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强脉冲光治疗仪Phototherapy Unit国械注进20182091618

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强脉冲光治疗仪Phototherapy Unit is a Energy-based device product (Class II device), registered by Jeisys Medical Inc.. Linked registrations: China 国械注进20182091618. Data as of 2026-10-24.

  • Regulatory classEnergy-based device · Class II device
  • HolderJeisys Medical Inc.
  • JurisdictionsCN · TW
  • Updated2026-10-24 · v1

Registration and basics are public; findings and prices need an account

Registration and basics

强脉冲光治疗仪Phototherapy Unit

Product
Regulatory class
Class II device
Category
Energy-based device
China · NMPA device registration
国械注进20182091618
Registrant
杰希思医疗公司Jeisys Medical Inc.
China agent
帝医思（上海）贸易有限公司
First approval
Not obtained from an official source
This certificate issued
2022-08-02
Valid until
2028-01-31
Models and sizes
SmoothCool HR
Checked against official page
2026-10-23

Public: fields from the registration record.

Label facts by jurisdiction

What each jurisdiction's label says for the same attribute; gaps are marked Not reported, irrelevant ones N/A

AttributeTaiwan label (not China-approved)
Indications应用范围包括皮肤、整形外科、耳鼻喉科、泌尿科、妇科、一般外科手术; 预期用途：在皮肤科和电刀手术中用于电凝；适应症为皱纹治疗; 可用于切割、汽化、破坏、烧灼、移除及凝结软组织; 使用人群（年龄限制）：年龄18至50岁的男女患者均可治疗，不分种族皆可适用
Contraindications禁止用于皮肤感染的患者; 糖尿病患者请勿使用本产品，且使用前需取得医师处方; 自体免疫疾病患者请勿使用本产品，且使用前需取得医师处方; 患者有单纯疱疹时请勿使用本产品，且使用前需取得医师处方; 禁止用于体内装有心律调节器的患者; 癫痫患者请勿使用本产品，且使用前需取得医师处方; 禁止用于蟹足肿体质的患者; 禁止用于过去曾接受金线拉提的患者; 孕妇和哺乳妇女请勿使用本产品，且使用前需取得医师处方; 高血压患者请勿使用本产品，且使用前需取得医师处方
Composition不适用N/A
Storage储存期间，非本产品负责人员或不熟悉本产品操作者请勿触碰及操作; 器材（主机）：器材储存大气压力：700hPa至1060hPa（海拔低于3000公尺）; 器材（主机）：器材储存温度：-10°C至+60°C；湿度：0至95%; 电极（点阵式微针电极头、非侵入式电极头）：电极储存温度：0°C至+20°C；湿度：0至60%; 避免在以下环境储存：潮湿处、阳光直射处、灰尘过多处、高湿度处、有化学物质或化学气体处、高盐度处、通风不良处
Shelf lifeDDR Tip 电极头：有效期：自制造日起3年; CP-16 TIP、CP-21 TIP 电极头：有效期：自制造日起2年; S-16 TP 电极头：有效期：自制造日起2年
Injection depth不适用N/A
Recommended dose不适用N/A
Duration不适用N/A
Adverse reactions副作用包括治疗期间出现轻度疼痛、治疗后出血、暂时性红斑（原文未载明发生率或研究资料）; 副作用包括红斑、刺痛、水肿、治疗后烧灼感（原文未载明发生率或研究资料）
Warnings请勿直视雷射；应始终配戴护目镜以避免视网膜损害，手术室内每个人都应始终配戴护目镜以保护眼睛; 未经原厂授权请勿改造本产品; 体内有电子植入物患者：未咨询合格专业人员（如心脏专科医师）前，勿将本产品用于体内装有心脏去颤器等电子植入物的患者；本产品可能干扰电子植入物运作或损坏植入物而产生风险; 限专业医事人员使用；医师应在检查患者健康状况后决定是否对患者使用本产品; 当屏幕上出现错误码时，切勿操作本产品，并请联系原厂或经销商; 雷射不得由专科医师之外的任何人照射或操作; 请勿同时触碰可接触的终端及患者，以防止电流流向患者; 为避免触电风险，本产品应连接有保护接地的电源供应器; 无菌包装已开封或损坏时应丢弃; 使用后2天内勿使治疗部位暴露于外部刺激；使用后5天内应避免剧烈运动、泡热水澡或三温暖，以免皮肤温度升高; 让雷射远离易燃物质，包括麻醉剂、纸张、塑料等; 脚踏开关会启动雷射，请小心；仅限一位操作人员使用本产品; 因存在火灾或爆炸风险，勿在易燃材料（如易燃气体或麻醉剂）或挥发性材料（如乙醚或酒精）附近使用本产品; 每次使用前应检查设备和配件（如线缆）；绝缘不良可能导致患者或使用者灼伤或其他伤害; 治疗期间若皮肤表面灼伤，应立即停止治疗并先处理灼伤; 治疗后2周应避免饮酒、剧烈运动或使用干扰凝血的药物（如阿斯匹灵）
preparation不适用N/A
storage after preparation不适用N/A

Each cell is extracted from that jurisdiction's label; click the number for the original passage. “—” means nothing has been extracted for it yet, not that the label is silent. Columns other than China reflect what was approved there, for reference only, not what China approved. 46 of them are not yet reviewed by a person.

Registration timeline

  1. CN

    国械注进20182091618 change

    官网变更：原注册证中载明的生产地址由“307 daerungtechno tower 8th，481-11，Gasan-dong，Geumcheon-gu，Seoul ，Korea”变更为“307, 308, 401, 96, Gamasan-ro，Geumcheon-gu，Se…

  2. CN

    国械注进20182091618 this certificate issued

    Issue date of this certificate, not the first approval

  3. CN

    国械注进20182091618 change

    官网变更：代理人住所由:上海市闵行区吴中路1439号7幢B栋202室;代理人住所变更为:上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋311室

  4. CN

    国械注进20182091618 change

    代理人住所由:上海市闵行区吴中路1439号7幢B栋202室;代理人住所变更为:上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋311室

  5. CN

    国械注进20182091618 change

    延续或变更注册获批（受理号 JQD2600480；2026年06月05日医疗器械批准证明文件送达信息）

  6. CN

    国械注进20182091618 change

    官网变更：代理人住所由:上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋311室;代理人住所变更为:上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋4层505室

  7. CN

    国械注进20182091618 change

    代理人住所由:上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋311室;代理人住所变更为:上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋4层505室

  8. CN

    国械注进20182091618 valid until

First approval, this certificate's issue date (updated after renewals or changes), changes and expiry are listed separately; a missing first approval means it was not obtained from an official source. Up to 6 recent changes per registration; click the number for the full record.

Cross findings · Price observations

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Findings and prices stay out of indexable pages.

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Recent changes

5
  • 国械注进20182091618: 延续或变更注册获批（受理号 JQD2600480；2026年06月05日医疗器械批准证明文件送达信息）2026-06-02
  • 国械注进20182091618: 官网变更：代理人住所由:上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋311室;代理人住所变更为:上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋4层505室2026-06-02
  • 国械注进20182091618: 代理人住所由:上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋311室;代理人住所变更为:上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋4层505室2026-06-02
  • 国械注进20182091618: 官网变更：代理人住所由:上海市闵行区吴中路1439号7幢B栋202室;代理人住所变更为:上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋311室2023-12-14
  • 国械注进20182091618: 代理人住所由:上海市闵行区吴中路1439号7幢B栋202室;代理人住所变更为:上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋311室2023-12-14

Sources

16