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超声炮半岛超声炮 聚焦超声皮肤治疗仪

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超声炮 is a Energy-based device product (Class III device), registered by 深圳半岛医疗集团股份有限公司. Linked registrations: China 国械注准20253092193. Data as of 2026-10-25.

  • Regulatory classEnergy-based device · Class III device
  • Holder深圳半岛医疗集团股份有限公司
  • JurisdictionsCN
  • Updated2026-10-25 · v1

Registration and basics are public; findings and prices need an account

Registration and basics

超声炮

Product
Regulatory class
Class III device
Category
Energy-based device
China · NMPA device registration
国械注准20253092193
Name on registration
聚焦超声皮肤治疗仪
Registrant
深圳半岛医疗集团股份有限公司
First approval
Not obtained from an official source
This certificate issued
2025-10-30
Valid until
2030-10-29
Models and sizes
MicroUltra
Checked against official page
2026-10-23

Public: fields from the registration record.

Label facts by jurisdiction

What each jurisdiction's label says for the same attribute; gaps are marked Not reported, irrelevant ones N/A

AttributeChina label
Indications在医疗机构中使用，利用聚焦超声热效应作用于皮下组织，改善中下面部和颏下、颈部的皮肤松弛。
Contraindications不可用于眼及眼周、鼻部、口周、耳廓、甲状腺及颈动脉区域。
Composition不适用N/A
Storage原文未报告Not reported
Shelf life整机：产品整机预期使用寿命为10年。
Injection depth不适用N/A
Recommended dose不适用N/A
Duration不适用N/A
Adverse reactions前瞻性、随机对照临床试验安全性评价（N=203，总随访180天）：临床试验安全性评价中，203例受试者共58例（28.57%）发生242例次不良事件，其中轻度204例次、中度37例次、重度1例次。; 前瞻性、随机对照临床试验安全性评价（N=203，总随访180天）：203例受试者中2例（0.99%）发生3例次严重不良事件，与试验器械的相关性为肯定无关。; 患者治疗日志（临床试验）：患者治疗日志显示常见治疗反应为疼痛、水肿、红斑、麻木、刺痛等；大多数会在治疗后数天内自行减退或消失，无需干预。; 前瞻性、随机对照临床试验安全性评价（N=203，总随访180天）：203例受试者中9例（4.43%）发生17例次与试验器械相关的不良事件，包括面痛4例次、感觉减退3例次，以及汗腺疾病、红斑、皮肤剥脱、皮肤干燥、皮肤色素沉着过度、热灼伤、水肿、疼痛、颈痛和肌无力各1例次。
Warnings产品须由具有相应资质的专业医师使用；治疗前须使用皮肤超声诊断设备测量皮下组织，以确定适合的治疗深度。; 产品主要风险为超声能量聚焦点和边界不准确，以及重复打点导致的组织损伤；基于性能验证和能量安全研究资料，风险相对可控。
preparation不适用N/A
storage after preparation不适用N/A

Each cell is extracted from that jurisdiction's label; click the number for the original passage. “—” means nothing has been extracted for it yet, not that the label is silent. 16 of them are not yet reviewed by a person.

Registration timeline

  1. CN

    国械注准20253092193 this certificate issued

    Issue date of this certificate, not the first approval

  2. CN

    国械注准20253092193 change

    延续或变更注册获批（受理号 CQD2600560；2026年02月12日医疗器械批准证明文件送达信息）

  3. CN

    国械注准20253092193 change

    官网变更：生产地址由深圳市宝安区新安街道68区留仙三路长丰工业园F2栋A座3楼、B座3楼、B座1楼101；宝安区新安街道兴东社区雪花路5号润智研发中心1栋103、2栋1501、1502、1601、1602。;变更为：深圳市宝安区新安街道68区留仙三路长丰工业园F2栋A座3楼、B座…

  4. CN

    国械注准20253092193 change

    延续或变更注册获批（受理号 CQD2602154；2026年07月14日医疗器械批准证明文件送达信息）

  5. CN

    国械注准20253092193 change

    官网变更：注册人住所由：深圳市宝安区新安街道68区留仙三路长丰工业园F2栋A座3楼 ;变更为：深圳市宝安区新安街道兴东社区 70 区润坊路 5 号润智研发中心 2 栋 17F1701、1702、1801、1802、1804

  6. CN

    国械注准20253092193 change

    延续或变更注册获批（受理号 CQX2600050；2026年08月12日医疗器械批准证明文件送达信息）

  7. CN

    国械注准20253092193 change

    官网变更：产品技术要求的变化详见《产品技术要求变化对比表》。

  8. CN

    国械注准20253092193 valid until

First approval, this certificate's issue date (updated after renewals or changes), changes and expiry are listed separately; a missing first approval means it was not obtained from an official source. Up to 6 recent changes per registration; click the number for the full record.

Cross findings · Price observations

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Recent changes

5
  • 国械注准20253092193: 官网变更：产品技术要求的变化详见《产品技术要求变化对比表》。2026-08-31
  • 国械注准20253092193: 延续或变更注册获批（受理号 CQX2600050；2026年08月12日医疗器械批准证明文件送达信息）2026-08-07
  • 国械注准20253092193: 延续或变更注册获批（受理号 CQD2602154；2026年07月14日医疗器械批准证明文件送达信息）2026-07-13
  • 国械注准20253092193: 官网变更：注册人住所由：深圳市宝安区新安街道68区留仙三路长丰工业园F2栋A座3楼 ;变更为：深圳市宝安区新安街道兴东社区 70 区润坊路 5 号润智研发中心 …2026-07-13
  • 国械注准20253092193: 生产地址由深圳市宝安区新安街道68区留仙三路长丰工业园F2栋A座3楼、B座3楼、B座1楼101；宝安区新安街道兴东社区雪花路5号润智研发中心1栋103、2栋15…2026-02-09

Sources

6