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安缇思股份公司Anteis SA注射用交联透明质酸钠凝胶Belotero Volume Lidocaine

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安缇思股份公司Anteis SA是一款玻尿酸填充产品（三类医疗器械），注册人 安缇思股份公司 Anteis SA。库里关联的注册证：中国 国械注进20233130009。数据截至 2026-10-24。

  • 监管属性玻尿酸填充 · 三类医疗器械
  • 注册人安缇思股份公司 Anteis SA
  • 辖区CN · TW
  • 档案更新于2026-10-24 · v1

注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

安缇思股份公司Anteis SA

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
玻尿酸填充
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注进20233130009
证上名称
注射用交联透明质酸钠凝胶Belotero Volume Lidocaine
注册人
安缇思股份公司Anteis SA
境内代理人
麦施商务管理咨询（上海）有限公司
首次批准
未从官方来源取到
本证核发
2023-03-27
有效期至
2028-01-12
型号规格
型号：53-726L1-1M0A2 规格：1mL/支 2支/盒
官网核对
2026-10-23

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围脸颊：BELOTERO Volume Lidocaine 是一种注射用的可吸收填充剂，用于增加脸颊丰盈。
禁忌症不可注射至呈现发炎或感染（痤疮、疱疹等型态）的皮肤问题部位。；不可注射至先前已注射过永久性皮肤填充剂的部位；禁止在全身麻醉下使用。；不可用于修复浅层皱纹和细纹（即不可将产品注射到真皮浅层）。；麻醉剂过敏者、孕妇或授乳妇女、18岁以下的年轻病人、身体有感染现象的病人。；不可注射至血管内、眉间部位、泪沟部位、嘴唇。
成分 · 赋形剂交联玻尿酸26.0毫克/毫升；盐酸利多卡因3.0毫克/毫升；适量pH7磷酸盐缓冲液约1毫升。
储存条件请存放于2°C至25°C的环境，避免光线照射及冷冻。
有效期产品有效期为2年。
注射层次脸颊：设计用于注射到皮下深层或骨膜上方，必须由合法的执业医师施打。；附有2支无菌注射针头用于注射（1支27G、1支30G）。
推荐用量脸颊（每个治疗部位）：每次疗程中，每个治疗部位的注射量不超过3 mL；注射量取决于治疗区域与想要达到的矫正效果，不可过度矫正。
维持时间无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实
不良反应 / 并发症治疗部位可能出现血肿、肿胀、硬结或结节、肤色加深或变浅。；可能对产品成分之一过敏，尤其是对玻尿酸和盐酸利多卡因过敏。；通常与注射相关的反应，例如发红、红斑、水肿或疼痛，有时伴随治疗部位发痒，这些反应可能持续一周。；文献中曾有注射玻尿酸后发生坏死、脓疡和肉芽肿的案例，必须考量这些罕见的可能风险。
警示与注意事项玻尿酸植入物被误注入血管时，可能引起栓塞、血管阻塞、缺血或组织坏死，因此注射时要格外小心（例如缓慢注射并施加最小所需压力）；曾发生与误注入血管有关、罕见但严重的颜面部副作用，包括暂时或永久视力损伤、失明、脑部缺血、脑部出血、中风、皮肤坏死及颜面内部结构损伤。；医师与运动员应注意，利多卡因可能使禁药检测呈阳性反应。；玻尿酸在有四级胺盐（如benzalkonium chloride）存在时会出现沉淀，建议不要让本产品接触这类产品。；对于有自体免疫疾病病史、最近患有自体免疫疾病、患有严重多重过敏症或过敏性休克病史的病人，目前尚无本产品疗效和耐受性的临床资料。；病人必须在治疗后12小时内避免涂抹化妆品，治疗后2周内应避免三温暖、土耳其浴及长时间暴露于阳光或紫外线下，并应避免对治疗部位施压及触摸。；使用阿斯匹灵等抗血栓药物或非类固醇抗发炎药物的病人，注射部位的血肿、瘀青或出血反应可能增加。；在最后一次治疗完全复原前，本产品不可与其他医美技术（如换肤、磨皮或任何类型的雷射治疗）并用；即使提早完全复原，也不可在最后一次治疗后2周内使用本产品。；眼周：建议不要将本产品注射至眼周部位。
preparation不适用不适用
storage after preparation不适用不适用

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。中国以外的列是当地批准的口径，只作参考，不代表中国批准的内容。其中 27 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注进20233130009 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  2. CN

    国械注进20233130009 变更

    延续或变更注册获批（受理号 JQY2600401；2026年06月11日医疗器械批准证明文件送达信息）

  3. CN

    国械注进20233130009 变更

    延续或变更注册获批（受理号 JQX2500688；2026年06月25日医疗器械批准证明文件送达信息）

  4. CN

    国械注进20233130009 变更

    官网变更：产品技术要求变更，详见“产品技术要求变化对比表”。

  5. CN

    国械注进20233130009 有效期至

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

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最近变化

4
  • 国械注进20233130009：延续或变更注册获批（受理号 JQX2500688；2026年06月25日医疗器械批准证明文件送达信息）2026-06-23
  • 国械注进20233130009：官网变更：产品技术要求变更，详见“产品技术要求变化对比表”。2026-06-23
  • 国械注进20233130009：延续或变更注册获批（受理号 JQY2600401；2026年06月11日医疗器械批准证明文件送达信息）2026-06-08
  • 国械注进20233130009 本证核发2023-03-27

资料

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