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Clear & Brilliant双波长点阵半导体激光治疗仪CLEAR + BRILlIANT laser System and Accessories

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Clear & Brilliant是一款能量类设备产品（二类医疗器械），注册人 索塔医疗有限公司Solta Medical, Inc.。库里关联的注册证：中国 国械注进20162092759。数据截至 2026-10-23。

  • 监管属性能量类设备 · 二类医疗器械
  • 注册人索塔医疗有限公司Solta Medical, Inc.
  • 辖区CN · TW
  • 档案更新于2026-10-23 · v1

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注册与基本资料

Clear & Brilliant

产品
监管属性
二类医疗器械
品类
能量类设备
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注进20162092759
证上名称
双波长点阵半导体激光治疗仪CLEAR + BRILlIANT laser System and Accessories
注册人
索塔医疗有限公司Solta Medical, Inc.
境内代理人
索塔（上海）健康管理有限公司
首次批准
未从官方来源取到
本证核发
2021-12-03
有效期至
2026-12-02
型号规格
CB-CONSOLE, CBT-CONSOLE
官网核对
2026-10-23

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围本产品适用于软组织凝结
禁忌症过去2周内曾使用肉毒杆菌注射剂或皮肤填充物（如胶原蛋白）；正在接受 A 酸（Accutane）治疗或其他类似药物治疗的人；容易形成皮肤瘢瘤或疤痕增生；诊断出可能影响免疫系统的症状，如艾滋病、狼疮、硬皮症或全身性感染；对光线敏感，或正在使用光敏化剂/药物；过去 2 周内曾使用肉毒杆菌注射剂或皮肤填充物（如胶原蛋白）；进行治疗前至少2周应避免使用维生素A酸；容易生成疤肿伤痕者；应严格避免治疗前和过程中使用类固醇（如prednisone、dexamethasone）；治疗前至少 2 周应避免使用维生素 A 酸；皮肤仍处于美容疗程（如磨皮或激光）的恢复期；正在服用A酸或其他药物；皮肤仍处于美容疗程（如磨皮或雷射换肤）恢复期；酒糟鼻、黄褐斑、光化性角化病或其他明显皮肤状况（如皮肤癌、全身性感染、冻伤、开放性伤口、皮疹、烧伤、炎症、湿疹、银屑病）；已知对光敏感，或正在使用光敏化剂/药物；确诊患有可能影响免疫系统的疾病，例如爱滋病毒感染、狼疮、硬皮症、全身性感染；治疗前和治疗过程中应严格避免使用类固醇（如 prednisone、dexamethasone）；确诊或可能患有光化性角化症、黑斑或黄褐斑、酒糟性皮肤炎，或其他重大皮肤病症（如皮肤癌、全身性感染、唇疱疹、开放性伤口、皮疹、烧伤、发炎症、湿疹、干癣）
成分 · 赋形剂不适用不适用
储存条件未运作时海拔高度＜45000英尺/13846米；未运作时湿度为30~75%，未凝结；未运作时（运输和储存环境）温度范围为-15~45℃（5~113℉）；未运作时（运输和储存）：运输和储存环境（未运作时）：温度范围 -15~45℃（5~113℉）；湿度 <90% 未凝结；海拔高度 <45000 feet / 13846 meters
有效期无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实
注射层次不适用不适用
推荐用量不适用不适用
维持时间不适用不适用
不良反应 / 并发症Clear + Brilliant Touch® 治疗后（预期不良反应）：使用 Clear + Brilliant Touch® 系统治疗后，预期可能出现的不良反应包括：红斑（发红）、水肿（肿胀）、瘙痒/干燥、皮肤敏感性增加、疼痛或不适、针点状出血/瘀斑；非汽化剥离性雷射治疗（临床研究，未载明样本量与观察期）：临床研究显示，治疗相关副作用和并发症的发生率非常低；以下并发症非常罕见，但可能与未汽化剥离性雷射治疗有关：变色、感染、长时间发红、疤痕形成、伤口愈合延迟/皮肤质地改变、短暂性瘀伤
警示与注意事项治疗前后 1-2 周内避免 A 酸类和外用皮质类固醇；治疗前，使用的Tip应连接到手把的远端部分；如果未依照此步骤，激光系统将无法正常运作；从寒冷环境进入温暖环境，可能因电力突然变化造成严重损害；若操作环境改变，使用前仪器应在平衡状态至少90分钟；例行性检查应注意手把电缆是否损坏；若手把电缆已损坏，则不可使用本仪器；治疗前和治疗期间，阳光照射会增加出现色素沉淀的风险；治疗后皮肤对阳光照射更加敏感，会增加色素沉淀和晒伤的风险。治疗后户外应经常使用高防晒系数（高 SPF 值）的防晒产品，理想为涂抹含物理防晒剂（氧化锌和/或二氧化钛）、防晒系数至少为 15 的双重 UVA/UVB 防晒产品；火灾风险：使用雷射前，让用于清洁和消毒皮肤的酒精完全风干，以减少酒精引起火灾的可能性；开始治疗前应盖上酒精容器盖并将容器移出邻近区域；采取措施确保手把发射口在退出前后及过程中不会受到污染；如果污染，可能导致较差的临床结果、仪器损坏或使附近人员受伤；治疗探头：请勿重复使用治疗探头，勿在一名以上患者身上使用同一个治疗探头；重复使用或尝试重新处理治疗探头有交叉污染的风险，并可能导致严重人身伤害；雷射安全：雷射会对使用者、患者和旁观者造成严重眼睛灼伤危险，并有可能引起火灾；特殊族群：尚未研究过以下族群使用 Clear + Brilliant Touch® 系统的效果：儿童、怀孕或哺乳期女性、糖尿病/自体免疫疾病（如狼疮）/单纯疱疹感染或癫痫患者、体内有矽胶植入体的患者、有永久性化妆和/或纹身的患者、有皮肤填充剂的患者；如果与CLEAR+BRILLIANT激光系统连接的配件或其他装置有任何改变，使用者应进行电气安全评估；整个 Clear + Brilliant Touch® 治疗期间避免使用全身性类固醇（如 prednisone、dexamethasone）；不得在可燃物或爆炸物临界浓度环境中使用本设备，如挥发性麻醉剂、酒精、手术准备前使用的溶剂；未遵守可能导致爆炸、火灾或严重伤害；CLEAR+BRILLIANT激光系统只能由经过授权训练的医护人员进行操作；怀孕或哺乳期女性：Solta Medical 没有在怀孕或哺乳期女性中使用 Clear + Brilliant Touch® 的临床资讯或经验；使用CLEAR+BRILLIANT激光系统前，操作本系统的相关人员必须详细阅读并彻底了解原厂操作手册内容；不正当操作可能造成人身伤害或系统损坏
preparation不适用不适用
storage after preparation不适用不适用

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。中国以外的列是当地批准的口径，只作参考，不代表中国批准的内容。其中 49 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注进20162092759 变更

    官网变更：型号、规格由：CB-CONSOLE-SC,变更为：CB-CONSOLE。 结构及组成由：产品由系统显示控制屏（CB-CONSOLE-SC），手柄（CB-HP-1440和CB-HP-1927），支架，手柄头（CB-TIP-SC和CB-TIP-SCP)组成。波长为1440n…

  2. CN

    国械注进20162092759 变更

    型号、规格由：CB-CONSOLE-SC,变更为：CB-CONSOLE。 结构及组成由：产品由系统显示控制屏（CB-CONSOLE-SC），手柄（CB-HP-1440和CB-HP-1927），支架，手柄头（CB-TIP-SC和CB-TIP-SCP)组成。波长为1440nm和192…

  3. CN

    国械注进20162092759 变更

    官网变更：“代理人名称:博士伦（上海）贸易有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位”变更为“代理人名称:索塔（上海）健康管理有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第4层401部位”。

  4. CN

    国械注进20162092759 变更

    “代理人名称:博士伦（上海）贸易有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位”变更为“代理人名称:索塔（上海）健康管理有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第4层401部位”。

  5. CN

    国械注进20162092759 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  6. CN

    国械注进20162092759 变更

    官网变更：一、型号规格由“CB-CONSOLE”变更为“CB-CONSOLE, CBT-CONSOLE”。二、结构组成由“产品由系统显示控制屏（CB-CONSOLE），手柄（CB-HP-1440和CB-HP-1927），支架，治疗头端（CB-TIP-SC和CB-TIP-SCP）组…

  7. CN

    国械注进20162092759 变更

    一、型号规格由“CB-CONSOLE”变更为“CB-CONSOLE, CBT-CONSOLE”。二、结构组成由“产品由系统显示控制屏（CB-CONSOLE），手柄（CB-HP-1440和CB-HP-1927），支架，治疗头端（CB-TIP-SC和CB-TIP-SCP）组成。波长为…

  8. CN

    国械注进20162092759 有效期至

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

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