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艾塑菲AestheFill

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艾塑菲是一款聚左旋乳酸（PLLA）产品（三类医疗器械），注册人 （株）丽臻生物科技股份有限公司REGEN Biotech, Inc.。库里关联的注册证：中国 国械注进20243130043。数据截至 2026-10-23。

  • 监管属性聚左旋乳酸（PLLA） · 三类医疗器械
  • 注册人（株）丽臻生物科技股份有限公司REGEN Biotech, Inc.
  • 辖区CN · TW
  • 档案更新于2026-10-23 · v1

注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

艾塑菲

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
聚左旋乳酸（PLLA）
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注进20243130043
证上名称
聚乳酸面部填充剂 AestheFill
注册人
（株）丽臻生物科技股份有限公司REGEN Biotech, Inc.
境内代理人
俪臻（北京）生物科技有限公司
首次批准
未从官方来源取到
本证核发
2024-01-17
有效期至
2029-01-16
型号规格
AestheFill-V100、AestheFill-V200、AestheFill-V200-RF
官网核对
2026-10-23

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实
禁忌症有凝血或肝功能障碍的患者不可使用本产品；对本产品及其成分过敏的患者不可使用本产品；患有急性或慢性皮肤疾病（发炎或感染）者，请勿将本产品注入其皮肤组织周围
成分 · 赋形剂AestheFill-V50／V100／V200：产品成分列示为PLA与CMC，并按无菌蒸馏水容量与PLA & CMC产品系列名称列出AestheFill-V50、V100、V200；AestheFill-V200：主成分聚（D,L-乳酸）酸［Poly（D,L-lactide）Acid］，AestheFill-V200中占77%（154 mg）
储存条件本产品不耐高温，请勿存放于30°C以上的环境中；请勿将本产品冷冻保存；本产品应避免任何碰撞防止损坏
有效期保存期限见外包装标示
注射层次面部：治疗时依治疗目的使用25G无菌套管针或25G无菌注射针；面部：本产品采用直线注射法进行治疗
推荐用量鼻唇沟：依适应症范围使用，如鼻唇沟每侧每次治疗剂量不可超过0.7ml
维持时间原文未报告原文未报告
不良反应 / 并发症潜在不良反应——皮肤及皮下组织不良反应：瘀血、血肿、注射部位萎缩、皮肤肥厚症、红斑、荨麻疹；潜在不良反应——免疫系统异常：过敏性血管性水肿、皮肤结节病；潜在不良反应——注射部位反应：出血、疼痛、硬结、肿胀；注射后皮肤可能出现发红、肿胀或瘀青；可用毛巾包裹冰块或冰袋避免冰块直接接触皮肤，在治疗区域冰敷以减轻浮肿及瘀青；潜在不良反应——发炎和感染：注射部位感染包括面部蜂窝性组织炎、金黄色葡萄球菌感染、注射部位脓疮
警示与注意事项未满18岁者禁止使用；临床研究期间以外长期使用本产品的安全性及有效性未经证实；请勿将本产品注入血管，以免引起血管堵塞和组织坏死；孕妇、哺乳期妇女、18岁以下未成年者使用的安全性尚未经研究证实；患者在第一次咨询时必须被告知可能需要接受不只一次的治疗；请勿将本产品注入嘴唇部位；如不慎注进血管有可能导致失明等严重后果；强烈建议不可使用本产品于眼窝四周、较薄的皮肤组织和可能注入血管的部位，治疗时需特别小心；本产品对于丰唇的安全性及有效性尚未经证实
preparation摇晃安瓿使无菌蒸馏水与本产品充分混和至完全溶解后，静置10~30分钟；治疗患者前请先摇晃溶液；本产品务必与无菌蒸馏水混合后才能注射使用；连接18G无菌注射针至5ml无菌单次注射器，按比例吸取注射用无菌蒸馏水注入注射器，再将无菌蒸馏水缓慢注入安瓿中；AestheFill-V50／V100／V200：无菌蒸馏水配制比例：AestheFill-V50（50mg/瓶）加0.35ml（针对浅度皱纹及混和容量）或2.0ml（针对深度皱纹、面部整体）；AestheFill-V100（100mg/瓶）加0.7ml或4.0ml；AestheFill-V200（200mg/瓶）加1.4ml或8.0ml
storage after preparation配制完成的溶液应于2小时内使用完毕；未在时间内使用或使用后剩余的溶液应废弃

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。中国以外的列是当地批准的口径，只作参考，不代表中国批准的内容。其中 33 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注进20243130043 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  2. CN

    国械注进20243130043 变更

    官网变更：代理人名称由:达透医疗器械（深圳）有限公司; 代理人住所由:深圳市南山区南山街道月亮湾大道2076号高科集团大楼7楼73052;代理人名称变更为:达透医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所变更为:上海市奉贤区茂园路505号301室

  3. CN

    国械注进20243130043 变更

    代理人名称由:达透医疗器械（深圳）有限公司; 代理人住所由:深圳市南山区南山街道月亮湾大道2076号高科集团大楼7楼73052;代理人名称变更为:达透医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所变更为:上海市奉贤区茂园路505号301室

  4. CN

    国械注进20243130043 变更

    官网变更：代理人名称由达透医疗器械（上海）有限公司；代理人住所由上海市奉贤区茂园路505号301室 ;变更为：俪臻（北京）生物科技有限公司；变更为：北京市昌平区科技园区双营西路79号院6号楼2层

  5. CN

    国械注进20243130043 变更

    代理人名称由达透医疗器械（上海）有限公司；代理人住所由上海市奉贤区茂园路505号301室 ;变更为：俪臻（北京）生物科技有限公司；变更为：北京市昌平区科技园区双营西路79号院6号楼2层

  6. CN

    国械注进20243130043 变更

    官网变更：生产地址由“1F, 20, Daehwa-ro 139 beon-gil, Daedeok-gu, Daejeon, Korea”变更为：“1F, 20, Daehwa-ro 139 beon-gil, Daedeok-gu, Daejeon, Korea; 101-1…

  7. CN

    国械注进20243130043 变更

    生产地址由“1F, 20, Daehwa-ro 139 beon-gil, Daedeok-gu, Daejeon, Korea”变更为：“1F, 20, Daehwa-ro 139 beon-gil, Daedeok-gu, Daejeon, Korea; 101-1, Don…

  8. CN

    国械注进20243130043 有效期至

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

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