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半导体激光脱毛机MeDioStar国械注进20153090922

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半导体激光脱毛机MeDioStar是一款能量类设备产品（三类医疗器械），注册人 阿司克莱激光技术有限公司Asclepion Laser Technologies GmbH。库里关联的注册证：中国 国械注进20153090922。数据截至 2026-10-24。

  • 监管属性能量类设备 · 三类医疗器械
  • 注册人阿司克莱激光技术有限公司Asclepion Laser Technologies GmbH
  • 辖区CN · TW
  • 档案更新于2026-10-24 · v1

注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

半导体激光脱毛机MeDioStar

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
能量类设备
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注进20153090922
注册人
阿司克莱激光技术有限公司Asclepion Laser Technologies GmbH
境内代理人
阿司克莱（上海）激光技术有限公司
首次批准
未从官方来源取到
本证核发
2024-03-01
有效期至
2030-04-26
型号规格
M10-0100-000
官网核对
2026-10-23

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围MeDioStar NeXT Pro：用于除毛；MeDioStar NeXT Pro：用于血管病变治疗；MeDioStar NeXT Pro：用于色素病变
禁忌症孩童、怀孕或正在哺乳的妇女；儿童及怀孕或喂食母乳之妇女；有毛发的痣；目前或以前曾有癌症病史；ALX手柄：治疗区域内有晒伤皮肤（特别是使用ALX手柄）；治疗区域内进行橘皮组织治疗（等候数周后再做）；ALX handpiece：第VI皮肤类型；有蟹足肿病史者；ALX handpiece：晒黑的皮肤；对光敏感；激光不能使用于眼睛附近区域；有过度结痂趋势，有蟹足肿病史；ALX手柄：VI型皮肤患者（针对ALX手柄）；服用会引起光敏感的药物；治疗部位曾有疱疹病史
成分 · 赋形剂不适用不适用
储存条件运输和储存条件：温度5 °C至+50 °C；运送与储存：运送与储存条件：直立放置（请勿侧放）；温度5°C至+50°C；相对空气湿度10%至90%（无凝结水）；运输和储存条件：直立存放，不能躺在其中一侧；运输和储存条件：空气压力700–1070 hPa；运输和储存条件：最大相对湿度10%至90%，无冷凝
有效期原文未报告原文未报告
注射层次不适用不适用
推荐用量不适用不适用
维持时间不适用不适用
不良反应 / 并发症色素改变：色素过少、色素增生（长期和短期）、炎症后色素增生、短暂的色素变化；皮肤反应：疼痛、消光、发红、红斑、浮肿、紫斑、流血、痂皮、微痂皮、质地改变、毛发燃烧、气泡、起水泡、皮肤干燥
警示与注意事项雷射区域：应严格遵循手册指定的防护措施，特别是每个人在激光区域必须佩戴有效的防护眼镜；手柄：手柄基体温度最高可达60°C；因此手柄基体只能用未受伤的手/皮肤触摸，并且最多只能接触1分钟；使用中清洁：使用中清洁须设定在STANDBY；维修、服务或改变本产品需由原厂公司授权技术人员处理；非原厂技术人员可能造成严重损害；输出激光在易燃材料、溶液或气体下，或富氧环境中容易产生着火或爆炸风险；本产品不能在潜在爆炸区使用；需定期检查本产品，每年一次，以确保使用者及患者安全；未定期检查可能导致严重损害；检查结果并记录；不允许修改设备；必须严格遵守手册指定的防护措施，特别是激光区域每个人必须佩戴有效防护眼镜；本产品只连接到电源供应接地的部分；有心血管植入电子设备病人：对于有心血管植入电子设备的病人，必须将植入设备与探头（包括线材）保持至少15 cm的距离；产品的操作、配置、维护、检查、校准应依照使用说明手册；手柄：禁止使用湿布或直接用水清洗手柄，这样可能损坏内部光学及电子元件；需每年定期检查本产品，以确保使用者及患者安全；如未定期检查可能导致严重损害；检查结果应记录；如未经培训或授权，请勿自行打开本设备；使用中避免液体进入产品；如液体进入，立即拔除插头并联系原厂
preparation不适用不适用
storage after preparation不适用不适用

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。中国以外的列是当地批准的口径，只作参考，不代表中国批准的内容。其中 50 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注进20153090922 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  2. CN

    国械注进20153090922 变更

    官网变更：一、型号、规格由“1590”变更为“M10-0100-000”。二、产品技术要求变化见《产品技术要求变化对比表》。

  3. CN

    国械注进20153090922 变更

    官网变更：代理人名称由:武汉奇致激光技术股份有限公司; 代理人住所由:武汉市东湖新技术开发区光谷大道3号激光工程设计总部二期研发楼06幢06单元3-5层、07幢07单元3-4层;代理人名称变更为:阿司克莱（上海）激光技术有限公司; 代理人住所变更为:上海市嘉定区南翔镇丰翔路275…

  4. CN

    国械注进20153090922 变更

    代理人名称由:武汉奇致激光技术股份有限公司; 代理人住所由:武汉市东湖新技术开发区光谷大道3号激光工程设计总部二期研发楼06幢06单元3-5层、07幢07单元3-4层;代理人名称变更为:阿司克莱（上海）激光技术有限公司; 代理人住所变更为:上海市嘉定区南翔镇丰翔路2755号7幢2…

  5. CN

    国械注进20153090922 变更

    延续或变更注册获批（受理号 JQD2600135；2026年02月26日医疗器械批准证明文件送达信息）

  6. CN

    国械注进20153090922 变更

    官网变更：代理人住所由:上海市嘉定区南翔镇丰翔路2755号7幢2层202室;代理人住所变更为:上海市嘉定区金通路1514号2层8209室。

  7. CN

    国械注进20153090922 变更

    代理人住所由:上海市嘉定区南翔镇丰翔路2755号7幢2层202室;代理人住所变更为:上海市嘉定区金通路1514号2层8209室。

  8. CN

    国械注进20153090922 有效期至

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

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  • 国械注进20153090922：延续或变更注册获批（受理号 JQD2600135；2026年02月26日医疗器械批准证明文件送达信息）2026-02-13
  • 国械注进20153090922：官网变更：代理人住所由:上海市嘉定区南翔镇丰翔路2755号7幢2层202室;代理人住所变更为:上海市嘉定区金通路1514号2层8209室。2026-02-13
  • 国械注进20153090922：代理人住所由:上海市嘉定区南翔镇丰翔路2755号7幢2层202室;代理人住所变更为:上海市嘉定区金通路1514号2层8209室。2026-02-13
  • 国械注进20153090922：官网变更：代理人名称由:武汉奇致激光技术股份有限公司; 代理人住所由:武汉市东湖新技术开发区光谷大道3号激光工程设计总部二期研发楼06幢06单元3-5层、07幢…2025-11-14
  • 国械注进20153090922：代理人名称由:武汉奇致激光技术股份有限公司; 代理人住所由:武汉市东湖新技术开发区光谷大道3号激光工程设计总部二期研发楼06幢06单元3-5层、07幢07单元3…2025-11-14

资料

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