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伊臻注射用聚左旋乳酸填充剂

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伊臻 is a PLLA product (Class III device), registered by 成都伊臻生物科技有限公司. Linked registrations: China 国械注准20263130095. First approved in China on 2026-01-14 (国械注准20263130095). Data as of 2026-10-24.

  • Regulatory classPLLA · Class III device
  • Holder成都伊臻生物科技有限公司
  • JurisdictionsCN
  • Updated2026-10-24 · v1

Registration and basics are public; findings and prices need an account

Registration and basics

伊臻

Product
Regulatory class
Class III device
Category
PLLA
China · NMPA device registration
国械注准20263130095
Name on registration
注射用聚左旋乳酸填充剂
Registrant
成都伊臻生物科技有限公司
First approval
2026-01-14
This certificate issued
2026-02-12
Valid until
2031-01-13
Models and sizes
EBL01720、EBL01675、EBL01630、EBL01585、EBL01540、EBL01495、EBL01450、EBL01405、EBL01360、EBL01315、EBL01270、EBL01225、EBL01180、EBL01135、EBL0190、EBL0145
Checked against official page
2026-10-23

Public: fields from the registration record.

Label facts by jurisdiction

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AttributeChina label
Indications颞部：适用于颞部，注射至骨膜上层，用以改善成人轻中度颞部凹陷。
Contraindications存在活动性自身免疫性疾病，或既往有瘢痕性体质。; 既往有严重或多重过敏史，或对产品的任何成分（聚左旋乳酸、甘露醇或羧甲纤维素钠）过敏。; 注射部位有永久性填充物或假体治疗史。; 颞部/面部：治疗区域或面部存在炎症、活动性或慢性感染、皮肤病（如白癜风、银屑病、牛皮癣、湿疹、痤疮等），或瘢痕或畸形，或癌症或癌前病变，或颞动脉炎，或颞下颌关节功能紊乱，或复发性颞部头痛。; 对局部麻醉药物过敏者。; 患者双眼失明或部分失明，或既往有青光眼、视网膜脱落、黄斑变性、视神经炎等无法控制的眼疾。; 既往有出血倾向，或者正在使用抗凝类药物。; 妊娠、哺乳、计划怀孕的育龄期妇女；18岁以下的患者。; 有精神疾病史或其他严重疾病，经医生判断不适合填充治疗者。; 既往有吸毒或药物滥用史。
Composition由聚左旋乳酸微球、甘露醇和羧甲纤维素钠组成的冻干粉；使用前经无菌注射用水或0.9%氯化钠注射液复溶为混悬液。; 产品浓度为72mg/ml（按本产品装量计）。
Storage原文未报告Not reported
Shelf life货架有效期为2年。
Injection depth颞部：注射至骨膜上层。; 颞部：使用一次性无菌注射器（如1ml螺口）和不小于27G的针头来注射本产品。
Recommended dose单次个体总量不超过15ml。; 单次治疗/单个疗程包含3次注射，每次注射间隔3-7周，最多补充注射1次。; 颞部：单部位单次最大注射剂量为7.5ml（按本产品装量计，产品浓度为72mg/ml）。; 单次治疗/单个疗程累计最大剂量不超过60ml。
Duration原文未报告Not reported
Adverse reactions临床试验（试验组），注射后52周至2年：试验组注射后52周至2年期间无器械相关不良事件。; 临床试验（试验组104例），注射后52周内：临床试验中，试验组注射后52周内，与器械相关的注射部位不良事件包括痛、淤青、肿胀等，未发生栓塞、肉芽肿等。
Warnings在注射本产品前、后进行激光治疗或化学脱皮，或者进行其他需要激活真皮的治疗，其安全性未经验证。; 本产品与其他软组织填充物同时使用的安全性未经验证。; 本产品在接受免疫力抑制类药物或全身类固醇治疗的患者，或有结缔组织疾病、出血性疾病或严重营养不良患者中的安全有效性暂无验证。; 本产品仅限于在国家正式批准的医疗机构中，由具有相关专业医师资格的人员，经生产厂家或其委托/指定机构的专业培训并获得培训合格证书后，严格按照产品使用说明书和相关诊疗指南的要求进行使用。; 严禁将产品注射至血管内；产品进入血管可能造成栓塞相关并发症，如组织缺血坏死、脑梗、失明等严重并发症；如发生血管栓塞等严重并发症，应立刻寻求专业医疗救治。; 乳腺：本产品不得用于乳腺部位的注射。; 本产品在适用范围以外的其他部位、层次使用的安全性未经验证。; 颞部：锐针顶颞区骨面注射时应避免进针力度过大，防止针头刺破颞区颅骨、误入颅内。
preparation使用前需经无菌注射用水或0.9%氯化钠注射液复溶为混悬液。; 颞部：复溶后产品浓度为72mg/ml。; 建议按推荐比例复溶，避免过量使用。
storage after preparation复溶后应尽快使用，产品复溶后应在72小时内使用完毕；建议每瓶产品只用于单人单次使用，使用完后立即抛弃。

Each cell is extracted from that jurisdiction's label; click the number for the original passage. “—” means nothing has been extracted for it yet, not that the label is silent. 36 of them are not yet reviewed by a person.

Registration timeline

  1. CN

    国械注准20263130095 first approved

  2. CN

    国械注准20263130095 change

    首次获批（受理号 CQZ2401526；2026年01月15日医疗器械批准证明文件送达信息）

  3. CN

    国械注准20263130095 this certificate issued

  4. CN

    国械注准20263130095 valid until

First approval, this certificate's issue date (updated after renewals or changes), changes and expiry are listed separately; a missing first approval means it was not obtained from an official source. Up to 6 recent changes per registration; click the number for the full record.

Cross findings · Price observations

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Recent changes

2
  • 国械注准20263130095: certificate issued2026-02-12
  • 国械注准20263130095: 首次获批（受理号 CQZ2401526；2026年01月15日医疗器械批准证明文件送达信息）2026-01-14

Sources

7