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强脉冲光治疗仪Phototherapy Unit国械注进20182091618

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强脉冲光治疗仪Phototherapy Unit是一款能量类设备产品（二类医疗器械），注册人 杰希思医疗公司Jeisys Medical Inc.。库里关联的注册证：中国 国械注进20182091618。数据截至 2026-10-24。

  • 监管属性能量类设备 · 二类医疗器械
  • 注册人杰希思医疗公司Jeisys Medical Inc.
  • 辖区CN · TW
  • 档案更新于2026-10-24 · v1

注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

强脉冲光治疗仪Phototherapy Unit

产品
监管属性
二类医疗器械
品类
能量类设备
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注进20182091618
注册人
杰希思医疗公司Jeisys Medical Inc.
境内代理人
帝医思（上海）贸易有限公司
首次批准
未从官方来源取到
本证核发
2022-08-02
有效期至
2028-01-31
型号规格
SmoothCool HR
官网核对
2026-10-23

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围应用范围包括皮肤、整形外科、耳鼻喉科、泌尿科、妇科、一般外科手术；预期用途：在皮肤科和电刀手术中用于电凝；适应症为皱纹治疗；可用于切割、汽化、破坏、烧灼、移除及凝结软组织；使用人群（年龄限制）：年龄18至50岁的男女患者均可治疗，不分种族皆可适用
禁忌症禁止用于皮肤感染的患者；糖尿病患者请勿使用本产品，且使用前需取得医师处方；自体免疫疾病患者请勿使用本产品，且使用前需取得医师处方；患者有单纯疱疹时请勿使用本产品，且使用前需取得医师处方；禁止用于体内装有心律调节器的患者；癫痫患者请勿使用本产品，且使用前需取得医师处方；禁止用于蟹足肿体质的患者；禁止用于过去曾接受金线拉提的患者；孕妇和哺乳妇女请勿使用本产品，且使用前需取得医师处方；高血压患者请勿使用本产品，且使用前需取得医师处方
成分 · 赋形剂不适用不适用
储存条件储存期间，非本产品负责人员或不熟悉本产品操作者请勿触碰及操作；器材（主机）：器材储存大气压力：700hPa至1060hPa（海拔低于3000公尺）；器材（主机）：器材储存温度：-10°C至+60°C；湿度：0至95%；电极（点阵式微针电极头、非侵入式电极头）：电极储存温度：0°C至+20°C；湿度：0至60%；避免在以下环境储存：潮湿处、阳光直射处、灰尘过多处、高湿度处、有化学物质或化学气体处、高盐度处、通风不良处
有效期DDR Tip 电极头：有效期：自制造日起3年；CP-16 TIP、CP-21 TIP 电极头：有效期：自制造日起2年；S-16 TP 电极头：有效期：自制造日起2年
注射层次不适用不适用
推荐用量不适用不适用
维持时间不适用不适用
不良反应 / 并发症副作用包括治疗期间出现轻度疼痛、治疗后出血、暂时性红斑（原文未载明发生率或研究资料）；副作用包括红斑、刺痛、水肿、治疗后烧灼感（原文未载明发生率或研究资料）
警示与注意事项请勿直视雷射；应始终配戴护目镜以避免视网膜损害，手术室内每个人都应始终配戴护目镜以保护眼睛；未经原厂授权请勿改造本产品；体内有电子植入物患者：未咨询合格专业人员（如心脏专科医师）前，勿将本产品用于体内装有心脏去颤器等电子植入物的患者；本产品可能干扰电子植入物运作或损坏植入物而产生风险；限专业医事人员使用；医师应在检查患者健康状况后决定是否对患者使用本产品；当屏幕上出现错误码时，切勿操作本产品，并请联系原厂或经销商；雷射不得由专科医师之外的任何人照射或操作；请勿同时触碰可接触的终端及患者，以防止电流流向患者；为避免触电风险，本产品应连接有保护接地的电源供应器；无菌包装已开封或损坏时应丢弃；使用后2天内勿使治疗部位暴露于外部刺激；使用后5天内应避免剧烈运动、泡热水澡或三温暖，以免皮肤温度升高；让雷射远离易燃物质，包括麻醉剂、纸张、塑料等；脚踏开关会启动雷射，请小心；仅限一位操作人员使用本产品；因存在火灾或爆炸风险，勿在易燃材料（如易燃气体或麻醉剂）或挥发性材料（如乙醚或酒精）附近使用本产品；每次使用前应检查设备和配件（如线缆）；绝缘不良可能导致患者或使用者灼伤或其他伤害；治疗期间若皮肤表面灼伤，应立即停止治疗并先处理灼伤；治疗后2周应避免饮酒、剧烈运动或使用干扰凝血的药物（如阿斯匹灵）
preparation不适用不适用
storage after preparation不适用不适用

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。中国以外的列是当地批准的口径，只作参考，不代表中国批准的内容。其中 46 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注进20182091618 变更

    官网变更：原注册证中载明的生产地址由“307 daerungtechno tower 8th，481-11，Gasan-dong，Geumcheon-gu，Seoul ，Korea”变更为“307, 308, 401, 96, Gamasan-ro，Geumcheon-gu，Se…

  2. CN

    国械注进20182091618 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  3. CN

    国械注进20182091618 变更

    官网变更：代理人住所由:上海市闵行区吴中路1439号7幢B栋202室;代理人住所变更为:上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋311室

  4. CN

    国械注进20182091618 变更

    代理人住所由:上海市闵行区吴中路1439号7幢B栋202室;代理人住所变更为:上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋311室

  5. CN

    国械注进20182091618 变更

    延续或变更注册获批（受理号 JQD2600480；2026年06月05日医疗器械批准证明文件送达信息）

  6. CN

    国械注进20182091618 变更

    官网变更：代理人住所由:上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋311室;代理人住所变更为:上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋4层505室

  7. CN

    国械注进20182091618 变更

    代理人住所由:上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋311室;代理人住所变更为:上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋4层505室

  8. CN

    国械注进20182091618 有效期至

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

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  • 国械注进20182091618：延续或变更注册获批（受理号 JQD2600480；2026年06月05日医疗器械批准证明文件送达信息）2026-06-02
  • 国械注进20182091618：官网变更：代理人住所由:上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋311室;代理人住所变更为:上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋4层505室2026-06-02
  • 国械注进20182091618：代理人住所由:上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋311室;代理人住所变更为:上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋4层505室2026-06-02
  • 国械注进20182091618：官网变更：代理人住所由:上海市闵行区吴中路1439号7幢B栋202室;代理人住所变更为:上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋311室2023-12-14
  • 国械注进20182091618：代理人住所由:上海市闵行区吴中路1439号7幢B栋202室;代理人住所变更为:上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋311室2023-12-14

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