Medcxy

Product dossierBuilt from registrations, label text and platform-curated data

射频治疗仪InMode System国械注进20203090225

Ask about this product

射频治疗仪InMode System is a Energy-based device product (Class III device), registered by InMode Ltd. Linked registrations: China 国械注进20203090225. Data as of 2026-10-23.

  • Regulatory classEnergy-based device · Class III device
  • HolderInMode Ltd
  • JurisdictionsCN · TW
  • Updated2026-10-23 · v1

Registration and basics are public; findings and prices need an account

Registration and basics

射频治疗仪InMode System

Product
Regulatory class
Class III device
Category
Energy-based device
China · NMPA device registration
国械注进20203090225
Registrant
盈美特医疗科技有限公司InMode Ltd.
China agent
广州盈美特医疗科技有限公司
First approval
Not obtained from an official source
This certificate issued
2025-07-24
Valid until
2030-07-23
Models and sizes
InMode
Checked against official page
2026-10-23

Public: fields from the registration record.

Label facts by jurisdiction

What each jurisdiction's label says for the same attribute; gaps are marked Not reported, irrelevant ones N/A

AttributeTaiwan label (not China-approved)
IndicationsPlus 手把：搭配 Plus 手把：用于组织的非侵入性、非消融治疗，以触发胶原蛋白重塑来治疗皱纹。; Morpheus8 Applicator 用于皮肤科处理程序的电凝和止血; 大于 62mJ/pin 能量等级：在大于 62mJ/pin 的更高能量等级下，仅限用于 I-IV 皮肤类型; Forma 手把：搭配 Forma 手把：用于皮肤手术，以非侵入方式治疗轻度至中度的脸部皱纹。; 皱纹及细纹治疗; Cheek 与 Chin 治疗器；面部：本产品包含 Cheek 和 Chin 两种免手持治疗器，用于皮肤科以非侵入性方式治疗轻度至中度的面部皱纹和细纹。
Contraindications由于免疫抑制疾病（如 AIDS 和 HIV）或使用免疫抑制药物导致的免疫系统受损。; 怀孕及护理（哺乳）中; 治疗区域有永久性植入物，如金属骨板和螺钉、硅胶植入物或注入的化学物质，除非植入物深达骨膜面。; 嘴唇：治疗区域为嘴唇; 治疗区域有永久性植入物，例如金属骨板、螺钉、金属穿孔或矽，除非深入骨膜面够深; 过去 6 个月内在皮内或浅表皮下区域注射过 HA/胶原蛋白/脂肪，或接受过其他生物材料增强方法。; 治疗区域有永久性植入物，如金属骨板、螺钉或硅胶或注射的化学物质，除非骨膜平面够深。; 心脏起搏器、内部除颤器或其他任何运作中的电子植入物；应距离治疗器至少 1 cm 的距离。; 严重并发疾病，例如心脏疾病或感觉障碍; 治疗区域有任何感染情况，例如疮、牛皮癣、湿疹和皮疹。; 治疗区域有任何活动性疾病，如疮、牛皮癣、湿疹和皮疹。; 目前或曾经罹患皮肤癌，或目前罹患任何其他类型癌症或恶变前痣。; 患有严重的并发疾病，例如心脏疾病、感觉障碍、癫痫、不受控制的高血压以及肝脏或肾脏疾病。; 未受控的内分泌失调，如糖尿病、甲状腺功能紊乱和荷尔蒙雄性化。; 治疗区域有任何活动性皮肤病，例如疮、牛皮癣、湿疹和皮疹; 过去 6 个月内使用异维 A 酸（Accutane）; 在皮内或浅皮下区域注射 Botox®／HA／胶原蛋白／脂肪或其他生物材料，在注入物消散前（最长 6 个月），或 Botox 与脸部肌肉结合（3-7 天）; 皮肤癌或任何其他类型癌症，或目前有恶变前的痣或病史; 因免疫抑制疾病（如爱滋病和 HIV）或使用免疫抑制药物导致免疫系统受损; 目前有皮肤癌或有皮肤癌病史，或任何其他类型的癌症、恶性痣。; 因免疫抑制疾病（如艾滋病和 HIV）或使用免疫抑制药物导致免疫系统受损。; 在 6 个月内接受过玻尿酸、胶原蛋白、脂肪注射或其他生物材质的皮内或浅层皮下增生手术。; Forma/Plus 手把：经从业人员判断，过去 10 天内存在凝血病或使用抗凝剂（仅适用于 Forma/Plus 手把）。; 严重的并发症状，如心脏疾病、感觉失调、癫痫、未受控的高血压和肝脏或肾脏疾病。; 怀孕和哺乳。; 病患有受热刺激的病史，如治疗区域复发性疱疹，只可在预防处理后进行治疗。; 装有起搏器或体内除颤器，或身体任何部位有任何其他金属或电子植入物。; 内分泌失调，如糖尿病或甲状腺功能障碍和荷尔蒙男性化。; 身体任何部位装有起搏器、内部除颤器或其他金属或电子植入物；手持件应距离耳内人工耳蜗至少 1 公分使用
Composition不适用N/A
Storage运送与储存环境温度为 -20 至 65 °C（-4 至 149 °F）；相对湿度 0% 到 80%，无凝结；大气压力 50-110 kPa。; 运输及储存：相对湿度 0% 至 80%，非冷凝; 若在超出操作温度范围的温度下运输或储存，使用前须将产品置于室温 1 小时。; 暖机时间：若在超出工作温度范围的温度下运输或储存，使用前需等待一小时让设备达到室温。; 运输及储存：运输及储存室温范围为 -20 至 65°C（-4 至 149°F）; 运输和储存：运输和储存：室温范围 -20–65°C [-4–149°F]，相对湿度 0% 至 80% 非凝结，大气压力 50–106 kPa。; 运输及储存：大气压力 50 至 110 kPa; 暖机时间：若在工作温度范围之外的温度下运输或储存，使用前须等待一小时让设备达到室温
Shelf life原文未报告Not reported
Injection depth不适用N/A
Recommended dose不适用N/A
Duration不适用N/A
Adverse reactionsBodyFX/MiniFX 手把的真空瘀伤仅限于该手把：可能的副作用包括但不限于：不适或疼痛、皮肤过度发红（红斑）和/或肿胀（水肿）、自然皮肤纹理受损（结痂、水泡和烧伤）、色素沉着变化（过度色素沉着）、疤痕，以及真空瘀伤（仅针对 BodyFX/MiniFX 手把）。; 消融点结痂会在 1-3 周后自然脱落; 可能的不良反应包括（但不限于）不适或疼痛、皮肤过度发红（红斑）和／或肿胀（水肿）、自然皮肤纹理受损（结痂、水疱和烧伤）、色素沉着改变（色素过度沉着和色素减退）和疤痕; 红斑持续不超过 24 小时、水肿持续 1-3 周，属对治疗的典型皮肤反应; 红斑和水肿持续不超过 24 小时，是治疗后典型的皮肤反应。; 可能的副作用包括但不限于：不适或疼痛、过度的皮肤发红（红斑）和/或肿胀（水肿）、皮肤自然纹理破坏（结痂、水泡和烧伤）、沉淀色素的变化（低色素沉淀或色素沉淀过度）、形成疤痕。; 不超过 24 小时的红斑和水肿是治疗后的典型皮肤反应，几天后敏感性皮肤会出现轻微瘀血。
Warnings设备故障可能导致输出功率意外增加。; 本产品仅供经过特定技术培训的合格医事人员使用; 射频能量的吸收会提高吸收性材料的温度；请勿在有爆炸性或易燃材料的情况下使用本产品。; 患者不应接触到接地或对地有明显电容的金属组件，为此建议使用抗静电薄膜；治疗床或治疗椅不应是电动的。; 如果使用酒精进行清洁和消毒，则必须在使用产品前彻底晾干。; 应将系统电源线连接到正确接地的插座，请勿使用插头转接头。; 使用达到目标治疗效果所需的最低输出设定；使用的射频能量越高，皮肤意外受到烫伤的可能性就越大。; 本产品的操作可能对其他电子设备的操作产生不利影响。; 火灾/爆炸危险：易燃物质（如含酒精的护肤品和酊剂）、自然产生的易燃气体（可能积聚在肠道等体腔中）、富氧环境、氧化剂（如一氧化二氮 [N2O] 环境）、内源性气体，以及本产品射频能量和热能可能成为起火源，因此应时刻注意防火措施。; 火灾／爆炸危险：易燃物质、自然产生的易燃气体、富氧环境、氧化剂、内源性气体等会增加手术室火灾和爆炸危险; 不要将 Morpheus8 用于装有心脏起搏器或内部除颤器的患者; 患者必须了解治疗前与治疗后说明的重要性，不遵守这些说明可能增加并发症的可能性; 产品故障可能导致输出功率意外增加。; 使用达到预期治疗效果所需的最低输出设置；施加的射频能量越高，对皮肤造成意外热损伤的可能性越大; 使用本产品时，病患不可接触任何金属或有其他接地的替代路径；若金属饰品在治疗器的作用范围内，应将其移除。; 电源线须连接到正确接地的插座，请勿使用插头转接头; 患者不应接触接地或对地有明显电容的金属组件，建议使用抗静电薄膜；治疗床或治疗椅不应是电动的; 若使用不当，射频能量可能造成伤害。; 任何时候都不要将敷贴器浸入水中。; 使用达到预期治疗效果所需的最低输出设置；施加的射频能量越高，对皮肤造成意外热损伤的可能性就越大。; 准备进行皮肤治疗时请勿使用易燃物质；使用氧气需特别小心。; 本产品仅供经过特定技术培训的合格医疗人员使用。; 只有经过合格训练的医师才可使用本产品；操作者和所有协助操作或维护人员应熟悉安全讯息。
preparation不适用N/A
storage after preparation不适用N/A

Each cell is extracted from that jurisdiction's label; click the number for the original passage. “—” means nothing has been extracted for it yet, not that the label is silent. Columns other than China reflect what was approved there, for reference only, not what China approved. 81 of them are not yet reviewed by a person.

Registration timeline

  1. CN

    国械注进20203090225 change

    官网变更：<p style="font-family:宋体;font-size:18.7px;"><span style="font-size:18px;">1、注册证中型号规格由“InMode FORMA”变更为“InMode”。</span></p><p style="fon…

  2. CN

    国械注进20203090225 change

    <p style="font-family:宋体;font-size:18.7px;"><span style="font-size:18px;">1、注册证中型号规格由“InMode FORMA”变更为“InMode”。</span></p><p style="font-siz…

  3. CN

    国械注进20203090225 change

    官网变更：代理人住所由:广州国际生物岛螺旋三路6号首层103-1单元;代理人住所变更为:广州市天河区珠江西路8号1501房A87

  4. CN

    国械注进20203090225 change

    代理人住所由:广州国际生物岛螺旋三路6号首层103-1单元;代理人住所变更为:广州市天河区珠江西路8号1501房A87

  5. CN

    国械注进20203090225 change

    官网变更：产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。

  6. CN

    国械注进20203090225 change

    产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。

  7. CN

    国械注进20203090225 this certificate issued

    Issue date of this certificate, not the first approval

  8. CN

    国械注进20203090225 valid until

First approval, this certificate's issue date (updated after renewals or changes), changes and expiry are listed separately; a missing first approval means it was not obtained from an official source. Up to 6 recent changes per registration; click the number for the full record.

Cross findings · Price observations

Sign in to see findings and prices

Findings and prices stay out of indexable pages.

Sign in to view

Recent changes

5
  • 国械注进20203090225: certificate issued2025-07-24
  • 国械注进20203090225: 官网变更：产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。2025-06-03
  • 国械注进20203090225: 产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。2025-06-03
  • 国械注进20203090225: 官网变更：代理人住所由:广州国际生物岛螺旋三路6号首层103-1单元;代理人住所变更为:广州市天河区珠江西路8号1501房A872025-03-13
  • 国械注进20203090225: 代理人住所由:广州国际生物岛螺旋三路6号首层103-1单元;代理人住所变更为:广州市天河区珠江西路8号1501房A872025-03-13

Sources

20