| 适应症 / 适用范围 | 中面部:适用于注射到中面部皮下至骨膜上层,以矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷 |
| 禁忌症 | 预期注射部位及其临近部位存在皮肤病、炎症、感染性、化脓性伤口的患者禁止注射;不适用于严重自身免疫系统疾病患者;孕妇、哺乳期及备孕期:孕妇、哺乳期及备孕期患者安全性尚未评估;多次注射、重复注射、多疗程注射的安全有效性未经验证;不适用于对重组蛋白、胶原蛋白过敏的患者,包括(但不限于)曾使用胶原蛋白制品如注射剂、植入剂、止血棉、缝合线、生物胶等产品有明显过敏现象者;对首次注射过敏者严禁再次注射;本产品不适用于严重过敏体质者 |
| 成分 · 赋形剂 | 由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和0.9%生理盐水组成,胶原蛋白浓度16.00mg/ml |
| 储存条件 | 保存温度2-8℃,请勿置于冷冻库和冰箱出风口处,避免冷冻 |
| 有效期 | 货架有效期2年 |
| 注射层次 | 中面部:注射到中面部皮下至骨膜上层 |
| 推荐用量 | 原文未报告原文未报告 |
| 维持时间 | 临床试验(142例受试者完成,试验组98例、对照组44例);末次注射后6个月;独立评估者MMVS有效率:所有注射受试产品后6个月,独立评估者MMVS有效率为75.4% |
| 不良反应 / 并发症 | 临床试验,安全性数据集:1例受试者发生1例次严重不良事件(异位妊娠),发生率0.6%(1/162),与试验器械无关;无器械相关严重不良事件;无导致退出研究的不良事件;临床试验,安全性数据集:研究期间共74例受试者发生165例次不良事件,发生率45.7%(74/162);临床试验,安全性数据集:48例受试者发生94例次器械相关不良事件,发生率31.2%(48/154);其中淤青24.0%(37/154)、红肿20.8%(32/154)、疼痛9.1%(14/154)、瘙痒3.9%(6/154)、硬结1.3%(2/154)、过敏0.6%(1/154)、局部炎症反应0.6%(1/154) |
| 警示与注意事项 | 仅限于在国家正式批准的医疗机构中,由具有相关专业医师资格并经生产厂家或其委托/指定机构专业培训并获得培训合格证书的人员,严格按说明书要求使用;忌口服,应放在儿童接触不到的地方;注射本品前后进行激光治疗、化学去皮或其他对皮肤有刺激的治疗均可能引起炎症反应;应在皮肤完全愈合后再接受本品治疗;接受本品治疗后应间隔1个月再进行上述治疗;不得注射于适用范围之外的部位以及层次;超出产品有效期、包装破损时请勿使用;建议单独使用,禁止与蛋白失活剂同时使用;禁止与其他注射植入类产品混合使用;如需联合用药需临床医师充分评估;避免在已知有重要血管的解剖位置注射;避免同一区域多次穿刺;注射后及时按压止血;注射过程中随时观察患者反应和局部皮肤变化,如有异常及时停止注射;服用影响血小板功能药物者注射可能增加出血或淤青;完成注射后7天内注射部位不宜暴露在强热(如日光浴)环境;注射后24小时内注射部位不宜进行局部按摩及非无菌面部护理 |
| preparation | 原文未报告原文未报告 |
| storage after preparation | 仅限一次性使用,未用完的产品须即时丢弃,不可留存或用于其他患者 |