薬事データ· Medcxy データチーム
フィラーは何か国で承認されているのか？ 5つの登録制度の比較（NMPA/FDA/CE/PMDA/MFDS）
主要なヒアルロン酸フィラーを例に、中国 NMPA、米国 FDA、EU CE/MDR、日本 PMDA、韓国 MFDS の5つの登録制度の違いと、製品の世界的な承認状況をすばやく確認する方法を解説します。
「この製品は海外で承認されているのか」は美容医療の現場で最も多い質問のひとつです。調達の検討、競合分析、患者説明のいずれにも関わります。しかし5つの登録制度は考え方が大きく異なり、ある制度での結論をそのまま別の制度に当てはめると誤りやすいものです。
5つの制度の概要
| 制度 | 主管機関 | フィラーの区分 | 公開検索 |
|---|---|---|---|
| 中国 NMPA | 国家薬品監督管理局 | クラスIII医療機器 | 公式データベース |
| 米国 FDA | 食品医薬品局 | クラスIII、PMA 承認 | PMA/510(k) データベース |
| EU CE（MDR） | 認証機関 + EUDAMED | MDR 2017/745 のクラスIII | EUDAMED（一部） |
| 日本 PMDA | 医薬品医療機器総合機構 | 高度管理医療機器 | PMDA 検索 |
| 韓国 MFDS | 食品医薬品安全処 | 4等級医療機器 | MFDS ポータル |
よくある3つの誤解
「FDA 承認＝世界共通のお墨付き」。 FDA の PMA と NMPA の登録は独立した審査であり、適応、注入層、添付文書が異なることがあります。
「CE マーク＝EU の公的承認」。 CE は適合宣言と認証機関による認証であり、MDR の移行期間中は新旧の証明書が併存します。
「同じブランド＝同じ製品」。 同じブランドでも市場ごとに型番・濃度・架橋度が異なることが多く、承認状況は型番単位で確認する必要があります。
すばやく確認する手順
- 正確な販売名と型番を確認する（通称名が非常に多いため）
- 各登録データベースを照会する——ここが最も時間のかかる工程で、5つの制度に5つの検索画面があります
- 適応と承認日を突き合わせる——証明書の有効期限にも注意します
Medcxy ではこの流れが一つの質問に集約されます。製品 Q&A は NMPA・EUDAMED・PMDA・MFDS のデータに接続されており、「X はどの国で承認されているか」に対して制度ごとの登録番号と日付の比較表を返します。結論はすべて登録データに遡れます。
登録データは規制の更新に伴って変わります。重要な判断は各規制当局の最新の公表内容に基づいて行ってください。
#NMPA#FDA#EUDAMED#承認#国際比較