| 适应症 / 适用范围≠ | 加热或冷却模式；创伤后和术后：可用于减轻创伤后和术后疼痛。；激光和皮肤科治疗：可用于在激光和皮肤科治疗期间减轻疼痛和热损伤。；加热或冷却模式：可用于暂时缓解轻微疼痛、酸痛和肌肉痉挛。；冷却模式：用于影响上臂、胸罩脂肪、背部脂肪、香蕉卷、颏下和下颌下区域、大腿、腹部和侧腰可见脂肪隆起的外观。；冷却模式；颏下区域：当用于颏下区域冷辅助脂肪分解时，设备还可影响颏下区域松弛组织的外观。；冷却模式；BMI最高46.2：用于BMI最高46.2的人群颏下和下颌下区域的冷辅助脂肪分解。；冷却模式；BMI≤30：用于BMI≤30的人群上臂、胸罩脂肪、背部脂肪、香蕉卷、大腿、腹部和侧腰（或“腰间赘肉”）的冷辅助脂肪分解（脂肪分解）。；配件：ZELTIQ Pretreatment Skin Wipe 和凝胶垫通过减轻设备与皮肤接触的轻微差异，促进设备与患者皮肤的热接触。；引起轻微局部不适的操作：可用作引起轻微局部不适的操作的局部麻醉。 | 选配按摩功能：选配按摩功能可用于暂时减缓轻度局部肌肉疼痛、疼痛和痉挛，并暂时改善局部血液循环及减少橘皮组织出现。；背部脂肪（腋下或背部下缘）：适用于BMI≤30 kg/m²患者的背部脂肪（因穿胸罩造成腋下或背部下缘脂肪突出）的冷却辅助改善脂肪凸出外观。；大腿：适用于BMI≤30 kg/m²患者的大腿的冷却辅助改善脂肪凸出外观。；颏下：适用于BMI≤30 kg/m²患者的颏下的冷却辅助改善脂肪凸出外观。；CoolMini Applicator：搭配CoolMini Applicator时，冷却功能适用于颏下区，冷却辅助改善脂肪凸出的外观。；雷射及皮肤病治疗：冷却功能可用于雷射及皮肤病治疗时减轻疼痛及热伤害，并减低局部麻醉引起的轻度局部不适。；腹部：适用于BMI≤30 kg/m²患者的腹部的冷却辅助改善脂肪凸出外观。；CoolCurve Applicator：辅助改善脂肪凸出的外观；CoolCurve Applicator仅适用于腰、腹部。；腰窝：适用于BMI≤30 kg/m²患者的腰窝的冷却辅助改善脂肪凸出外观。；上臂：适用于BMI≤30 kg/m²患者的上臂的冷却辅助改善脂肪凸出外观。；所有适应症（治疗者限制）：患者必须年满20岁且具完全行为能力并书面同意接受本产品治疗。；选配按摩功能：选配按摩功能也可用于暂时减缓轻度局部肌肉疼痛、疼痛和痉挛，并暂时改善局部血液循环及减少橘皮组织出现。；可提供局部温度治疗（热或冷）以减轻创伤及手术后疼痛，并暂时减缓轻度局部疼痛及肌肉痉挛。；创伤及手术后疼痛/肌肉痉挛：可提供局部温度治疗（热或冷）以减轻创伤及手术后的疼痛，并暂时减缓轻度局部疼痛及肌肉痉挛。 |
| 禁忌症≠ | 原文未报告原文未报告 | 冷凝集素综合征；阵发性冷性血红蛋白尿症；冷凝球蛋白血症 |
| 成分 · 赋形剂 | 不适用不适用 | 不适用不适用 |
| 储存条件≠ | 原文未报告原文未报告 | 运送/储存：运送/储存条件：温度0°C至60°C（32°F至140°F）；湿度10%至95%（非凝结）；大气压力14.7 psi（101.33 kPa）至10.1 psi（69.64 kPa）。；运送/储存：运送/储存湿度：10%至95%（无凝结状态）。；运送/储存：运送/储存大气压力：14.7 psi（101.33 kPa）至10.1 psi（69.64 kPa）。；运送/储存：运送/储存温度：14°F至140°F（-10°C至60°C）。；在过热、过湿或极端大气压力条件下储存或操作，系统运作可能不如预期；应在符合所列需求的空间中操作及储存系统。 |
| 有效期≠ | 原文未报告原文未报告 | 无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实 |
| 注射层次 | 不适用不适用 | 不适用不适用 |
| 推荐用量 | 不适用不适用 | 不适用不适用 |
| 维持时间 | 不适用不适用 | 不适用不适用 |
| 不良反应 / 并发症≠ | 原文未报告原文未报告 | 罕见副作用/疼痛：手术后数日可能发生典型晚发性疼痛，数周后缓解；重度疼痛：患者可能经历不同严重程度疼痛，通常主诉轻度至中度，极少数情况可能感到重度疼痛。；颏下区域治疗后通报：原厂接获1件通报：颏下区域治疗后发生下颌缘神经损伤；治疗后立即双侧感觉异常刺痛，8小时后微笑不对称，48小时后无法开嘴微笑时压低左下唇，第2周左脸颊及颏下区域仍有轻微感觉异常，第1个月仍有不对称微笑（运动症状持续，感觉症状已完全恢复），第8周运动症状完全恢复且无运动或感觉症状残留。；治疗区域分界：治疗区域分界：因患者治疗区域在治疗中去除过多脂肪，导致脂肪连续轮廓明显中断，或治疗区域出现不必要的凹陷。；治疗后常见反应：治疗完毕时可能出现发红及紧实、治疗区域边缘的瞬间热烫和/或轻微瘀伤、发麻及刺痛；治疗后1至2周可能出现发红、瘀伤、肿胀、触痛、抽筋、酸痛、发痒、皮肤敏感、刺痛和发麻，发麻可能持续数周；颏下区域治疗后喉部背后会有肿胀感。；罕见副作用：疝气：治疗后可能产生新疝气或加剧原有疝气，需要外科手术修复。；常见不良事件（表3）：治疗后不久：发红且紧绷；治疗区域边缘附近短暂变白及/或轻微瘀青；刺痛及螫痛。；常见不良事件（表3）：治疗过程中：治疗部位出现牵引、拉扯及轻微按压感；极度寒冷、发麻、刺痛、疼痛、痉挛；这些感觉在治疗区域麻木后消失。；常见不良事件（表3）：治疗后一至二周：发红、瘀青及肿胀；触痛、痉挛及疼痛；瘙痒、皮肤敏感、刺痛及麻木（麻木可能在治疗后持续数周）；颏下区域治疗后喉咙后侧有饱胀感。；罕见副作用：血管迷走神经症状：手术治疗时或治疗后当下可能产生头晕、胸闷、恶心、潮红、出汗或昏厥。；罕见副作用：冻伤：治疗过程中可能产生1或2级冻伤；适当术后照护可降低后遗症。；寒冷性脂膜炎：寒冷性脂膜炎：暴露于低温的脂肪组织受损，可能引发轻至重度炎症。轻微病例症状自行消退，可能包括发红、肿胀、皮肤结节、发热、敏感、轻度发热；通常不留长期后遗症。严重病例激烈炎症可导致较广泛组织受损（包括脂肪坏死），可能需内科或外科处置。；临床研究（10位参与者）：10位参与者研究，9位以超音波评估脂肪减少、9位由神经学家评估感觉功能；脂肪层于治疗后2个月减少20.4%、6个月减少25.5%；6位有感觉功能短暂性降低，平均3.6周恢复。；神经受损病例报告（颏下治疗）：一例下颌边缘神经损伤：治疗后立即双侧感觉异常刺痛；8小时后微笑不对称；48小时无法张嘴微笑时压低左下唇；第2周左脸颊及颏下仍轻微感觉异常；第1个月仍有微笑不对称，但颏下感觉症状完全恢复；第8周运动症状完全恢复，无任何运动或感觉症状残留。；疝气：治疗可能引发新的疝气形成或导致现有疝气恶化，可能需要手术修复。；罕见副作用：反常性增生：治疗后治疗区域明显出现组织膨大之脂肪增生，可能持续2至5个月；治疗前无法预防，建议早期诊断并以外科抽脂手术处理，不可再次以冷冻方式治疗此膨大脂肪组织。；血管迷走神经症状：血管迷走神经症状：治疗过程中或治疗后不久可能出现眩晕、头昏、恶心、潮红、出汗或昏厥。 |
| 警示与注意事项≠ | 原文未报告原文未报告 | 不可对皮下脂肪层厚度小于1公分的部位使用CoolSculpting Elite系统。；在接受本产品治疗的患者身上使用其他电子医疗装置，可能干扰本产品正确运作并可能对患者造成伤害；正接受本产品治疗的患者请勿使用其他电子医疗设备。；为避免电击静电风险，此设备必须只连接至有接地保护的主电源。；脂肪分解：需要治疗两次，每次间隔六周；根据已发表临床文献，平均改善厚度为0.2公分；治疗结果因个体不同而有差异，请与医师讨论相关细节。；上臂治疗：治疗上臂时避免压迫尺神经。；颏下区：颏下区治疗时，舌下神经可能因冻伤导致舌头歪斜；边缘下颌神经可能因冻伤导致下嘴唇无力；颌下腺可能因冻伤导致口干或唾液分泌减少。；脂肪分解：使用本产品进行脂肪分解时，不可用于皮下脂肪层厚度小于1 cm的区域。；表浅神经/血管区域：尚未证实本装置能安全有效地使用于表浅处有神经分支、动脉或静脉的区域；于上述区域使用可能导致患者受伤。；同时使用其他电子医疗装置：将其他电子医疗装置用于正在接受治疗的患者，可能干扰系统正常运作，或许造成患者受伤；因此不可将其他电子医疗装置用于正在接受治疗的患者。；本产品尚未对儿童、孕妇、哺乳期妇女或患有下列疾病患者进行使用研究：已知对冷敏感（寒冷性荨麻疹、雷诺氏症、冻疮）；对果糖、甘油、异丙醇或丙二醇敏感或过敏；治疗区域周围循环受损；神经性疾病（带状疱疹后神经痛或糖尿病性神经病变）；皮肤知觉受损；开放性或感染性伤口；出血性疾病或使用血液稀释剂；治疗部位近期曾手术或有疤痕组织；治疗或邻近区域有疝气；治疗区域皮肤有湿疹、皮肤炎或皮疹。；本产品必须由受过训练的医师使用。；颏下治疗：颏下治疗时，下颌边缘神经暴露于低温可能导致下唇无力。；特殊人群：目前未针对CoolSculpting Elite系统用于儿童、怀孕或哺乳妇女或下列患者进行研究。；本产品非用于减重；临床数据显示本产品重复使用时疗效明显下降。；植入装置：目前不清楚在作用中的植入装置（例如心律调节器及除颤器）上方直接进行治疗有何影响。；本产品使用于高氧气浓度环境里可能导致火灾；本产品不可使用于高氧气浓度环境里。 |
| preparation | 不适用不适用 | 不适用不适用 |
| storage after preparation | 不适用不适用 | 不适用不适用 |