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瑟尔逖美学 ZELTIQ Aesthetics(美国)冷冻减脂仪Cryolipolysis System

瑟尔逖美学 ZELTIQ Aesthetics(美国) is a Other product (Class III device), registered by ZELTIQ Aesthetics, Inc.. Linked registrations: China 国械注进20163012363. Data as of 2026-10-23.

  • Regulatory classOther · Class III device
  • HolderZELTIQ Aesthetics, Inc.
  • JurisdictionsCN · US · TW
  • Updated2026-10-23 · v1

Registration and basics are public; findings and prices need an account

Registration and basics

瑟尔逖美学 ZELTIQ Aesthetics(美国)

Product
Regulatory class
Class III device
Category
Other
China · NMPA device registration
国械注进20163012363
Name on registration
冷冻减脂仪Cryolipolysis System
Registrant
瑟尔逖美学公司ZELTIQ Aesthetics, Inc.
China agent
艾尔建信息咨询(上海)有限公司
First approval
Not obtained from an official source
This certificate issued
2025-01-26
Valid until
2030-12-23
Models and sizes
BRZ-CG1-CUB-220
Checked against official page
2026-10-23

Public: fields from the registration record.

Label facts by jurisdiction

What each jurisdiction's label says for the same attribute; gaps are marked Not reported, irrelevant ones N/A

AttributeUS label (not China-approved)Taiwan label (not China-approved)
Indications≠加热或冷却模式;创伤后和术后:可用于减轻创伤后和术后疼痛。; 激光和皮肤科治疗:可用于在激光和皮肤科治疗期间减轻疼痛和热损伤。; 加热或冷却模式:可用于暂时缓解轻微疼痛、酸痛和肌肉痉挛。; 冷却模式:用于影响上臂、胸罩脂肪、背部脂肪、香蕉卷、颏下和下颌下区域、大腿、腹部和侧腰可见脂肪隆起的外观。; 冷却模式;颏下区域:当用于颏下区域冷辅助脂肪分解时,设备还可影响颏下区域松弛组织的外观。; 冷却模式;BMI最高46.2:用于BMI最高46.2的人群颏下和下颌下区域的冷辅助脂肪分解。; 冷却模式;BMI≤30:用于BMI≤30的人群上臂、胸罩脂肪、背部脂肪、香蕉卷、大腿、腹部和侧腰(或“腰间赘肉”)的冷辅助脂肪分解(脂肪分解)。; 配件:ZELTIQ Pretreatment Skin Wipe 和凝胶垫通过减轻设备与皮肤接触的轻微差异,促进设备与患者皮肤的热接触。; 引起轻微局部不适的操作:可用作引起轻微局部不适的操作的局部麻醉。选配按摩功能:选配按摩功能可用于暂时减缓轻度局部肌肉疼痛、疼痛和痉挛,并暂时改善局部血液循环及减少橘皮组织出现。; 背部脂肪(腋下或背部下缘):适用于BMI≤30 kg/m²患者的背部脂肪(因穿胸罩造成腋下或背部下缘脂肪突出)的冷却辅助改善脂肪凸出外观。; 大腿:适用于BMI≤30 kg/m²患者的大腿的冷却辅助改善脂肪凸出外观。; 颏下:适用于BMI≤30 kg/m²患者的颏下的冷却辅助改善脂肪凸出外观。; CoolMini Applicator:搭配CoolMini Applicator时,冷却功能适用于颏下区,冷却辅助改善脂肪凸出的外观。; 雷射及皮肤病治疗:冷却功能可用于雷射及皮肤病治疗时减轻疼痛及热伤害,并减低局部麻醉引起的轻度局部不适。; 腹部:适用于BMI≤30 kg/m²患者的腹部的冷却辅助改善脂肪凸出外观。; CoolCurve Applicator:辅助改善脂肪凸出的外观;CoolCurve Applicator仅适用于腰、腹部。; 腰窝:适用于BMI≤30 kg/m²患者的腰窝的冷却辅助改善脂肪凸出外观。; 上臂:适用于BMI≤30 kg/m²患者的上臂的冷却辅助改善脂肪凸出外观。; 所有适应症(治疗者限制):患者必须年满20岁且具完全行为能力并书面同意接受本产品治疗。; 选配按摩功能:选配按摩功能也可用于暂时减缓轻度局部肌肉疼痛、疼痛和痉挛,并暂时改善局部血液循环及减少橘皮组织出现。; 可提供局部温度治疗(热或冷)以减轻创伤及手术后疼痛,并暂时减缓轻度局部疼痛及肌肉痉挛。; 创伤及手术后疼痛/肌肉痉挛:可提供局部温度治疗(热或冷)以减轻创伤及手术后的疼痛,并暂时减缓轻度局部疼痛及肌肉痉挛。
Contraindications≠原文未报告Not reported冷凝集素综合征; 阵发性冷性血红蛋白尿症; 冷凝球蛋白血症
Composition不适用N/A不适用N/A
Storage≠原文未报告Not reported运送/储存:运送/储存条件:温度0°C至60°C(32°F至140°F);湿度10%至95%(非凝结);大气压力14.7 psi(101.33 kPa)至10.1 psi(69.64 kPa)。; 运送/储存:运送/储存湿度:10%至95%(无凝结状态)。; 运送/储存:运送/储存大气压力:14.7 psi(101.33 kPa)至10.1 psi(69.64 kPa)。; 运送/储存:运送/储存温度:14°F至140°F(-10°C至60°C)。; 在过热、过湿或极端大气压力条件下储存或操作,系统运作可能不如预期;应在符合所列需求的空间中操作及储存系统。
Shelf life≠原文未报告Not reported无法核实(摘录对不上原文或原件无法识别)Could not verify
Injection depth不适用N/A不适用N/A
不适用N/A不适用N/A
Duration不适用N/A不适用N/A
Adverse reactions≠原文未报告Not reported罕见副作用/疼痛:手术后数日可能发生典型晚发性疼痛,数周后缓解;重度疼痛:患者可能经历不同严重程度疼痛,通常主诉轻度至中度,极少数情况可能感到重度疼痛。; 颏下区域治疗后通报:原厂接获1件通报:颏下区域治疗后发生下颌缘神经损伤;治疗后立即双侧感觉异常刺痛,8小时后微笑不对称,48小时后无法开嘴微笑时压低左下唇,第2周左脸颊及颏下区域仍有轻微感觉异常,第1个月仍有不对称微笑(运动症状持续,感觉症状已完全恢复),第8周运动症状完全恢复且无运动或感觉症状残留。; 治疗区域分界:治疗区域分界:因患者治疗区域在治疗中去除过多脂肪,导致脂肪连续轮廓明显中断,或治疗区域出现不必要的凹陷。; 治疗后常见反应:治疗完毕时可能出现发红及紧实、治疗区域边缘的瞬间热烫和/或轻微瘀伤、发麻及刺痛;治疗后1至2周可能出现发红、瘀伤、肿胀、触痛、抽筋、酸痛、发痒、皮肤敏感、刺痛和发麻,发麻可能持续数周;颏下区域治疗后喉部背后会有肿胀感。; 罕见副作用:疝气:治疗后可能产生新疝气或加剧原有疝气,需要外科手术修复。; 常见不良事件(表3):治疗后不久:发红且紧绷;治疗区域边缘附近短暂变白及/或轻微瘀青;刺痛及螫痛。; 常见不良事件(表3):治疗过程中:治疗部位出现牵引、拉扯及轻微按压感;极度寒冷、发麻、刺痛、疼痛、痉挛;这些感觉在治疗区域麻木后消失。; 常见不良事件(表3):治疗后一至二周:发红、瘀青及肿胀;触痛、痉挛及疼痛;瘙痒、皮肤敏感、刺痛及麻木(麻木可能在治疗后持续数周);颏下区域治疗后喉咙后侧有饱胀感。; 罕见副作用:血管迷走神经症状:手术治疗时或治疗后当下可能产生头晕、胸闷、恶心、潮红、出汗或昏厥。; 罕见副作用:冻伤:治疗过程中可能产生1或2级冻伤;适当术后照护可降低后遗症。; 寒冷性脂膜炎:寒冷性脂膜炎:暴露于低温的脂肪组织受损,可能引发轻至重度炎症。轻微病例症状自行消退,可能包括发红、肿胀、皮肤结节、发热、敏感、轻度发热;通常不留长期后遗症。严重病例激烈炎症可导致较广泛组织受损(包括脂肪坏死),可能需内科或外科处置。; 临床研究(10位参与者):10位参与者研究,9位以超音波评估脂肪减少、9位由神经学家评估感觉功能;脂肪层于治疗后2个月减少20.4%、6个月减少25.5%;6位有感觉功能短暂性降低,平均3.6周恢复。; 神经受损病例报告(颏下治疗):一例下颌边缘神经损伤:治疗后立即双侧感觉异常刺痛;8小时后微笑不对称;48小时无法张嘴微笑时压低左下唇;第2周左脸颊及颏下仍轻微感觉异常;第1个月仍有微笑不对称,但颏下感觉症状完全恢复;第8周运动症状完全恢复,无任何运动或感觉症状残留。; 疝气:治疗可能引发新的疝气形成或导致现有疝气恶化,可能需要手术修复。; 罕见副作用:反常性增生:治疗后治疗区域明显出现组织膨大之脂肪增生,可能持续2至5个月;治疗前无法预防,建议早期诊断并以外科抽脂手术处理,不可再次以冷冻方式治疗此膨大脂肪组织。; 血管迷走神经症状:血管迷走神经症状:治疗过程中或治疗后不久可能出现眩晕、头昏、恶心、潮红、出汗或昏厥。
Warnings≠原文未报告Not reported不可对皮下脂肪层厚度小于1公分的部位使用CoolSculpting Elite系统。; 在接受本产品治疗的患者身上使用其他电子医疗装置,可能干扰本产品正确运作并可能对患者造成伤害;正接受本产品治疗的患者请勿使用其他电子医疗设备。; 为避免电击静电风险,此设备必须只连接至有接地保护的主电源。; 脂肪分解:需要治疗两次,每次间隔六周;根据已发表临床文献,平均改善厚度为0.2公分;治疗结果因个体不同而有差异,请与医师讨论相关细节。; 上臂治疗:治疗上臂时避免压迫尺神经。; 颏下区:颏下区治疗时,舌下神经可能因冻伤导致舌头歪斜;边缘下颌神经可能因冻伤导致下嘴唇无力;颌下腺可能因冻伤导致口干或唾液分泌减少。; 脂肪分解:使用本产品进行脂肪分解时,不可用于皮下脂肪层厚度小于1 cm的区域。; 表浅神经/血管区域:尚未证实本装置能安全有效地使用于表浅处有神经分支、动脉或静脉的区域;于上述区域使用可能导致患者受伤。; 同时使用其他电子医疗装置:将其他电子医疗装置用于正在接受治疗的患者,可能干扰系统正常运作,或许造成患者受伤;因此不可将其他电子医疗装置用于正在接受治疗的患者。; 本产品尚未对儿童、孕妇、哺乳期妇女或患有下列疾病患者进行使用研究:已知对冷敏感(寒冷性荨麻疹、雷诺氏症、冻疮);对果糖、甘油、异丙醇或丙二醇敏感或过敏;治疗区域周围循环受损;神经性疾病(带状疱疹后神经痛或糖尿病性神经病变);皮肤知觉受损;开放性或感染性伤口;出血性疾病或使用血液稀释剂;治疗部位近期曾手术或有疤痕组织;治疗或邻近区域有疝气;治疗区域皮肤有湿疹、皮肤炎或皮疹。; 本产品必须由受过训练的医师使用。; 颏下治疗:颏下治疗时,下颌边缘神经暴露于低温可能导致下唇无力。; 特殊人群:目前未针对CoolSculpting Elite系统用于儿童、怀孕或哺乳妇女或下列患者进行研究。; 本产品非用于减重;临床数据显示本产品重复使用时疗效明显下降。; 植入装置:目前不清楚在作用中的植入装置(例如心律调节器及除颤器)上方直接进行治疗有何影响。; 本产品使用于高氧气浓度环境里可能导致火灾;本产品不可使用于高氧气浓度环境里。
preparation不适用N/A不适用N/A
storage after preparation不适用N/A不适用N/A

Each cell is extracted from that jurisdiction's label; click the number for the original passage. “—” means nothing has been extracted for it yet, not that the label is silent. Columns other than China reflect what was approved there, for reference only, not what China approved. 82 of them are not yet reviewed by a person.

Registration timeline

  1. CN

    国械注进20163012363 change

    官网变更:详见附件。

  2. CN

    国械注进20163012363 change

    详见附件。

  3. CN

    国械注进20163012363 change

    官网变更:生产地址变更详见附页。

  4. CN

    国械注进20163012363 change

    生产地址变更详见附页。

  5. CN

    国械注进20163012363 change

    官网变更:见产品变更对比表。

  6. CN

    国械注进20163012363 change

    见产品变更对比表。

  7. CN

    国械注进20163012363 this certificate issued

    Issue date of this certificate, not the first approval

  8. CN

    国械注进20163012363 valid until

First approval, this certificate's issue date (updated after renewals or changes), changes and expiry are listed separately; a missing first approval means it was not obtained from an official source. Up to 6 recent changes per registration; click the number for the full record.

Cross findings · Price observations

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Recent changes

5
  • 国械注进20163012363: certificate issued2025-01-26
  • 国械注进20163012363: 官网变更:见产品变更对比表。2023-11-24
  • 国械注进20163012363: 见产品变更对比表。2023-11-24
  • 国械注进20163012363: 官网变更:生产地址变更详见附页。2023-07-11
  • 国械注进20163012363: 生产地址变更详见附页。2023-07-11

Sources

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