Medcxy

产品档案由注册证、说明书原文与平台整理数据生成

双波长激光治疗仪Vbeam Prima Laser System国械注进20203090494

就这个产品提问

双波长激光治疗仪Vbeam Prima Laser System是一款能量类设备产品（三类医疗器械），注册人 凯德朗公司Candela Corporation。库里关联的注册证：中国 国械注进20203090494。数据截至 2026-10-23。

  • 监管属性能量类设备 · 三类医疗器械
  • 注册人凯德朗公司Candela Corporation
  • 辖区CN · TW
  • 档案更新于2026-10-23 · v1

注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

双波长激光治疗仪Vbeam Prima Laser System

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
能量类设备
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注进20203090494
注册人
凯德朗公司Candela Corporation
境内代理人
赛诺龙（北京）医疗科技有限公司
首次批准
未从官方来源取到
本证核发
2024-05-28
有效期至
2030-11-30
型号规格
Vbeam Prima
官网核对
2026-10-23

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围595 nm；脸部、腿部：良性血管病变，如脸部和腿部毛细血管扩张、酒糟鼻、葡萄酒色斑、血管瘤、蜘蛛状血管瘤和良性皮肤病变，如疣、疤痕。；Vbeam Prima Pro（595 nm）/皮肤科/整形外科：595 nm：皮肤科/整形外科治疗酒糟鼻。；1064 nm：良性血管病变的凝结和止血，如但不限于葡萄酒色斑、血管瘤、疣、微血管扩张、酒糟鼻、静脉湖、腿部静脉、蜘蛛网状静脉曲张，以及良性皮肤病变，例如但不限于斑点（老人斑）、太阳斑（晒斑）、疣；皱纹。；Vbeam Prima Pro（595 nm）/足部：595 nm：足部治疗良性皮肤病变，如疣。；Vbeam Prima Pro（595 nm）/一般外科：595 nm：一般外科治疗良性血管病变及良性皮肤病变。；595 nm；足部：治疗足部良性皮肤病变，如疣。；Vbeam Prima Pro（595 nm）/皮肤科/整形外科：595 nm：皮肤科/整形外科治疗血管瘤（hemangiomas、angioma）。；Vbeam Prima Pro（595 nm）/皮肤科/整形外科：595 nm：皮肤科/整形外科治疗葡萄酒色斑。；Vbeam Prima Pro（1064 nm）：1064 nm：良性血管病变的凝结和止血，包括但不限于葡萄酒色斑、血管瘤、疣、微血管扩张、酒糟鼻、静脉湖、腿部静脉、蜘蛛网状静脉曲张；良性皮肤病变包括但不限于斑点（老人斑）、太阳斑（晒斑）、咖啡牛奶斑、痣、黄褐斑、寻常疣、皮赘；皱纹包括但不限于眼周皱纹及口周皱纹。；Vbeam Prima Pro（595 nm）/皮肤科/整形外科：595 nm：皮肤科/整形外科治疗良性皮肤病变，如病毒疣（Warts）、疤痕。；595 nm：良性血管病变及皮肤病变应用于一般外科。；Vbeam Prima Pro（595 nm）/皮肤科/整形外科：595 nm：皮肤科/整形外科治疗脸部和腿部毛细血管扩张。；595 nm；妇科：良性色素斑病变及血管性病变应用于妇科。；Vbeam Prima Pro（595 nm）/妇科：595 nm：妇科治疗良性色素斑病变及血管性病变。；Vbeam Prima Pro（595 nm）/皮肤科/整形外科：595 nm：皮肤科/整形外科治疗蜘蛛状血管瘤（Spider angioma）。
禁忌症刺青：勿治疗有刺青的皮肤，包括暂时性、永久性化妆或激光刺青。；A酸：A酸疗程结束后12个月内。；怀孕。；请勿治疗有刺青的皮肤，包括暂时性、永久性化妆或激光刺青。；对595或1064 nm波长有光敏性病史。；595 nm：对595波长有光敏性病史。；特殊人群/癫痫：怀孕；不要治疗有光敏感癫痫的患者。；皮肤感染：避免治疗开放性伤口和感染的皮肤。；第1及第2型单纯疱疹病毒（HSV）：勿于病变区治疗。；HSV：HSV-1及HSV-2：勿于病变区治疗；如已知有HSV 1&2病史或病变，需事先按医师指示于激光前先治疗。；光敏感药品：服用增加对595 nm或高于此波长的光敏感的药品。
成分 · 赋形剂不适用不适用
储存条件相对湿度20-80%，无冷凝；贮存于4.5~43℃。；贮存温度：-29~60℃。
有效期无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实
注射层次不适用不适用
推荐用量不适用不适用
维持时间不适用不适用
不良反应 / 并发症疤痕（少见，可能为永久性）。；瘙痒（类似荨麻疹的反应）。；诱发单纯疱疹复发。；色素沉着过度（短暂或长期的肤色变黑）。；灼热感、起水泡、结痂、表皮脱落、肤色和/或皮肤变化。；色素沉着不足（短暂、长期或可能为永久性的肤色变淡）。；灼热感、起水泡、起疤、结痂、肤色和/或皮肤变化。
警示与注意事项DCD冷却：勿将冷媒喷入眼睛或开放性伤口。；FST IV-VI 腿部静脉：治疗FST IV-VI的腿部静脉后，不应使用DCD喷雾冷却。；如在治疗期间发现皮肤有月形痕迹、伤痕或脓疱，应立即调整能量密度或/和DCD。；警告：为避免触电危险，本设备必须连接到带保护接地的电源。；激光系统开启时，确保所有人员佩戴适当的护目镜。；勿在皮肤或激光系统附近使用易燃物。；治疗范围内如有头发，激光可能会点燃头发，应备有灭火器。；氧气会加速任何易燃物的燃烧。任何情形下都不应将氧气朝向激光区域，应谨慎使用。使用氧气时，治疗区域附近的纱布、海绵和头发应用水润湿。需注意发胶喷雾、凝胶、除臭剂和其他美容产品可能含有易燃物质。；当使用本系统击发多次激光时，使用者需观察Distance gauge，如有需要请擦拭Distance gauge。约击发30次后，检查Distance gauge上是否有堆积毛发或冷媒等。必要时请于继续治疗前擦拭。；治疗区域应留出足够空间，使患者或操作者能避开意外喷洒的冷媒。；激光系统光纤带有大量激光能量。如果光纤在激光脉冲过程中断裂，可能在断裂点观察到突然的闪光或火焰；每次脉冲产生的闪光或火焰将持续到激光脉冲停止。接触闪光或火焰的人可能被灼伤，光纤断裂点附近的可燃物（包括衣物）也可能起火。；本激光系统搭配DCD采用GentleCool系列冷媒，请勿与非原厂冷媒一起使用；非原厂冷媒有较高致伤风险。；准备治疗皮肤时切勿使用酒精或丙酮等易燃物质，且在击发激光前需待其完全挥发；如有必要，请使用肥皂和水。；深肤色；DCD：深肤色较不能忍受过度暴露于DCD喷雾，在深肤色上增加DCD喷雾时间请小心，冷却前后冷敷可增加患者舒适感。；DCD：使用激光系统搭配DCD时，如患者使用ECG，可能干扰ECG监控系统。
preparation不适用不适用
storage after preparation不适用不适用

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。中国以外的列是当地批准的口径，只作参考，不代表中国批准的内容。其中 63 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注进20203090494 变更

    官网变更：“代理人住所:北京市朝阳区建国路91号院9号楼28层2805-2808单元”变更为“代理人住所:北京市朝阳区建国路91号院9号楼28层2801-2808单元”。

  2. CN

    国械注进20203090494 变更

    “代理人住所:北京市朝阳区建国路91号院9号楼28层2805-2808单元”变更为“代理人住所:北京市朝阳区建国路91号院9号楼28层2801-2808单元”。

  3. CN

    国械注进20203090494 变更

    官网变更：注册人住所由530 Boston Post Road, Wayland MA 01778, USA. ;变更为：251 Locke Drive, Marlborough, MA, 01752, USA

  4. CN

    国械注进20203090494 变更

    注册人住所由530 Boston Post Road, Wayland MA 01778, USA. ;变更为：251 Locke Drive, Marlborough, MA, 01752, USA

  5. CN

    国械注进20203090494 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  6. CN

    国械注进20203090494 变更

    官网变更：代理人住所由:北京市朝阳区建国路 91 号院 9 号楼 28 层 2801-2808 单元;代理人住所变更为:北京市朝阳区建国路 79 号 31 层 31 办公 2T01 内 01、09B 单元

  7. CN

    国械注进20203090494 变更

    代理人住所由:北京市朝阳区建国路 91 号院 9 号楼 28 层 2801-2808 单元;代理人住所变更为:北京市朝阳区建国路 79 号 31 层 31 办公 2T01 内 01、09B 单元

  8. CN

    国械注进20203090494 有效期至

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

交叉发现 · 价格观测

登录后查看交叉发现与价格

交叉发现与价格不进可被收录的页面。

登录查看

最近变化

5
  • 国械注进20203090494：官网变更：代理人住所由:北京市朝阳区建国路 91 号院 9 号楼 28 层 2801-2808 单元;代理人住所变更为:北京市朝阳区建国路 79 号 31 层 …2025-10-13
  • 国械注进20203090494：代理人住所由:北京市朝阳区建国路 91 号院 9 号楼 28 层 2801-2808 单元;代理人住所变更为:北京市朝阳区建国路 79 号 31 层 31 办公…2025-10-13
  • 国械注进20203090494 本证核发2024-05-28
  • 国械注进20203090494：官网变更：注册人住所由530 Boston Post Road, Wayland MA 01778, USA. ;变更为：251 Locke Drive, Ma…2023-04-27
  • 国械注进20203090494：注册人住所由530 Boston Post Road, Wayland MA 01778, USA. ;变更为：251 Locke Drive, Marlbor…2023-04-27

资料

18