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超声炮半岛超声炮 聚焦超声皮肤治疗仪

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超声炮是一款能量类设备产品（三类医疗器械），注册人 深圳半岛医疗集团股份有限公司。库里关联的注册证：中国 国械注准20253092193。数据截至 2026-10-25。

  • 监管属性能量类设备 · 三类医疗器械
  • 注册人深圳半岛医疗集团股份有限公司
  • 辖区CN
  • 档案更新于2026-10-25 · v1

注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

超声炮

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
能量类设备
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注准20253092193
证上名称
聚焦超声皮肤治疗仪
注册人
深圳半岛医疗集团股份有限公司
首次批准
未从官方来源取到
本证核发
2025-10-30
有效期至
2030-10-29
型号规格
MicroUltra
官网核对
2026-10-23

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性中国说明书
适应症 / 适用范围在医疗机构中使用，利用聚焦超声热效应作用于皮下组织，改善中下面部和颏下、颈部的皮肤松弛。
禁忌症不可用于眼及眼周、鼻部、口周、耳廓、甲状腺及颈动脉区域。
成分 · 赋形剂不适用不适用
储存条件原文未报告原文未报告
有效期整机：产品整机预期使用寿命为10年。
注射层次不适用不适用
推荐用量不适用不适用
维持时间不适用不适用
不良反应 / 并发症前瞻性、随机对照临床试验安全性评价（N=203，总随访180天）：临床试验安全性评价中，203例受试者共58例（28.57%）发生242例次不良事件，其中轻度204例次、中度37例次、重度1例次。；前瞻性、随机对照临床试验安全性评价（N=203，总随访180天）：203例受试者中2例（0.99%）发生3例次严重不良事件，与试验器械的相关性为肯定无关。；患者治疗日志（临床试验）：患者治疗日志显示常见治疗反应为疼痛、水肿、红斑、麻木、刺痛等；大多数会在治疗后数天内自行减退或消失，无需干预。；前瞻性、随机对照临床试验安全性评价（N=203，总随访180天）：203例受试者中9例（4.43%）发生17例次与试验器械相关的不良事件，包括面痛4例次、感觉减退3例次，以及汗腺疾病、红斑、皮肤剥脱、皮肤干燥、皮肤色素沉着过度、热灼伤、水肿、疼痛、颈痛和肌无力各1例次。
警示与注意事项产品须由具有相应资质的专业医师使用；治疗前须使用皮肤超声诊断设备测量皮下组织，以确定适合的治疗深度。；产品主要风险为超声能量聚焦点和边界不准确，以及重复打点导致的组织损伤；基于性能验证和能量安全研究资料，风险相对可控。
preparation不适用不适用
storage after preparation不适用不适用

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。其中 16 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注准20253092193 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  2. CN

    国械注准20253092193 变更

    延续或变更注册获批（受理号 CQD2600560；2026年02月12日医疗器械批准证明文件送达信息）

  3. CN

    国械注准20253092193 变更

    官网变更：生产地址由深圳市宝安区新安街道68区留仙三路长丰工业园F2栋A座3楼、B座3楼、B座1楼101；宝安区新安街道兴东社区雪花路5号润智研发中心1栋103、2栋1501、1502、1601、1602。;变更为：深圳市宝安区新安街道68区留仙三路长丰工业园F2栋A座3楼、B座…

  4. CN

    国械注准20253092193 变更

    延续或变更注册获批（受理号 CQD2602154；2026年07月14日医疗器械批准证明文件送达信息）

  5. CN

    国械注准20253092193 变更

    官网变更：注册人住所由：深圳市宝安区新安街道68区留仙三路长丰工业园F2栋A座3楼 ;变更为：深圳市宝安区新安街道兴东社区 70 区润坊路 5 号润智研发中心 2 栋 17F1701、1702、1801、1802、1804

  6. CN

    国械注准20253092193 变更

    延续或变更注册获批（受理号 CQX2600050；2026年08月12日医疗器械批准证明文件送达信息）

  7. CN

    国械注准20253092193 变更

    官网变更：产品技术要求的变化详见《产品技术要求变化对比表》。

  8. CN

    国械注准20253092193 有效期至

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

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最近变化

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  • 国械注准20253092193：官网变更：产品技术要求的变化详见《产品技术要求变化对比表》。2026-08-31
  • 国械注准20253092193：延续或变更注册获批（受理号 CQX2600050；2026年08月12日医疗器械批准证明文件送达信息）2026-08-07
  • 国械注准20253092193：延续或变更注册获批（受理号 CQD2602154；2026年07月14日医疗器械批准证明文件送达信息）2026-07-13
  • 国械注准20253092193：官网变更：注册人住所由：深圳市宝安区新安街道68区留仙三路长丰工业园F2栋A座3楼 ;变更为：深圳市宝安区新安街道兴东社区 70 区润坊路 5 号润智研发中心 …2026-07-13
  • 国械注准20253092193：生产地址由深圳市宝安区新安街道68区留仙三路长丰工业园F2栋A座3楼、B座3楼、B座1楼101；宝安区新安街道兴东社区雪花路5号润智研发中心1栋103、2栋15…2026-02-09

资料

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