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润致·缇透Runzhi Titou (Bloomage)

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润致·缇透是一款水光类产品（三类医疗器械），注册人 华熙生物科技股份有限公司。库里关联的注册证：中国 国械注准20253130894。数据截至 2026-10-23。

  • 监管属性水光类 · 三类医疗器械
  • 注册人华熙生物科技股份有限公司
  • 辖区CN
  • 档案更新于2026-10-23 · v1

注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

润致·缇透

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
水光类
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注准20253130894
证上名称
注射用透明质酸钠复合溶液
注册人
华熙生物科技股份有限公司
首次批准
未从官方来源取到
本证核发
2025-04-30
有效期至
2030-04-29
型号规格
型号：M型 规格：0.5 mL/支、0.75 mL/支、1.0 mL/支、1.5 mL/支、2.0 mL/支、2.5 mL/支、3.0mL/支
官网核对
2026-10-23

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性中国说明书
适应症 / 适用范围面部：在医疗机构中使用，用于面部真皮浅层注射，暂时性改善成人皮肤干燥、肤色暗沉。
禁忌症伴有恶性肿瘤或重要器官（如脑、心、肺、肝、肾等）功能严重不全者。；已知对透明质酸或本品中任何成分过敏，或对任何局部麻醉药物过敏，或已知有超敏反应史。；孕妇及哺乳期妇女。；注射部位有皮肤病，并且处于急性期或进展期（如活动性痤疮、急性湿疹、接触性皮炎、白癜风、银屑病等）。；易于形成瘢痕疙瘩或增生性瘢痕的患者。；有活动性自体免疫疾病或病史（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、硬皮病、皮肌炎等）。；注射部位存在开放性创面或活动性皮肤感染者。
成分 · 赋形剂复合溶液由透明质酸钠、甘氨酸、脯氨酸、盐酸赖氨酸、亮氨酸、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、氯化钠、注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为12mg/mL。
储存条件原文未报告原文未报告
有效期一次性使用，货架有效期为24个月。
注射层次面部：面部真皮浅层注射。；面部：通过注射至皮肤真皮层，透明质酸钠起到暂时性改善成人皮肤干燥、肤色暗沉作用。
推荐用量原文未报告原文未报告
维持时间原文未报告原文未报告
不良反应 / 并发症临床试验（试验组）：试验组共5例受试者发生与试验器械相关的不良事件，发生率为1.67%，未发生与器械相关的严重不良事件。；临床试验（试验组 FAS 300 例，对照组 154 例）：临床试验期间，试验组共有107例受试者发生196例次不良事件，发生率为35.67%；对照组共有37例受试者发生65例次不良事件，发生率为24.03%。
警示与注意事项本品如发现混浊或沉淀，禁止使用。；皮内注射的操作方法本身存在感染的风险，因此在注射之前应进行局部消毒处理，注射过程必须严格遵守外科治疗无菌操作规定。；本产品不可手动注射；本产品多疗程、多周期注射的安全有效性未经验证。；本产品仅限于在国家正式批准的医疗机构中由具有相关专业医师资格的人员，经生产厂家或其委托/指定机构的专业培训并获得培训合格证书后，严格按照产品使用说明书的要求进行使用。；本产品注射与其他植入材料注射部位的安全性未经证实。；对于服用影响血小板功能的药物的患者而言，进行注射操作均有可能造成注射部位淤青或引起出血反应。
preparation不适用不适用
storage after preparation不适用不适用

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。其中 25 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注准20253130894 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  2. CN

    国械注准20253130894 变更

    官网变更：生产地址由山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号;变更为：山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号；济南市高新区大正路2001号

  3. CN

    国械注准20253130894 变更

    生产地址由山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号;变更为：山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号；济南市高新区大正路2001号

  4. CN

    国械注准20253130894 有效期至

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

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最近变化

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  • 国械注准20253130894：官网变更：生产地址由山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号;变更为：山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号；济南市高新区大正路2001号2025-10-20
  • 国械注准20253130894：生产地址由山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号;变更为：山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号；济南市高新区大正路2001号2025-10-20
  • 国械注准20253130894 本证核发2025-04-30

资料

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