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Thermage热玛吉

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Thermage is a Energy-based device product (Class III device), registered by Solta Medical,Inc.. Linked registrations: China 国械注进20153092408. Data as of 2026-10-25.

  • Regulatory classEnergy-based device · Class III device
  • HolderSolta Medical,Inc.
  • JurisdictionsCN · US · TW
  • Updated2026-10-25 · v1

Registration and basics are public; findings and prices need an account

Registration and basics

Thermage

Product
Regulatory class
Class III device
Category
Energy-based device
China · NMPA device registration
国械注进20153092408
Name on registration
射频治疗仪Thermage CPT System
Registrant
索塔医疗有限公司Solta Medical, Inc.
China agent
索塔（上海）健康管理有限公司
First approval
Not obtained from an official source
This certificate issued
2023-03-27
Valid until
2029-12-25
Models and sizes
TG-2B
Checked against official page
2026-10-23

Public: fields from the registration record.

Label facts by jurisdiction

What each jurisdiction's label says for the same attribute; gaps are marked Not reported, irrelevant ones N/A

AttributeUS label (not China-approved)Taiwan label (not China-approved)
Indications≠同步射频能量与皮肤振动：缓解轻微肌肉酸痛; 同步射频能量与皮肤振动：暂时改善橘皮组织外观; 射频能量与皮肤振动同时应用：用于皮肤科和普通外科手术中的电凝和止血; 同步射频能量与皮肤振动：暂时改善局部循环（即血液循环）; 射频能量与皮肤振动同时应用：肌肉痉挛的缓解; 射频能量递送组件：皱纹和细纹的非侵入性治疗; 射频能量与皮肤振动同时应用：橘皮组织外观的暂时改善; 射频能量递送组件：眶周皱纹和细纹的非侵入性治疗，包括上眼睑和下眼睑; 射频能量与皮肤振动同时应用：轻微肌肉酸痛和疼痛的缓解; 仅射频能量传输组件：非侵入性治疗皱纹和细纹; 同步射频能量与皮肤振动：非侵入性治疗皱纹和细纹; 射频能量与皮肤振动同时应用：皱纹和细纹的非侵入性治疗; 仅射频能量传输组件：非侵入性治疗眶周皱纹和细纹，包括上眼睑和下眼睑; 仅射频能量传输组件：皮肤科及普通外科手术中的电凝和止血; 同步射频能量与皮肤振动：皮肤科及普通外科手术中的电凝和止血; 射频能量与皮肤振动同时应用：眶周皱纹和细纹的非侵入性治疗; 同步射频能量与皮肤振动：非侵入性治疗眶周皱纹和细纹; 射频能量与皮肤振动同时应用：局部血液循环（即血液循环）的暂时改善; 同步射频能量与皮肤振动：缓解肌肉痉挛; 射频能量递送组件：用于皮肤科和普通外科手术中的电凝和止血非侵入式的皱纹与细纹治疗; 适用于皮肤科及一般外科的电烧凝固及止血; 适用于非侵入式皱纹及细纹治疗; 皮肤外科及一般外科：皮肤外科及一般外科的电凝止血手术
Contraindications≠原文未报告Not reported不可用于装有植入式心律调节器、植入式心脏整流去颤器（AICD）或其他植入式电子装置的病患，因射频电场或电流可能对这些装置造成负面影响; 不可用于装有植入式心律调节器、植入式心脏整流去颤器（AICD）或其他植入式电子装置的病患，因为射频电场或电流可能对这些装置造成负面影响
Composition不适用N/A不适用N/A
Storage≠原文未报告Not reported皮肤标记纸：皮肤标记纸储存温度为-14°C至25°C，湿度20%至95% RH; 冷冻液罐：冷冻液罐储存及运输温度范围为18°C至49°C（64.4°F至120°F），湿度20%至95%RH; 冷冻液罐：冷冻液罐储存温度为18°C至49°C，湿度20%至95% RH; 耦合液：耦合液储存温度为-40°C至49°C，湿度20%至95% RH; 系统：系统（主机）储存及运输温度范围为-30°C至60°C（-22°F至140°F），湿度最高至90%RH; 耦合液：耦合液储存及运输温度范围为-40°C至49°C，湿度20%至95%RH; 其他所有元件：其他所有元件储存温度为-40°C至49°C，湿度20%至95% RH
Shelf life≠原文未报告Not reported制造日期或保存期限见外盒标示; 批号及制造日期或保存期限请见外盒（未标示具体期限）
Injection depth不适用N/A不适用N/A
Recommended dose不适用N/A不适用N/A
Duration不适用N/A不适用N/A
Adverse reactions≠原文未报告Not reported治疗会在皮肤上层产生热度，可能导致灼伤并形成后续的水泡及斑点；形成疤痕的机会很小; 常见的不良反应：色素沉淀：通常会随着时间（数个月内）解决; 先前受病毒感染的治疗区域在罕见情况下可能爆发单纯疱疹; 颈部：皮下肿块或小瘤主要发生在颈部区域，通常会在1或2周内自行消除，没有不利的后遗症; 知觉改变通常会在短期内消除，也可能持续数周之久，但不常发生; 局部色素沉淀通常会随时间（数个月内）改善; 常见的不良反应：红斑：可能出现轻微红斑，通常在数小时内消除；也有极少数报告显示红斑长时间存在（最多数周）; 表面不平整通常不会在治疗后立即明显看出，而是在治疗后1个月或数月后才显现; 治疗期间通常会有暂时性不舒服，仅局限于治疗区域；很少报告病患在治疗区域持续数个月的短暂疼痛; 常见的不良反应：瘀青：很少发生，通常会在数日内消除；可能与某些注射的麻醉剂（例如神经阻断）的使用更有关联; 颈部：肿块/结节：皮下肿块或结节主要发生在颈部区域，通常会在1或2周内自行消除，没有不利的后遗症; 可能发生浮肿，通常5天内会消除，但也可能持续数周; 常见的不良反应：灼伤：治疗程序会在皮肤上层产生热度，可能导致灼伤并形成水泡及结痂；形成疤痕的机率很小，使用外用类固醇或抗生素制剂可能有所助益; 常见的不良反应：知觉的改变：常见描述为麻痹感、刺痛或暂时性瘫痪；通常会在短期内消除，也有可能持续数周之久，但不常发生; 常见的不良反应：表面不平整：常见描述为皮肤表面的小凹痕、波纹、隆起、凸纹样式或脂肪流失；通常治疗后不会立即明显看出，之后（治疗后一个月或数月）才显现，原厂建议治疗后六个月期间持续观察
Warnings≠原文未报告Not reported孕妇及哺乳妇女、糖尿病、自体免疫疾病、单纯疱疹、儿童、癫痫：孕妇及哺乳妇女、糖尿病病患、自体免疫性疾病病患、单纯疱疹病患、儿童及癫痫病患等族群使用本产品的状况未经研究，结果亦未知; 本设备主电源线应连接到适当接地的插座，不得使用延长线及/或转接器插头; 眼部（上下眼睑或眼睛周围）：用于眼部治疗（上下眼睑或在眼睛周围）时，请确认已使用塑胶眼罩，勿使用金属眼罩; 本产品适用于治疗皱纹及细纹；使用非本产品所陈述的产品用途即为标示外使用; 孕妇及/或哺乳妇女、儿童、糖尿病、自体免疫性疾病、单纯疱疹、癫痫病患：未研究孕妇及/或哺乳妇女、儿童、糖尿病病患、自体免疫性疾病（如狼疮）病患、单纯疱疹病患或癫痫病患使用本产品的状况，结果亦未知; 请勿于富含氧气、氧化亚氮（N2O）的场所使用本产品; 主要神经束附近部位：治疗主要神经束附近部位时，须由合格医事人员提供专业评估，否则可能导致神经损伤; 请勿在有易燃麻醉剂、其他易燃气体、可燃液体（如预备肌肤的用品及酊剂）、可燃物体或氧化剂的情况下使用本产品，永远遵守相关火灾预防措施; 请勿在重要维生设备附近使用本产品，射频电磁波会干扰电子设备的运作; 眼部：眼部治疗需使用塑胶眼罩，请勿使用金属眼罩，并遵循标准注意事项放置及使用眼罩; 操作者必须注意，系统故障可能导致输出功率非预期增加; 本产品仅限受过充足训练的合格医事人员操作; 请勿修改或尝试维修本产品（例如系统及配件）; 金属牙制品：在大面积金属牙制品（齿冠、矫正器、植牙等）上方治疗时，应在牙制品与内脸颊之间插入干燥且吸水的棉花卷，防止射频使金属发热造成皮肤灼伤、牙齿疼痛或破坏牙制品; 眼部：眼部治疗不允许震动；将0.25cm2治疗探头装附到标准手柄上时，系统会停用震动功能
preparation不适用N/A不适用N/A
storage after preparation不适用N/A不适用N/A

Each cell is extracted from that jurisdiction's label; click the number for the original passage. “—” means nothing has been extracted for it yet, not that the label is silent. Columns other than China reflect what was approved there, for reference only, not what China approved. 82 of them are not yet reviewed by a person.

Registration timeline

  1. CN

    国械注进20153092408 change

    官网变更：1、 生产地址由“25881 Industrial Blvd Hayward, CA 94545 USA”变更为“11720 North Creek Parkway N, Suite 100 Bothell, WA 98011 USA” 2、变更注册产品标准，详见标准更…

  2. CN

    国械注进20153092408 change

    官网变更：“代理人名称:博士伦（上海）贸易有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位”变更为“代理人名称:索塔（上海）健康管理有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第4层401部位”。

  3. CN

    国械注进20153092408 change

    “代理人名称:博士伦（上海）贸易有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位”变更为“代理人名称:索塔（上海）健康管理有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第4层401部位”。

  4. CN

    国械注进20153092408 this certificate issued

    Issue date of this certificate, not the first approval

  5. CN

    国械注进20153092408 change

    延续或变更注册获批（受理号 JQX2501084；2026年03月05日医疗器械批准证明文件送达信息）

  6. CN

    国械注进20153092408 change

    官网变更：结构及组成由“产品由主机、治疗手柄、治疗头端、回路贴片连接线缆、脚踏开关、冷冻剂罐、皮肤标记纸组成。其中治疗头端为非灭菌，一次性使用。”变更为“产品由主机、治疗手柄、一次性使用治疗头端、回路贴片连接线缆、脚踏开关、冷冻剂罐、皮肤标记纸组成。各部件型号见附页。”产品技术要…

  7. CN

    国械注进20153092408 change

    结构及组成由“产品由主机、治疗手柄、治疗头端、回路贴片连接线缆、脚踏开关、冷冻剂罐、皮肤标记纸组成。其中治疗头端为非灭菌，一次性使用。”变更为“产品由主机、治疗手柄、一次性使用治疗头端、回路贴片连接线缆、脚踏开关、冷冻剂罐、皮肤标记纸组成。各部件型号见附页。”产品技术要求变更见《…

  8. CN

    国械注进20153092408 valid until

First approval, this certificate's issue date (updated after renewals or changes), changes and expiry are listed separately; a missing first approval means it was not obtained from an official source. Up to 6 recent changes per registration; click the number for the full record.

Cross findings · Price observations

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Recent changes

5
  • 国械注进20153092408: 延续或变更注册获批（受理号 JQX2501084；2026年03月05日医疗器械批准证明文件送达信息）2026-03-03
  • 国械注进20153092408: 官网变更：结构及组成由“产品由主机、治疗手柄、治疗头端、回路贴片连接线缆、脚踏开关、冷冻剂罐、皮肤标记纸组成。其中治疗头端为非灭菌，一次性使用。”变更为“产品由…2026-03-03
  • 国械注进20153092408: 结构及组成由“产品由主机、治疗手柄、治疗头端、回路贴片连接线缆、脚踏开关、冷冻剂罐、皮肤标记纸组成。其中治疗头端为非灭菌，一次性使用。”变更为“产品由主机、治疗…2026-03-03
  • 国械注进20153092408: certificate issued2023-03-27
  • 国械注进20153092408: “代理人名称:博士伦（上海）贸易有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位”变更为“代理人名称:索塔（上海）健康管理有限公…2020-12-28

Sources

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