Medcxy

Product dossierBuilt from registrations, label text and platform-curated data

双波长激光治疗仪Vbeam Prima Laser System国械注进20203090494

Ask about this product

双波长激光治疗仪Vbeam Prima Laser System is a Energy-based device product (Class III device), registered by Candela Corporation. Linked registrations: China 国械注进20203090494. Data as of 2026-10-23.

  • Regulatory classEnergy-based device · Class III device
  • HolderCandela Corporation
  • JurisdictionsCN · TW
  • Updated2026-10-23 · v1

Registration and basics are public; findings and prices need an account

Registration and basics

双波长激光治疗仪Vbeam Prima Laser System

Product
Regulatory class
Class III device
Category
Energy-based device
China · NMPA device registration
国械注进20203090494
Registrant
凯德朗公司Candela Corporation
China agent
赛诺龙（北京）医疗科技有限公司
First approval
Not obtained from an official source
This certificate issued
2024-05-28
Valid until
2030-11-30
Models and sizes
Vbeam Prima
Checked against official page
2026-10-23

Public: fields from the registration record.

Label facts by jurisdiction

What each jurisdiction's label says for the same attribute; gaps are marked Not reported, irrelevant ones N/A

AttributeTaiwan label (not China-approved)
Indications595 nm；脸部、腿部：良性血管病变，如脸部和腿部毛细血管扩张、酒糟鼻、葡萄酒色斑、血管瘤、蜘蛛状血管瘤和良性皮肤病变，如疣、疤痕。; Vbeam Prima Pro（595 nm）/皮肤科/整形外科：595 nm：皮肤科/整形外科治疗酒糟鼻。; 1064 nm：良性血管病变的凝结和止血，如但不限于葡萄酒色斑、血管瘤、疣、微血管扩张、酒糟鼻、静脉湖、腿部静脉、蜘蛛网状静脉曲张，以及良性皮肤病变，例如但不限于斑点（老人斑）、太阳斑（晒斑）、疣；皱纹。; Vbeam Prima Pro（595 nm）/足部：595 nm：足部治疗良性皮肤病变，如疣。; Vbeam Prima Pro（595 nm）/一般外科：595 nm：一般外科治疗良性血管病变及良性皮肤病变。; 595 nm；足部：治疗足部良性皮肤病变，如疣。; Vbeam Prima Pro（595 nm）/皮肤科/整形外科：595 nm：皮肤科/整形外科治疗血管瘤（hemangiomas、angioma）。; Vbeam Prima Pro（595 nm）/皮肤科/整形外科：595 nm：皮肤科/整形外科治疗葡萄酒色斑。; Vbeam Prima Pro（1064 nm）：1064 nm：良性血管病变的凝结和止血，包括但不限于葡萄酒色斑、血管瘤、疣、微血管扩张、酒糟鼻、静脉湖、腿部静脉、蜘蛛网状静脉曲张；良性皮肤病变包括但不限于斑点（老人斑）、太阳斑（晒斑）、咖啡牛奶斑、痣、黄褐斑、寻常疣、皮赘；皱纹包括但不限于眼周皱纹及口周皱纹。; Vbeam Prima Pro（595 nm）/皮肤科/整形外科：595 nm：皮肤科/整形外科治疗良性皮肤病变，如病毒疣（Warts）、疤痕。; 595 nm：良性血管病变及皮肤病变应用于一般外科。; Vbeam Prima Pro（595 nm）/皮肤科/整形外科：595 nm：皮肤科/整形外科治疗脸部和腿部毛细血管扩张。; 595 nm；妇科：良性色素斑病变及血管性病变应用于妇科。; Vbeam Prima Pro（595 nm）/妇科：595 nm：妇科治疗良性色素斑病变及血管性病变。; Vbeam Prima Pro（595 nm）/皮肤科/整形外科：595 nm：皮肤科/整形外科治疗蜘蛛状血管瘤（Spider angioma）。
Contraindications刺青：勿治疗有刺青的皮肤，包括暂时性、永久性化妆或激光刺青。; A酸：A酸疗程结束后12个月内。; 怀孕。; 请勿治疗有刺青的皮肤，包括暂时性、永久性化妆或激光刺青。; 对595或1064 nm波长有光敏性病史。; 595 nm：对595波长有光敏性病史。; 特殊人群/癫痫：怀孕；不要治疗有光敏感癫痫的患者。; 皮肤感染：避免治疗开放性伤口和感染的皮肤。; 第1及第2型单纯疱疹病毒（HSV）：勿于病变区治疗。; HSV：HSV-1及HSV-2：勿于病变区治疗；如已知有HSV 1&2病史或病变，需事先按医师指示于激光前先治疗。; 光敏感药品：服用增加对595 nm或高于此波长的光敏感的药品。
Composition不适用N/A
Storage相对湿度20-80%，无冷凝；贮存于4.5~43℃。; 贮存温度：-29~60℃。
Shelf life无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）Could not verify
Injection depth不适用N/A
Recommended dose不适用N/A
Duration不适用N/A
Adverse reactions疤痕（少见，可能为永久性）。; 瘙痒（类似荨麻疹的反应）。; 诱发单纯疱疹复发。; 色素沉着过度（短暂或长期的肤色变黑）。; 灼热感、起水泡、结痂、表皮脱落、肤色和/或皮肤变化。; 色素沉着不足（短暂、长期或可能为永久性的肤色变淡）。; 灼热感、起水泡、起疤、结痂、肤色和/或皮肤变化。
WarningsDCD冷却：勿将冷媒喷入眼睛或开放性伤口。; FST IV-VI 腿部静脉：治疗FST IV-VI的腿部静脉后，不应使用DCD喷雾冷却。; 如在治疗期间发现皮肤有月形痕迹、伤痕或脓疱，应立即调整能量密度或/和DCD。; 警告：为避免触电危险，本设备必须连接到带保护接地的电源。; 激光系统开启时，确保所有人员佩戴适当的护目镜。; 勿在皮肤或激光系统附近使用易燃物。; 治疗范围内如有头发，激光可能会点燃头发，应备有灭火器。; 氧气会加速任何易燃物的燃烧。任何情形下都不应将氧气朝向激光区域，应谨慎使用。使用氧气时，治疗区域附近的纱布、海绵和头发应用水润湿。需注意发胶喷雾、凝胶、除臭剂和其他美容产品可能含有易燃物质。; 当使用本系统击发多次激光时，使用者需观察Distance gauge，如有需要请擦拭Distance gauge。约击发30次后，检查Distance gauge上是否有堆积毛发或冷媒等。必要时请于继续治疗前擦拭。; 治疗区域应留出足够空间，使患者或操作者能避开意外喷洒的冷媒。; 激光系统光纤带有大量激光能量。如果光纤在激光脉冲过程中断裂，可能在断裂点观察到突然的闪光或火焰；每次脉冲产生的闪光或火焰将持续到激光脉冲停止。接触闪光或火焰的人可能被灼伤，光纤断裂点附近的可燃物（包括衣物）也可能起火。; 本激光系统搭配DCD采用GentleCool系列冷媒，请勿与非原厂冷媒一起使用；非原厂冷媒有较高致伤风险。; 准备治疗皮肤时切勿使用酒精或丙酮等易燃物质，且在击发激光前需待其完全挥发；如有必要，请使用肥皂和水。; 深肤色；DCD：深肤色较不能忍受过度暴露于DCD喷雾，在深肤色上增加DCD喷雾时间请小心，冷却前后冷敷可增加患者舒适感。; DCD：使用激光系统搭配DCD时，如患者使用ECG，可能干扰ECG监控系统。
preparation不适用N/A
storage after preparation不适用N/A

Each cell is extracted from that jurisdiction's label; click the number for the original passage. “—” means nothing has been extracted for it yet, not that the label is silent. Columns other than China reflect what was approved there, for reference only, not what China approved. 63 of them are not yet reviewed by a person.

Registration timeline

  1. CN

    国械注进20203090494 change

    官网变更：“代理人住所:北京市朝阳区建国路91号院9号楼28层2805-2808单元”变更为“代理人住所:北京市朝阳区建国路91号院9号楼28层2801-2808单元”。

  2. CN

    国械注进20203090494 change

    “代理人住所:北京市朝阳区建国路91号院9号楼28层2805-2808单元”变更为“代理人住所:北京市朝阳区建国路91号院9号楼28层2801-2808单元”。

  3. CN

    国械注进20203090494 change

    官网变更：注册人住所由530 Boston Post Road, Wayland MA 01778, USA. ;变更为：251 Locke Drive, Marlborough, MA, 01752, USA

  4. CN

    国械注进20203090494 change

    注册人住所由530 Boston Post Road, Wayland MA 01778, USA. ;变更为：251 Locke Drive, Marlborough, MA, 01752, USA

  5. CN

    国械注进20203090494 this certificate issued

    Issue date of this certificate, not the first approval

  6. CN

    国械注进20203090494 change

    官网变更：代理人住所由:北京市朝阳区建国路 91 号院 9 号楼 28 层 2801-2808 单元;代理人住所变更为:北京市朝阳区建国路 79 号 31 层 31 办公 2T01 内 01、09B 单元

  7. CN

    国械注进20203090494 change

    代理人住所由:北京市朝阳区建国路 91 号院 9 号楼 28 层 2801-2808 单元;代理人住所变更为:北京市朝阳区建国路 79 号 31 层 31 办公 2T01 内 01、09B 单元

  8. CN

    国械注进20203090494 valid until

First approval, this certificate's issue date (updated after renewals or changes), changes and expiry are listed separately; a missing first approval means it was not obtained from an official source. Up to 6 recent changes per registration; click the number for the full record.

Cross findings · Price observations

Sign in to see findings and prices

Findings and prices stay out of indexable pages.

Sign in to view

Recent changes

5
  • 国械注进20203090494: 官网变更：代理人住所由:北京市朝阳区建国路 91 号院 9 号楼 28 层 2801-2808 单元;代理人住所变更为:北京市朝阳区建国路 79 号 31 层 …2025-10-13
  • 国械注进20203090494: 代理人住所由:北京市朝阳区建国路 91 号院 9 号楼 28 层 2801-2808 单元;代理人住所变更为:北京市朝阳区建国路 79 号 31 层 31 办公…2025-10-13
  • 国械注进20203090494: certificate issued2024-05-28
  • 国械注进20203090494: 官网变更：注册人住所由530 Boston Post Road, Wayland MA 01778, USA. ;变更为：251 Locke Drive, Ma…2023-04-27
  • 国械注进20203090494: 注册人住所由530 Boston Post Road, Wayland MA 01778, USA. ;变更为：251 Locke Drive, Marlbor…2023-04-27

Sources

18