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Sunmax (SunEven)Sunmax Porcine Collagen with Lidocaine (Fulaimei)

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Sunmax (SunEven) is a Collagen product (Class III device), registered by 双美生物科技股份有限公司. Linked registrations: China 国械注许20193130003. Data as of 2026-10-23.

  • Regulatory classCollagen · Class III device
  • Holder双美生物科技股份有限公司
  • JurisdictionsCN · TW
  • Updated2026-10-23 · v1

Registration and basics are public; findings and prices need an account

Registration and basics

Sunmax (SunEven)

Product
Regulatory class
Class III device
Category
Collagen
China · NMPA device registration
国械注许20193130003
Name on registration
含利多卡因胶原蛋白植入剂 Sunmax FACIALGAIN Collagen Implant with Lidocaine
Registrant
双美生物科技股份有限公司
China agent
北京享赞国际贸易有限公司
First approval
Not obtained from an official source
This certificate issued
2023-04-13
Valid until
2029-04-15
Models and sizes
型号：P03011 规格：0.5mL/支，1支/盒; 型号：P03021 规格：1.0mL/支，1支/盒
Checked against official page
2026-10-23

Public: fields from the registration record.

Label facts by jurisdiction

What each jurisdiction's label says for the same attribute; gaps are marked Not reported, irrelevant ones N/A

AttributeTaiwan label (not China-approved)
Indications颜面：适用于颜面皮肤缺陷的矫正，如皱纹的填补。
Contraindications用于孕妇、哺乳者及小孩的安全性尚未评估。; 隆乳；骨、腱、韧带及肌肉：不可用于隆乳或作为骨、腱、韧带及肌肉的植入使用。; 有自体免疫疾病者、蟹足肿患者或严重过敏者。; 已知对胶原蛋白过敏或对先前曾局部注射其他植入物过敏者。; 已知对利多卡因等麻醉剂过敏者。; 医师评估状况不适合植入者。
Composition戊二醛交联胶原蛋白35mg/L、盐酸利多卡因3mg/mL、磷酸盐缓冲溶液。
Storage置于2°C~8°C处所贮存，不可冷冻。
Shelf life有效期二年。
Injection depth颜面：可借由27号无菌针头，以10°~25°的适当角度注射于真皮组织中至深层位置。
Recommended dose无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）Could not verify
Duration无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）Could not verify
Adverse reactions非注射部位：非注射部位可能发生以下系统性症状：发烧、头痛、肌肉痛、恶心、无力、头晕、瘙痒、起疹子、短暂性多关节痛及各种系统性症状，包含免疫调节疾病。; 植入部位：植入部位可能产生注射后反应，包括触痛、肿胀、疼痛、结节、瘀青、瘙痒、红斑、脱皮；这些反应通常在休息或治疗后都能恢复。
Warnings使用前确认产品有效期间，请勿使用已超过有效期间的产品。; 包装如有破损，将无法确保产品的无菌状态，请勿使用。; 若患者出现以下症状应停止施打：包括视力改变、中风迹象、皮肤反白，或在施打期间或施打后不久出现异常疼痛；患者应立即接受医疗处置，并尽可能交由适当医疗专长人员评估是否施打到血管内。; 插入针头前建议先回抽以确认针头未插入血管。; 脸部：脸部血管内注射有罕见严重不良事件，包括暂时性或永久性视力受损、大脑缺血、大脑出血、造成中风、皮肤坏死，以及损坏该部位的脸部结构。; 产品限单次使用，不可再次灭菌或重复使用。; 禁止将本产品注射至血管中。
preparation无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）Could not verify
storage after preparation无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）Could not verify

Each cell is extracted from that jurisdiction's label; click the number for the original passage. “—” means nothing has been extracted for it yet, not that the label is silent. Columns other than China reflect what was approved there, for reference only, not what China approved. 24 of them are not yet reviewed by a person.

Registration timeline

  1. CN

    国械注许20193130003 this certificate issued

    Issue date of this certificate, not the first approval

  2. CN

    国械注许20193130003 change

    官网变更：生产地址由“南部科学园区台南市新市区环东路一段31巷8号1楼、10号2楼”，变更为“南部科学园区台南市新市区环东路一段31巷8号1楼、10号2楼、10号1楼”。

  3. CN

    国械注许20193130003 change

    生产地址由“南部科学园区台南市新市区环东路一段31巷8号1楼、10号2楼”，变更为“南部科学园区台南市新市区环东路一段31巷8号1楼、10号2楼、10号1楼”。

  4. CN

    国械注许20193130003 change

    官网变更：产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表

  5. CN

    国械注许20193130003 change

    产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表

  6. CN

    国械注许20193130003 change

    官网变更：详见产品技术要求变化对比表。

  7. CN

    国械注许20193130003 change

    详见产品技术要求变化对比表。

  8. CN

    国械注许20193130003 valid until

First approval, this certificate's issue date (updated after renewals or changes), changes and expiry are listed separately; a missing first approval means it was not obtained from an official source. Up to 6 recent changes per registration; click the number for the full record.

Cross findings · Price observations

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Recent changes

5
  • 国械注许20193130003: 官网变更：详见产品技术要求变化对比表。2025-08-19
  • 国械注许20193130003: 详见产品技术要求变化对比表。2025-08-19
  • 国械注许20193130003: 官网变更：产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表2024-09-09
  • 国械注许20193130003: 产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表2024-09-09
  • 国械注许20193130003: 生产地址由“南部科学园区台南市新市区环东路一段31巷8号1楼、10号2楼”，变更为“南部科学园区台南市新市区环东路一段31巷8号1楼、10号2楼、10号1楼”。2023-11-02

Sources

5