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希菲雅®HYAFILIA注射用交联透明质酸钠凝胶注射用交联透明质酸钠凝胶HyaFilia Classic 1.0

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希菲雅®HYAFILIA注射用交联透明质酸钠凝胶是一款玻尿酸填充产品（三类医疗器械），注册人 CHA生物科技株式会社CHA Meditech Co., Ltd。库里关联的注册证：中国 国械注进20243130501。数据截至 2026-10-24。

  • 监管属性玻尿酸填充 · 三类医疗器械
  • 注册人CHA生物科技株式会社CHA Meditech Co., Ltd
  • 辖区CN · TW
  • 档案更新于2026-10-24 · v1

注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

希菲雅®HYAFILIA注射用交联透明质酸钠凝胶

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
玻尿酸填充
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注进20243130501
证上名称
注射用交联透明质酸钠凝胶 HyaFilia
注册人
CHA生物科技株式会社CHA Meditech Co., Ltd
境内代理人
上海扶生生物科技有限公司
首次批准
未从官方来源取到
本证核发
2024-09-19
有效期至
2029-09-18
型号规格
HyaFilia Classic 1.0，HyaFilia Classic 0.7，HyaFilia Classic 0.8，HyaFilia Classic 0.9，HyaFilia Classic 1.1，HyaFilia Classic 2.0，HyaFilia Classic 1.0×2
官网核对
2026-10-23

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性中国说明书台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围≠—脸部：透过注射至需要修复的部位以增加脸部组织体积；通常用于治疗真皮层中、深层凹陷。；目标族群为18岁以上的患者。
禁忌症≠—已知对利多卡因或醯胺过敏的人不得注射本产品。；请勿注射到发炎或感染的皮肤上。；请勿与雷射、化学性去角质或去角质疗程同时使用。
成分 · 赋形剂≠—以预充填式针筒充填无菌、可生物降解、具黏弹性的透明凝胶，由非动物来源的交联型玻尿酸组成，添加0.3%的利多卡因。；每1毫升（1毫升/针筒）含交联型玻尿酸20毫克/毫升、盐酸利多卡因3毫克/毫升、生理食盐水q.s.（适量）。
储存条件≠规格型号 HyaFilia Classic 1.0：1)本产品必须在室温(1-30℃℃)条件下储存。 2)本产品切勿冷冻。 3)本产品一次性使用，禁止二次使用或再次灭菌后使用。 4)初包装内注射器外表面以及注射针护套外表面为非无菌。 5)注射过程伴有感染风险，应遵守无菌技术和标准操作规程，以防止交叉感染。使用适当的消毒液彻底洁洁治疗部位。应在室温（1-30℃）下存放，避免阳光直射。
有效期≠—保存期限24个月（请参阅产品标签）。
注射层次≠—脸部：使用位置为脸部组织，真皮组织中、深层。；Hyafilia Classic Plus 1.0／Hyafilia M PLUS 1.0：每盒1.0毫升×1针筒，包装含27G、29G针头。
推荐用量≠—利多卡因：正常健康成年人利多卡因单次最大推荐剂量不应超过体重4.5毫克/公斤（2毫克/磅），建议最大总剂量不超过300毫克。；每个治疗部位：建议每次疗程时，每个治疗部位的最大用量为1毫升。；追加注射（第1次疗程24周后）：如需要，可在第1次疗程的24周后在该治疗部位进行额外使用，建议最大用量为1毫升。
维持时间≠—临床试验：临床试验中，第24周时WSRS评分改善1分或以上的比率为90.77%。；活体效能测试：活体效能测试中确认效果可维持12周。
不良反应 / 并发症≠—利多卡因（全身用药）：注射利多卡因时可能导致休克；如出现低血压、面色苍白或呼吸抑制等症状，应立即停止使用并采取适当措施。；注射玻尿酸后可能出现脓肿和过敏反应。；注射后：注射后一周内可能出现发炎反应，并伴有刺痛或疼痛（红斑和/或水肿等）。；利多卡因－中枢神经系统：可能出现震颤和抽搐等中毒症状；如出现这两种情况，应立即停止注射，并注射地西泮（Diazepam）或硫戊巴比妥钠（Thiopental Sodium）等。；利多卡因－过度敏感：使用时或一段时间后可能出现荨麻疹、红肿等皮肤症状，医师应立即告知患者可能出现的皮肤症状。
警示与注意事项≠—注射量取决于需要矫正的部位；注射量过大可能导致严重水肿。；注射后照护：注射后12小时内不要洗脸、剃胡和化粧；注射处在注射后两周内不要长时间暴露在阳光、紫外线、桑拿或蒸气浴中。；本产品为经灭菌的一次性产品，不得再次灭菌和重复使用。；玻尿酸植入物禁止于全身麻醉下使用。；嘴唇：对嘴唇扩张的安全性和有效性尚未确定。；玻尿酸植入物误注入血管可能引起栓塞、血管阻塞、缺血或组织坏死，注射时须格外小心，例如缓慢注射并施加最小所需压力。；有疱疹病史患者：若给有疱疹病史的患者注射本产品，疱疹可能复发。；玻尿酸植入物曾发生与误注入血管有关的罕见但严重的颜面部副作用，包含暂时或永久视力损伤、失明、脑部缺血、脑部出血、中风、皮肤坏死及颜面内部结构损伤。
preparation≠—原文未报告原文未报告
storage after preparation≠—原文未报告原文未报告

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。中国以外的列是当地批准的口径，只作参考，不代表中国批准的内容。其中 32 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注进20243130501 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  2. CN

    国械注进20243130501 变更

    延续或变更注册获批（受理号 JQX2600130；2026年09月03日医疗器械批准证明文件送达信息）

  3. CN

    国械注进20243130501 变更

    官网变更：一、产品名称由“注射用交联透明质酸钠凝胶 HyaFilia Classic 1.0”变更为“注射用交联透明质酸钠凝胶 HyaFilia”。二、型号、规格：由“HyaFilia Classic 1.0”变更为“HyaFilia Classic 1.0，HyaFilia C…

  4. CN

    国械注进20243130501 有效期至

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

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  • 国械注进20243130501：延续或变更注册获批（受理号 JQX2600130；2026年09月03日医疗器械批准证明文件送达信息）2026-09-01
  • 国械注进20243130501：官网变更：一、产品名称由“注射用交联透明质酸钠凝胶 HyaFilia Classic 1.0”变更为“注射用交联透明质酸钠凝胶 HyaFilia”。二、型号、规…2026-09-01
  • 国械注进20243130501 本证核发2024-09-19

资料

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