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锦波生物(薇旖美)Jinbo Biology (Sistermer)

锦波生物(薇旖美)是一款胶原蛋白产品(三类医疗器械),注册人 山西锦波生物医药股份有限公司。库里关联的注册证:中国 国械注准20253130751。数据截至 2026-11-04。

  • 监管属性胶原蛋白 · 三类医疗器械
  • 注册人山西锦波生物医药股份有限公司
  • 辖区CN
  • 档案更新于2026-11-04 · v1

注册与基本资料公开可看;交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

锦波生物(薇旖美)

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
胶原蛋白
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注准20253130751
证上名称
注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶
注册人
山西锦波生物医药股份有限公司
首次批准
未从官方来源取到
本证核发
2025-04-09
有效期至
2030-04-08
型号规格
型号:16.00mg/ml规格:0.5ml/支、1.0ml/支、1.5ml/支、2.0ml/支
官网核对
2026-11-04

公开信息:注册证原文字段。

说明书对照(分辖区)

同一属性在不同辖区说明书里的原文;没写的标「原文未报告」,不适用的标「不适用」

属性中国说明书
适应症 / 适用范围中面部:适用于注射到中面部皮下至骨膜上层,以矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷
禁忌症预期注射部位及其临近部位存在皮肤病、炎症、感染性、化脓性伤口的患者禁止注射;不适用于严重自身免疫系统疾病患者;孕妇、哺乳期及备孕期:孕妇、哺乳期及备孕期患者安全性尚未评估;多次注射、重复注射、多疗程注射的安全有效性未经验证;不适用于对重组蛋白、胶原蛋白过敏的患者,包括(但不限于)曾使用胶原蛋白制品如注射剂、植入剂、止血棉、缝合线、生物胶等产品有明显过敏现象者;对首次注射过敏者严禁再次注射;本产品不适用于严重过敏体质者
成分 · 赋形剂由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和0.9%生理盐水组成,胶原蛋白浓度16.00mg/ml
储存条件保存温度2-8℃,请勿置于冷冻库和冰箱出风口处,避免冷冻
有效期货架有效期2年
注射层次中面部:注射到中面部皮下至骨膜上层
原文未报告原文未报告
维持时间临床试验(142例受试者完成,试验组98例、对照组44例);末次注射后6个月;独立评估者MMVS有效率:所有注射受试产品后6个月,独立评估者MMVS有效率为75.4%
不良反应 / 并发症临床试验,安全性数据集:1例受试者发生1例次严重不良事件(异位妊娠),发生率0.6%(1/162),与试验器械无关;无器械相关严重不良事件;无导致退出研究的不良事件;临床试验,安全性数据集:研究期间共74例受试者发生165例次不良事件,发生率45.7%(74/162);临床试验,安全性数据集:48例受试者发生94例次器械相关不良事件,发生率31.2%(48/154);其中淤青24.0%(37/154)、红肿20.8%(32/154)、疼痛9.1%(14/154)、瘙痒3.9%(6/154)、硬结1.3%(2/154)、过敏0.6%(1/154)、局部炎症反应0.6%(1/154)
警示与注意事项仅限于在国家正式批准的医疗机构中,由具有相关专业医师资格并经生产厂家或其委托/指定机构专业培训并获得培训合格证书的人员,严格按说明书要求使用;忌口服,应放在儿童接触不到的地方;注射本品前后进行激光治疗、化学去皮或其他对皮肤有刺激的治疗均可能引起炎症反应;应在皮肤完全愈合后再接受本品治疗;接受本品治疗后应间隔1个月再进行上述治疗;不得注射于适用范围之外的部位以及层次;超出产品有效期、包装破损时请勿使用;建议单独使用,禁止与蛋白失活剂同时使用;禁止与其他注射植入类产品混合使用;如需联合用药需临床医师充分评估;避免在已知有重要血管的解剖位置注射;避免同一区域多次穿刺;注射后及时按压止血;注射过程中随时观察患者反应和局部皮肤变化,如有异常及时停止注射;服用影响血小板功能药物者注射可能增加出血或淤青;完成注射后7天内注射部位不宜暴露在强热(如日光浴)环境;注射后24小时内注射部位不宜进行局部按摩及非无菌面部护理
preparation原文未报告原文未报告
storage after preparation仅限一次性使用,未用完的产品须即时丢弃,不可留存或用于其他患者

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段,点编号看原文段落;“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项,不等于说明书没写。其中 26 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注准20253130751 本证核发

    本证核发日期,不是首次批准日期

  2. CN

    国械注准20253130751 有效期至

分开写首次批准、本证核发(延续或变更后会更新)、变更与有效期;首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更,完整记录点编号看注册证原文。

交叉发现 · 价格观测

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最近变化

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  • 国械注准20253130751 本证核发2025-04-09

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