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芳禾COLLARRIA

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芳禾是一款胶原蛋白产品（三类医疗器械），注册人 重庆芳禾生物科技有限公司。库里关联的注册证：中国 国械注准20263131252。中国首次批准于 2026-06-16（国械注准20263131252）。数据截至 2026-10-25。

  • 监管属性胶原蛋白 · 三类医疗器械
  • 注册人重庆芳禾生物科技有限公司
  • 辖区CN
  • 档案更新于2026-10-25 · v1

注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

芳禾

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
胶原蛋白
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注准20263131252
证上名称
胶原蛋白植入剂
注册人
重庆芳禾生物科技有限公司
首次批准
2026-06-16
本证核发
2026-06-16
有效期至
2031-06-15
型号规格
型号：NCL0106 规格：0.6mL/支·1支/盒； 型号：NCL0110 规格：1.0mL/支·1支/盒
官网核对
2026-10-25

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性中国说明书
禁忌症本产品不适用有严重过敏或自体免疫病史患者；本产品不适用于已知对胶原蛋白过敏患者，包括（但不限于）曾使用胶原蛋白制品如注射剂、植入剂、止血棉、缝合线、生物胶等而产生明显过敏现象者；本产品不得超适用范围使用；【警示·慎用】患有系统性结缔组织疾病者(如类风湿性关节炎、全身硬化症等)可能增加对其它胶原蛋白产品的体液免疫或细胞免疫反应机率，医师须审慎评估使用；【警示·慎用】具有瘢痕疙瘩及异位性皮肤炎等病史患者会有较大机率产生不良反应，医师须审慎评估使用；【警示·慎用】正在进行免疫抑制治疗的患者须谨慎使用；【警示·慎用】对猪肉食品过敏者建议谨慎使用；【警示】本产品尚无对于孕妇、哺乳者及小孩的安全性资料
成分 · 赋形剂胶原蛋白(SPF 猪皮纯化) 35 mg/mL
注射层次真皮层（27G无菌针头，以10°-25°角度注射入缺陷处之真皮层中，宜尽量表浅）
推荐用量首次注射单部位单次最大2.4mL，单次个体总量≤5mL；必要时间隔三周补充注射，补充注射最大1.2mL、个体总量≤1.2mL；单个疗程累计最大剂量≤5mL，仅限单个疗程使用，最多注射2次
维持时间说明书未标明具体维持时间：作用机理为“实现短期的效果”；临床试验主要有效性随访终点为末次注射后第24周，安全性随访终点为52周
不良反应 / 并发症植入部位可能出现暂时性的红肿、硬结、瘙痒、不适感等局部反应，一般数小时内即可缓解；过度曝晒阳光、过热、饮酒、不当使用化妆保养品等刺激因素可能延长不良反应持续时间；误注入血管可能造成局部血管栓塞，导致淤瘢、坏死及疤痕；注射过程中若出现皮疹等过敏反应，应立即停止使用；临床试验：注射后局部少量疼痛、瘙痒、红肿、瘀青、淤血、硬结和结节，主要发生在注射当天，基本在14天内消退；无注射后感染、肉芽肿和瘢痕副反应，未发生与器械相关的严重不良事件

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。其中 7 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注准20263131252 首次批准

  2. CN

    国械注准20263131252 变更

    首次获批（受理号 CQZ2501047；2026年06月17日医疗器械批准证明文件送达信息）

  3. CN

    国械注准20263131252 有效期至

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

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最近变化

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  • 国械注准20263131252：首次获批（受理号 CQZ2501047；2026年06月17日医疗器械批准证明文件送达信息）2026-06-16

资料

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