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Jinbo Biology (Sistermer)Sistermer Recombinant Type III Humanized Collagen Gel (Injectable)

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Jinbo Biology (Sistermer) is a Collagen product (Class III device), registered by 山西锦波生物医药股份有限公司. Linked registrations: China 国械注准20253130751. Data as of 2026-11-04.

  • Regulatory classCollagen · Class III device
  • Holder山西锦波生物医药股份有限公司
  • JurisdictionsCN
  • Updated2026-11-04 · v1

Registration and basics are public; findings and prices need an account

Registration and basics

Jinbo Biology (Sistermer)

Product
Regulatory class
Class III device
Category
Collagen
China · NMPA device registration
国械注准20253130751
Name on registration
注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶
Registrant
山西锦波生物医药股份有限公司
First approval
Not obtained from an official source
This certificate issued
2025-04-09
Valid until
2030-04-08
Models and sizes
型号：16.00mg/ml规格：0.5ml/支、1.0ml/支、1.5ml/支、2.0ml/支
Checked against official page
2026-11-04

Public: fields from the registration record.

Label facts by jurisdiction

What each jurisdiction's label says for the same attribute; gaps are marked Not reported, irrelevant ones N/A

AttributeChina label
Indications中面部：适用于注射到中面部皮下至骨膜上层，以矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷
Contraindications预期注射部位及其临近部位存在皮肤病、炎症、感染性、化脓性伤口的患者禁止注射; 不适用于严重自身免疫系统疾病患者; 孕妇、哺乳期及备孕期：孕妇、哺乳期及备孕期患者安全性尚未评估; 多次注射、重复注射、多疗程注射的安全有效性未经验证; 不适用于对重组蛋白、胶原蛋白过敏的患者，包括（但不限于）曾使用胶原蛋白制品如注射剂、植入剂、止血棉、缝合线、生物胶等产品有明显过敏现象者；对首次注射过敏者严禁再次注射; 本产品不适用于严重过敏体质者
Composition由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和0.9%生理盐水组成，胶原蛋白浓度16.00mg/ml
Storage保存温度2-8℃，请勿置于冷冻库和冰箱出风口处，避免冷冻
Shelf life货架有效期2年
Injection depth中面部：注射到中面部皮下至骨膜上层
Recommended dose原文未报告Not reported
Duration临床试验（142例受试者完成，试验组98例、对照组44例）；末次注射后6个月；独立评估者MMVS有效率：所有注射受试产品后6个月，独立评估者MMVS有效率为75.4%
Adverse reactions临床试验，安全性数据集：1例受试者发生1例次严重不良事件（异位妊娠），发生率0.6%（1/162），与试验器械无关；无器械相关严重不良事件；无导致退出研究的不良事件; 临床试验，安全性数据集：研究期间共74例受试者发生165例次不良事件，发生率45.7%（74/162）; 临床试验，安全性数据集：48例受试者发生94例次器械相关不良事件，发生率31.2%（48/154）；其中淤青24.0%（37/154）、红肿20.8%（32/154）、疼痛9.1%（14/154）、瘙痒3.9%（6/154）、硬结1.3%（2/154）、过敏0.6%（1/154）、局部炎症反应0.6%（1/154）
Warnings仅限于在国家正式批准的医疗机构中，由具有相关专业医师资格并经生产厂家或其委托/指定机构专业培训并获得培训合格证书的人员，严格按说明书要求使用; 忌口服，应放在儿童接触不到的地方; 注射本品前后进行激光治疗、化学去皮或其他对皮肤有刺激的治疗均可能引起炎症反应；应在皮肤完全愈合后再接受本品治疗；接受本品治疗后应间隔1个月再进行上述治疗; 不得注射于适用范围之外的部位以及层次; 超出产品有效期、包装破损时请勿使用; 建议单独使用，禁止与蛋白失活剂同时使用；禁止与其他注射植入类产品混合使用；如需联合用药需临床医师充分评估; 避免在已知有重要血管的解剖位置注射；避免同一区域多次穿刺；注射后及时按压止血；注射过程中随时观察患者反应和局部皮肤变化，如有异常及时停止注射；服用影响血小板功能药物者注射可能增加出血或淤青; 完成注射后7天内注射部位不宜暴露在强热（如日光浴）环境；注射后24小时内注射部位不宜进行局部按摩及非无菌面部护理
preparation原文未报告Not reported
storage after preparation仅限一次性使用，未用完的产品须即时丢弃，不可留存或用于其他患者

Each cell is extracted from that jurisdiction's label; click the number for the original passage. “—” means nothing has been extracted for it yet, not that the label is silent. 26 of them are not yet reviewed by a person.

Registration timeline

  1. CN

    国械注准20253130751 this certificate issued

    Issue date of this certificate, not the first approval

  2. CN

    国械注准20253130751 valid until

First approval, this certificate's issue date (updated after renewals or changes), changes and expiry are listed separately; a missing first approval means it was not obtained from an official source. Up to 6 recent changes per registration; click the number for the full record.

Cross findings · Price observations

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Recent changes

1
  • 国械注准20253130751: certificate issued2025-04-09

Sources

8