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希菲雅®HYAFILIA注射用交联透明质酸钠凝胶注射用交联透明质酸钠凝胶HyaFilia Classic 1.0

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希菲雅®HYAFILIA注射用交联透明质酸钠凝胶 is a Hyaluronic acid filler product (Class III device), registered by CHA生物科技株式会社CHA Meditech Co., Ltd. Linked registrations: China 国械注进20243130501. Data as of 2026-10-24.

  • Regulatory classHyaluronic acid filler · Class III device
  • HolderCHA生物科技株式会社CHA Meditech Co., Ltd
  • JurisdictionsCN · TW
  • Updated2026-10-24 · v1

Registration and basics are public; findings and prices need an account

Registration and basics

希菲雅®HYAFILIA注射用交联透明质酸钠凝胶

Product
Regulatory class
Class III device
Category
Hyaluronic acid filler
China · NMPA device registration
国械注进20243130501
Name on registration
注射用交联透明质酸钠凝胶 HyaFilia
Registrant
CHA生物科技株式会社CHA Meditech Co., Ltd
China agent
上海扶生生物科技有限公司
First approval
Not obtained from an official source
This certificate issued
2024-09-19
Valid until
2029-09-18
Models and sizes
HyaFilia Classic 1.0，HyaFilia Classic 0.7，HyaFilia Classic 0.8，HyaFilia Classic 0.9，HyaFilia Classic 1.1，HyaFilia Classic 2.0，HyaFilia Classic 1.0×2
Checked against official page
2026-10-23

Public: fields from the registration record.

Label facts by jurisdiction

What each jurisdiction's label says for the same attribute; gaps are marked Not reported, irrelevant ones N/A

AttributeChina labelTaiwan label (not China-approved)
Indications≠—脸部：透过注射至需要修复的部位以增加脸部组织体积；通常用于治疗真皮层中、深层凹陷。; 目标族群为18岁以上的患者。
Contraindications≠—已知对利多卡因或醯胺过敏的人不得注射本产品。; 请勿注射到发炎或感染的皮肤上。; 请勿与雷射、化学性去角质或去角质疗程同时使用。
Composition≠—以预充填式针筒充填无菌、可生物降解、具黏弹性的透明凝胶，由非动物来源的交联型玻尿酸组成，添加0.3%的利多卡因。; 每1毫升（1毫升/针筒）含交联型玻尿酸20毫克/毫升、盐酸利多卡因3毫克/毫升、生理食盐水q.s.（适量）。
Storage≠规格型号 HyaFilia Classic 1.0：1)本产品必须在室温(1-30℃℃)条件下储存。 2)本产品切勿冷冻。 3)本产品一次性使用，禁止二次使用或再次灭菌后使用。 4)初包装内注射器外表面以及注射针护套外表面为非无菌。 5)注射过程伴有感染风险，应遵守无菌技术和标准操作规程，以防止交叉感染。使用适当的消毒液彻底洁洁治疗部位。应在室温（1-30℃）下存放，避免阳光直射。
Shelf life≠—保存期限24个月（请参阅产品标签）。
Injection depth≠—脸部：使用位置为脸部组织，真皮组织中、深层。; Hyafilia Classic Plus 1.0／Hyafilia M PLUS 1.0：每盒1.0毫升×1针筒，包装含27G、29G针头。
Recommended dose≠—利多卡因：正常健康成年人利多卡因单次最大推荐剂量不应超过体重4.5毫克/公斤（2毫克/磅），建议最大总剂量不超过300毫克。; 每个治疗部位：建议每次疗程时，每个治疗部位的最大用量为1毫升。; 追加注射（第1次疗程24周后）：如需要，可在第1次疗程的24周后在该治疗部位进行额外使用，建议最大用量为1毫升。
Duration≠—临床试验：临床试验中，第24周时WSRS评分改善1分或以上的比率为90.77%。; 活体效能测试：活体效能测试中确认效果可维持12周。
Adverse reactions≠—利多卡因（全身用药）：注射利多卡因时可能导致休克；如出现低血压、面色苍白或呼吸抑制等症状，应立即停止使用并采取适当措施。; 注射玻尿酸后可能出现脓肿和过敏反应。; 注射后：注射后一周内可能出现发炎反应，并伴有刺痛或疼痛（红斑和/或水肿等）。; 利多卡因－中枢神经系统：可能出现震颤和抽搐等中毒症状；如出现这两种情况，应立即停止注射，并注射地西泮（Diazepam）或硫戊巴比妥钠（Thiopental Sodium）等。; 利多卡因－过度敏感：使用时或一段时间后可能出现荨麻疹、红肿等皮肤症状，医师应立即告知患者可能出现的皮肤症状。
Warnings≠—注射量取决于需要矫正的部位；注射量过大可能导致严重水肿。; 注射后照护：注射后12小时内不要洗脸、剃胡和化粧；注射处在注射后两周内不要长时间暴露在阳光、紫外线、桑拿或蒸气浴中。; 本产品为经灭菌的一次性产品，不得再次灭菌和重复使用。; 玻尿酸植入物禁止于全身麻醉下使用。; 嘴唇：对嘴唇扩张的安全性和有效性尚未确定。; 玻尿酸植入物误注入血管可能引起栓塞、血管阻塞、缺血或组织坏死，注射时须格外小心，例如缓慢注射并施加最小所需压力。; 有疱疹病史患者：若给有疱疹病史的患者注射本产品，疱疹可能复发。; 玻尿酸植入物曾发生与误注入血管有关的罕见但严重的颜面部副作用，包含暂时或永久视力损伤、失明、脑部缺血、脑部出血、中风、皮肤坏死及颜面内部结构损伤。
preparation≠—原文未报告Not reported
storage after preparation≠—原文未报告Not reported

Each cell is extracted from that jurisdiction's label; click the number for the original passage. “—” means nothing has been extracted for it yet, not that the label is silent. Columns other than China reflect what was approved there, for reference only, not what China approved. 32 of them are not yet reviewed by a person.

Registration timeline

  1. CN

    国械注进20243130501 this certificate issued

    Issue date of this certificate, not the first approval

  2. CN

    国械注进20243130501 change

    延续或变更注册获批（受理号 JQX2600130；2026年09月03日医疗器械批准证明文件送达信息）

  3. CN

    国械注进20243130501 change

    官网变更：一、产品名称由“注射用交联透明质酸钠凝胶 HyaFilia Classic 1.0”变更为“注射用交联透明质酸钠凝胶 HyaFilia”。二、型号、规格：由“HyaFilia Classic 1.0”变更为“HyaFilia Classic 1.0，HyaFilia C…

  4. CN

    国械注进20243130501 valid until

First approval, this certificate's issue date (updated after renewals or changes), changes and expiry are listed separately; a missing first approval means it was not obtained from an official source. Up to 6 recent changes per registration; click the number for the full record.

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  • 国械注进20243130501: 延续或变更注册获批（受理号 JQX2600130；2026年09月03日医疗器械批准证明文件送达信息）2026-09-01
  • 国械注进20243130501: 官网变更：一、产品名称由“注射用交联透明质酸钠凝胶 HyaFilia Classic 1.0”变更为“注射用交联透明质酸钠凝胶 HyaFilia”。二、型号、规…2026-09-01
  • 国械注进20243130501: certificate issued2024-09-19

Sources

8