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双美Sunmax (SunEven)

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双美是一款胶原蛋白产品（三类医疗器械），注册人 双美生物科技股份有限公司。库里关联的注册证：中国 国械注许20193130003。数据截至 2026-10-23。

  • 监管属性胶原蛋白 · 三类医疗器械
  • 注册人双美生物科技股份有限公司
  • 辖区CN · TW
  • 档案更新于2026-10-23 · v1

注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

双美

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
胶原蛋白
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注许20193130003
证上名称
含利多卡因胶原蛋白植入剂 Sunmax FACIALGAIN Collagen Implant with Lidocaine
注册人
双美生物科技股份有限公司
境内代理人
北京享赞国际贸易有限公司
首次批准
未从官方来源取到
本证核发
2023-04-13
有效期至
2029-04-15
型号规格
型号：P03011 规格：0.5mL/支，1支/盒; 型号：P03021 规格：1.0mL/支，1支/盒
官网核对
2026-10-23

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围颜面：适用于颜面皮肤缺陷的矫正，如皱纹的填补。
禁忌症用于孕妇、哺乳者及小孩的安全性尚未评估。；隆乳；骨、腱、韧带及肌肉：不可用于隆乳或作为骨、腱、韧带及肌肉的植入使用。；有自体免疫疾病者、蟹足肿患者或严重过敏者。；已知对胶原蛋白过敏或对先前曾局部注射其他植入物过敏者。；已知对利多卡因等麻醉剂过敏者。；医师评估状况不适合植入者。
成分 · 赋形剂戊二醛交联胶原蛋白35mg/L、盐酸利多卡因3mg/mL、磷酸盐缓冲溶液。
储存条件置于2°C~8°C处所贮存，不可冷冻。
有效期有效期二年。
注射层次颜面：可借由27号无菌针头，以10°~25°的适当角度注射于真皮组织中至深层位置。
推荐用量无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实
维持时间无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实
不良反应 / 并发症非注射部位：非注射部位可能发生以下系统性症状：发烧、头痛、肌肉痛、恶心、无力、头晕、瘙痒、起疹子、短暂性多关节痛及各种系统性症状，包含免疫调节疾病。；植入部位：植入部位可能产生注射后反应，包括触痛、肿胀、疼痛、结节、瘀青、瘙痒、红斑、脱皮；这些反应通常在休息或治疗后都能恢复。
警示与注意事项使用前确认产品有效期间，请勿使用已超过有效期间的产品。；包装如有破损，将无法确保产品的无菌状态，请勿使用。；若患者出现以下症状应停止施打：包括视力改变、中风迹象、皮肤反白，或在施打期间或施打后不久出现异常疼痛；患者应立即接受医疗处置，并尽可能交由适当医疗专长人员评估是否施打到血管内。；插入针头前建议先回抽以确认针头未插入血管。；脸部：脸部血管内注射有罕见严重不良事件，包括暂时性或永久性视力受损、大脑缺血、大脑出血、造成中风、皮肤坏死，以及损坏该部位的脸部结构。；产品限单次使用，不可再次灭菌或重复使用。；禁止将本产品注射至血管中。
preparation无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实
storage after preparation无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。中国以外的列是当地批准的口径，只作参考，不代表中国批准的内容。其中 24 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注许20193130003 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  2. CN

    国械注许20193130003 变更

    官网变更：生产地址由“南部科学园区台南市新市区环东路一段31巷8号1楼、10号2楼”，变更为“南部科学园区台南市新市区环东路一段31巷8号1楼、10号2楼、10号1楼”。

  3. CN

    国械注许20193130003 变更

    生产地址由“南部科学园区台南市新市区环东路一段31巷8号1楼、10号2楼”，变更为“南部科学园区台南市新市区环东路一段31巷8号1楼、10号2楼、10号1楼”。

  4. CN

    国械注许20193130003 变更

    官网变更：产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表

  5. CN

    国械注许20193130003 变更

    产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表

  6. CN

    国械注许20193130003 变更

    官网变更：详见产品技术要求变化对比表。

  7. CN

    国械注许20193130003 变更

    详见产品技术要求变化对比表。

  8. CN

    国械注许20193130003 有效期至

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

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最近变化

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  • 国械注许20193130003：官网变更：详见产品技术要求变化对比表。2025-08-19
  • 国械注许20193130003：详见产品技术要求变化对比表。2025-08-19
  • 国械注许20193130003：官网变更：产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表2024-09-09
  • 国械注许20193130003：产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表2024-09-09
  • 国械注许20193130003：生产地址由“南部科学园区台南市新市区环东路一段31巷8号1楼、10号2楼”，变更为“南部科学园区台南市新市区环东路一段31巷8号1楼、10号2楼、10号1楼”。2023-11-02

资料

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