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热玛吉Thermage

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热玛吉是一款能量类设备产品（三类医疗器械），注册人 索塔医疗有限公司Solta Medical, Inc.。库里关联的注册证：中国 国械注进20153092408。数据截至 2026-10-25。

  • 监管属性能量类设备 · 三类医疗器械
  • 注册人索塔医疗有限公司Solta Medical, Inc.
  • 辖区CN · US · TW
  • 档案更新于2026-10-25 · v1

注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

热玛吉

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
能量类设备
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注进20153092408
证上名称
射频治疗仪Thermage CPT System
注册人
索塔医疗有限公司Solta Medical, Inc.
境内代理人
索塔（上海）健康管理有限公司
首次批准
未从官方来源取到
本证核发
2023-03-27
有效期至
2029-12-25
型号规格
TG-2B
官网核对
2026-10-23

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性美国说明书（非中国批准口径）台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围≠同步射频能量与皮肤振动：缓解轻微肌肉酸痛；同步射频能量与皮肤振动：暂时改善橘皮组织外观；射频能量与皮肤振动同时应用：用于皮肤科和普通外科手术中的电凝和止血；同步射频能量与皮肤振动：暂时改善局部循环（即血液循环）；射频能量与皮肤振动同时应用：肌肉痉挛的缓解；射频能量递送组件：皱纹和细纹的非侵入性治疗；射频能量与皮肤振动同时应用：橘皮组织外观的暂时改善；射频能量递送组件：眶周皱纹和细纹的非侵入性治疗，包括上眼睑和下眼睑；射频能量与皮肤振动同时应用：轻微肌肉酸痛和疼痛的缓解；仅射频能量传输组件：非侵入性治疗皱纹和细纹；同步射频能量与皮肤振动：非侵入性治疗皱纹和细纹；射频能量与皮肤振动同时应用：皱纹和细纹的非侵入性治疗；仅射频能量传输组件：非侵入性治疗眶周皱纹和细纹，包括上眼睑和下眼睑；仅射频能量传输组件：皮肤科及普通外科手术中的电凝和止血；同步射频能量与皮肤振动：皮肤科及普通外科手术中的电凝和止血；射频能量与皮肤振动同时应用：眶周皱纹和细纹的非侵入性治疗；同步射频能量与皮肤振动：非侵入性治疗眶周皱纹和细纹；射频能量与皮肤振动同时应用：局部血液循环（即血液循环）的暂时改善；同步射频能量与皮肤振动：缓解肌肉痉挛；射频能量递送组件：用于皮肤科和普通外科手术中的电凝和止血非侵入式的皱纹与细纹治疗；适用于皮肤科及一般外科的电烧凝固及止血；适用于非侵入式皱纹及细纹治疗；皮肤外科及一般外科：皮肤外科及一般外科的电凝止血手术
禁忌症≠原文未报告原文未报告不可用于装有植入式心律调节器、植入式心脏整流去颤器（AICD）或其他植入式电子装置的病患，因射频电场或电流可能对这些装置造成负面影响；不可用于装有植入式心律调节器、植入式心脏整流去颤器（AICD）或其他植入式电子装置的病患，因为射频电场或电流可能对这些装置造成负面影响
成分 · 赋形剂不适用不适用不适用不适用
储存条件≠原文未报告原文未报告皮肤标记纸：皮肤标记纸储存温度为-14°C至25°C，湿度20%至95% RH；冷冻液罐：冷冻液罐储存及运输温度范围为18°C至49°C（64.4°F至120°F），湿度20%至95%RH；冷冻液罐：冷冻液罐储存温度为18°C至49°C，湿度20%至95% RH；耦合液：耦合液储存温度为-40°C至49°C，湿度20%至95% RH；系统：系统（主机）储存及运输温度范围为-30°C至60°C（-22°F至140°F），湿度最高至90%RH；耦合液：耦合液储存及运输温度范围为-40°C至49°C，湿度20%至95%RH；其他所有元件：其他所有元件储存温度为-40°C至49°C，湿度20%至95% RH
有效期≠原文未报告原文未报告制造日期或保存期限见外盒标示；批号及制造日期或保存期限请见外盒（未标示具体期限）
注射层次不适用不适用不适用不适用
推荐用量不适用不适用不适用不适用
维持时间不适用不适用不适用不适用
不良反应 / 并发症≠原文未报告原文未报告治疗会在皮肤上层产生热度，可能导致灼伤并形成后续的水泡及斑点；形成疤痕的机会很小；常见的不良反应：色素沉淀：通常会随着时间（数个月内）解决；先前受病毒感染的治疗区域在罕见情况下可能爆发单纯疱疹；颈部：皮下肿块或小瘤主要发生在颈部区域，通常会在1或2周内自行消除，没有不利的后遗症；知觉改变通常会在短期内消除，也可能持续数周之久，但不常发生；局部色素沉淀通常会随时间（数个月内）改善；常见的不良反应：红斑：可能出现轻微红斑，通常在数小时内消除；也有极少数报告显示红斑长时间存在（最多数周）；表面不平整通常不会在治疗后立即明显看出，而是在治疗后1个月或数月后才显现；治疗期间通常会有暂时性不舒服，仅局限于治疗区域；很少报告病患在治疗区域持续数个月的短暂疼痛；常见的不良反应：瘀青：很少发生，通常会在数日内消除；可能与某些注射的麻醉剂（例如神经阻断）的使用更有关联；颈部：肿块/结节：皮下肿块或结节主要发生在颈部区域，通常会在1或2周内自行消除，没有不利的后遗症；可能发生浮肿，通常5天内会消除，但也可能持续数周；常见的不良反应：灼伤：治疗程序会在皮肤上层产生热度，可能导致灼伤并形成水泡及结痂；形成疤痕的机率很小，使用外用类固醇或抗生素制剂可能有所助益；常见的不良反应：知觉的改变：常见描述为麻痹感、刺痛或暂时性瘫痪；通常会在短期内消除，也有可能持续数周之久，但不常发生；常见的不良反应：表面不平整：常见描述为皮肤表面的小凹痕、波纹、隆起、凸纹样式或脂肪流失；通常治疗后不会立即明显看出，之后（治疗后一个月或数月）才显现，原厂建议治疗后六个月期间持续观察
警示与注意事项≠原文未报告原文未报告孕妇及哺乳妇女、糖尿病、自体免疫疾病、单纯疱疹、儿童、癫痫：孕妇及哺乳妇女、糖尿病病患、自体免疫性疾病病患、单纯疱疹病患、儿童及癫痫病患等族群使用本产品的状况未经研究，结果亦未知；本设备主电源线应连接到适当接地的插座，不得使用延长线及/或转接器插头；眼部（上下眼睑或眼睛周围）：用于眼部治疗（上下眼睑或在眼睛周围）时，请确认已使用塑胶眼罩，勿使用金属眼罩；本产品适用于治疗皱纹及细纹；使用非本产品所陈述的产品用途即为标示外使用；孕妇及/或哺乳妇女、儿童、糖尿病、自体免疫性疾病、单纯疱疹、癫痫病患：未研究孕妇及/或哺乳妇女、儿童、糖尿病病患、自体免疫性疾病（如狼疮）病患、单纯疱疹病患或癫痫病患使用本产品的状况，结果亦未知；请勿于富含氧气、氧化亚氮（N2O）的场所使用本产品；主要神经束附近部位：治疗主要神经束附近部位时，须由合格医事人员提供专业评估，否则可能导致神经损伤；请勿在有易燃麻醉剂、其他易燃气体、可燃液体（如预备肌肤的用品及酊剂）、可燃物体或氧化剂的情况下使用本产品，永远遵守相关火灾预防措施；请勿在重要维生设备附近使用本产品，射频电磁波会干扰电子设备的运作；眼部：眼部治疗需使用塑胶眼罩，请勿使用金属眼罩，并遵循标准注意事项放置及使用眼罩；操作者必须注意，系统故障可能导致输出功率非预期增加；本产品仅限受过充足训练的合格医事人员操作；请勿修改或尝试维修本产品（例如系统及配件）；金属牙制品：在大面积金属牙制品（齿冠、矫正器、植牙等）上方治疗时，应在牙制品与内脸颊之间插入干燥且吸水的棉花卷，防止射频使金属发热造成皮肤灼伤、牙齿疼痛或破坏牙制品；眼部：眼部治疗不允许震动；将0.25cm2治疗探头装附到标准手柄上时，系统会停用震动功能
preparation不适用不适用不适用不适用
storage after preparation不适用不适用不适用不适用

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。中国以外的列是当地批准的口径，只作参考，不代表中国批准的内容。其中 82 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注进20153092408 变更

    官网变更：1、 生产地址由“25881 Industrial Blvd Hayward, CA 94545 USA”变更为“11720 North Creek Parkway N, Suite 100 Bothell, WA 98011 USA” 2、变更注册产品标准，详见标准更…

  2. CN

    国械注进20153092408 变更

    官网变更：“代理人名称:博士伦（上海）贸易有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位”变更为“代理人名称:索塔（上海）健康管理有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第4层401部位”。

  3. CN

    国械注进20153092408 变更

    “代理人名称:博士伦（上海）贸易有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位”变更为“代理人名称:索塔（上海）健康管理有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第4层401部位”。

  4. CN

    国械注进20153092408 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  5. CN

    国械注进20153092408 变更

    延续或变更注册获批（受理号 JQX2501084；2026年03月05日医疗器械批准证明文件送达信息）

  6. CN

    国械注进20153092408 变更

    官网变更：结构及组成由“产品由主机、治疗手柄、治疗头端、回路贴片连接线缆、脚踏开关、冷冻剂罐、皮肤标记纸组成。其中治疗头端为非灭菌，一次性使用。”变更为“产品由主机、治疗手柄、一次性使用治疗头端、回路贴片连接线缆、脚踏开关、冷冻剂罐、皮肤标记纸组成。各部件型号见附页。”产品技术要…

  7. CN

    国械注进20153092408 变更

    结构及组成由“产品由主机、治疗手柄、治疗头端、回路贴片连接线缆、脚踏开关、冷冻剂罐、皮肤标记纸组成。其中治疗头端为非灭菌，一次性使用。”变更为“产品由主机、治疗手柄、一次性使用治疗头端、回路贴片连接线缆、脚踏开关、冷冻剂罐、皮肤标记纸组成。各部件型号见附页。”产品技术要求变更见《…

  8. CN

    国械注进20153092408 有效期至

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

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  • 国械注进20153092408：延续或变更注册获批（受理号 JQX2501084；2026年03月05日医疗器械批准证明文件送达信息）2026-03-03
  • 国械注进20153092408：官网变更：结构及组成由“产品由主机、治疗手柄、治疗头端、回路贴片连接线缆、脚踏开关、冷冻剂罐、皮肤标记纸组成。其中治疗头端为非灭菌，一次性使用。”变更为“产品由…2026-03-03
  • 国械注进20153092408：结构及组成由“产品由主机、治疗手柄、治疗头端、回路贴片连接线缆、脚踏开关、冷冻剂罐、皮肤标记纸组成。其中治疗头端为非灭菌，一次性使用。”变更为“产品由主机、治疗…2026-03-03
  • 国械注进20153092408 本证核发2023-03-27
  • 国械注进20153092408：“代理人名称:博士伦（上海）贸易有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位”变更为“代理人名称:索塔（上海）健康管理有限公…2020-12-28

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