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翠绿宝石激光治疗仪PicoSure Workstation国械注进20153092702

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翠绿宝石激光治疗仪PicoSure Workstation是一款能量类设备产品（三类医疗器械），注册人 美国赛诺秀公司Cynosure, LLC。库里关联的注册证：中国 国械注进20153092702。数据截至 2026-10-24。

  • 监管属性能量类设备 · 三类医疗器械
  • 注册人美国赛诺秀公司Cynosure, LLC
  • 辖区CN · US · TW
  • 档案更新于2026-10-24 · v1

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注册与基本资料

翠绿宝石激光治疗仪PicoSure Workstation

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
能量类设备
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注进20153092702
注册人
美国赛诺秀公司Cynosure, LLC
境内代理人
苏州赛诺秀医疗器械有限公司
首次批准
未从官方来源取到
本证核发
2024-07-19
有效期至
2030-09-15
型号规格
PicoSure, PicoSure Pro
官网核对
2026-10-23

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性美国说明书（非中国批准口径）台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围≠532 nm：PicoSure 532 nm 传输系统适用于 I-III 型皮肤的纹身去除和良性色素性病变去除。；755 nm；PicoSure Workstation：PicoSure Workstation 适用于去除纹身和良性色素性病变，包括但不限于 Ota 痣、Hori 斑（Hori 痣）和黄褐斑。；755 nm；2 mm 和 6 mm 手具及 Focus Array：配有 2 mm 和 6 mm 手具及 Focus Array 的 PicoSure Workstation 适用于治疗 I–IV 型皮肤的痤疮瘢痕和皱纹。；1064 nm：PicoSure 1064 nm 传输系统适用于纹身和良性色素性病变去除。755 nm；Focus Platinum 系列镜头：搭配 Focus Platinum 系列镜头之手机预期用于为皮肤类型 I~IV 者治疗痤疮疤痕和皱纹。；532 nm：532 nm 传输系统适用于去除皮肤形态 I~III 的刺青。；1064 nm：1064 nm 传输系统适用于去除刺青及良性色素病变。；755 nm：755 nm 波长预期用于去除刺青和良性色素性病灶，包括但不限于太田母斑、颧骨母斑及黑斑。
禁忌症≠原文未报告原文未报告对近红外线波长光过度敏感者。；正在接受或曾接受黄金疗法者。；服用已知会增加对光敏感的药物的患者。；后天出现常见的痣，且有发展成恶性黑色素瘤的倾向者。；光源性癫痫症患者。；过去六个月内，服用或曾经使用口服A酸，如 Accutane®者。；罹患重大全身性疾病，如狼疮；或治疗区域内罹患重大局部疾病者。；具有局部或全身性感染，或治疗部位有开放性伤口者。；治疗部位患有单纯疱疹者。；妊娠或正在哺乳。
成分 · 赋形剂不适用不适用不适用不适用
储存条件≠原文未报告原文未报告无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实
有效期≠原文未报告原文未报告无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实
注射层次不适用不适用不适用不适用
推荐用量不适用不适用不适用不适用
维持时间不适用不适用不适用不适用
不良反应 / 并发症≠755 nm 文献综述（6 篇前瞻性对照或随机研究，每项至少 10 例）：研究中报告的副作用主要为暂时性，包括产品标签所述激光治疗常见可接受的副作用。；755 nm 文献综述（6 篇前瞻性对照或随机研究，每项至少 10 例）：出版物中未报告严重不良事件。不良反应可能包括不适、发红、肿胀、针状出血、起泡、结痂、痂皮和瘀青/瘀点，这些症状通常为短暂出现，且不需医疗介入即可解决。；可能的不良反应包括脓疱、皮肤灼伤、色素脱失、色素沉淀、疤痕、感染、糜烂、脱屑和过敏反应。其中大多数为短暂出现，且会随时间推移而解决。
警示与注意事项≠原文未报告原文未报告清洁与消毒：注意事项：请勿将垫圈、校验工具或 Focus 镜头系列浸湿。；存在含空气或氧气或氧化亚氮的易燃麻醉混合物时，不适合使用本设备。；为避免触电的危险，本产品只能连接到有接地保护的供电电源。；清洁与消毒：注意事项：处理清洁溶液时，应佩戴护目镜、围裙和手套。；痤疮疤痕：本产品未有亚洲人治疗痤疮疤痕的试验结果。；雷射设备不应与其他高电耗设备共用电源线，如空调或电梯。理想情况下，本产品应使用单独的电源线与单独的断路器。；清洁与消毒：注意事项：在清洁及消毒之前，一律从垫圈或镜头系列上拆卸治疗头。；即使佩戴防护眼镜也不可直视探头或悬臂吊架，可能导致严重的眼部伤害。
preparation不适用不适用不适用不适用
storage after preparation不适用不适用不适用不适用

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。中国以外的列是当地批准的口径，只作参考，不代表中国批准的内容。其中 48 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注进20153092702 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  2. CN

    国械注进20153092702 变更

    官网变更：产品技术要求变化对比表见附件。

  3. CN

    国械注进20153092702 变更

    官网变更：产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。

  4. CN

    国械注进20153092702 变更

    产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。

  5. CN

    国械注进20153092702 变更

    延续或变更注册获批（受理号 JQX2600561；2026年05月19日医疗器械批准证明文件送达信息）

  6. CN

    国械注进20153092702 变更

    官网变更：生产地址由:127 Hartwell Street West Boylston, MA, 01583, USA；生产地址变更为：127 Hartwell Street West Boylston, MA, 01583, USA ；55, Samwon-ro, Deogy…

  7. CN

    国械注进20153092702 变更

    生产地址由:127 Hartwell Street West Boylston, MA, 01583, USA；生产地址变更为：127 Hartwell Street West Boylston, MA, 01583, USA ；55, Samwon-ro, Deogyang-g…

  8. CN

    国械注进20153092702 有效期至

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

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  • 国械注进20153092702：延续或变更注册获批（受理号 JQX2600561；2026年05月19日医疗器械批准证明文件送达信息）2026-05-15
  • 国械注进20153092702：官网变更：生产地址由:127 Hartwell Street West Boylston, MA, 01583, USA；生产地址变更为：127 Hartwel…2026-05-15
  • 国械注进20153092702：生产地址由:127 Hartwell Street West Boylston, MA, 01583, USA；生产地址变更为：127 Hartwell Str…2026-05-15
  • 国械注进20153092702：官网变更：产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。2025-11-21
  • 国械注进20153092702：产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。2025-11-21

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