中的患者及所有人员均做好防备，避免意外暴露于直接来自模块或间接来自反射面的射出光束。；皮肤治疗准备：进行皮肤的治疗准备时，不可使用酒精或丙酮之类的易燃物质；必要时，应使用肥皂及水。；怀孕或授乳妇女：Lumenis目前没有怀孕或授乳妇女接受光照治疗安全性的临床资讯。；即使配戴护目镜，也绝对不可直视模块发出的光束。；IPL：IPL治疗期间不应配戴隐形眼镜。；IPL：如果治疗期间未配戴完整的护眼装置，则IPL会对眼睛的色素沉着结构造成永久性损伤；当眼睛未得到完整保护，IPL治疗可能引起虹膜炎、虹膜萎缩、透射缺陷、瞳孔受损和前葡萄膜炎；可能导致畏光、疼痛和永久的视力受损。；在存有爆炸性麻醉气体或其他易燃物质的空间中，不可使用本系统。
preparation不适用不适用不适用不适用
storage after preparation不适用不适用不适用不适用

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。中国以外的列是当地批准的口径，只作参考，不代表中国批准的内容。其中 62 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注进20173247065 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  2. CN

    国械注进20173097065 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  3. CN

    国械注进20173247065 有效期至

  4. CN

    国械注进20173097065 变更

    官网变更：原注册证载明的生产地址由“Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6,P.O.B.#240,Yokneam,2069204,Israel（手具和附件）；5 Hatzoref St.,Har-Yona Industrial Area…

  5. CN

    国械注进20173097065 变更

    原注册证载明的生产地址由“Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6,P.O.B.#240,Yokneam,2069204,Israel（手具和附件）；5 Hatzoref St.,Har-Yona Industrial Area,Naza…

  6. CN

    国械注进20173097065 变更

    官网变更：注册人名称由:Lumenis Limited科医人有限公司; 注册人住所由:Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.B.#240, Yokneam, 2069204, Israel;注册人名称变更为:Lumenis …

  7. CN

    国械注进20173097065 变更

    注册人名称由:Lumenis Limited科医人有限公司; 注册人住所由:Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.B.#240, Yokneam, 2069204, Israel;注册人名称变更为:Lumenis Be Lt…

  8. CN

    国械注进20173097065 变更

    官网变更：产品技术要求变更见“产品技术要求变化对比表”。

  9. CN

    国械注进20173097065 变更

    产品技术要求变更见“产品技术要求变化对比表”。

  10. CN

    国械注进20173097065 有效期至

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

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