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格莱威注射用交联透明质酸钠凝胶

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格莱威是一款玻尿酸填充产品（三类医疗器械），注册人 济南格莱威医疗科技有限公司。库里关联的注册证：中国 国械注准20263130055。中国首次批准于 2026-01-14（国械注准20263130055）。数据截至 2026-10-26。

  • 监管属性玻尿酸填充 · 三类医疗器械
  • 注册人济南格莱威医疗科技有限公司
  • 辖区CN
  • 档案更新于2026-10-26 · v1

注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

格莱威

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
玻尿酸填充
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注准20263130055
证上名称
注射用交联透明质酸钠凝胶
注册人
济南格莱威医疗科技有限公司
首次批准
2026-01-14
本证核发
2026-01-14
有效期至
2031-01-13
型号规格
0.5mL、0.75mL、1.0mL、1.1mL、1.25mL、1.5mL、2.0mL、2.25mL、2.5mL、3.0mL
官网核对
2026-10-23

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性中国说明书
适应症 / 适用范围面部：该产品在医疗机构中使用，用于面部真皮浅层注射，暂时性改善成人皮肤干燥、肤色暗沉。
禁忌症对透明质酸钠或利多卡因类局部麻醉剂过敏的患者禁止使用。；自体免疫性疾病患者禁止使用。；瘢痕体质者应禁止使用。；皮肤炎症或感染期（痤疮、疱疹等）的区域应禁止使用。；过敏发作期应禁止使用，有严重过敏反应病史的患者禁用。；孕妇、哺乳期妇女和未成年患者禁止使用。
成分 · 赋形剂产品由透明质酸钠、盐酸利多卡因、磷酸盐缓冲体系和注射用水组成；透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示含量15mg/mL；盐酸利多卡因标示含量3mg/mL。
储存条件原文未报告原文未报告
有效期货架有效期为36个月。
注射层次面部：在医疗机构中使用，用于面部真皮浅层注射。
推荐用量原文未报告原文未报告
维持时间原文未报告原文未报告
不良反应 / 并发症临床试验：临床试验中出现的注射相关不良反应均为同类产品常见的不良反应，严重程度多为轻到中度。；临床试验（前瞻性、多中心、随机、无治疗平行对照，实际入组480例，试验组360例、对照组120例）：临床试验期间，试验组136例发生664例次不良事件，发生率38.86%；对照组39例发生94例次不良事件，发生率32.23%。
警示与注意事项多疗程注射的安全有效性未经验证。
preparation不适用不适用
storage after preparation不适用不适用

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。其中 18 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注准20263130055 首次批准

  2. CN

    国械注准20263130055 变更

    首次获批（受理号 CQZ2500826；2026年01月15日医疗器械批准证明文件送达信息）

  3. CN

    国械注准20263130055 变更

    延续或变更注册获批（受理号 CQD2600523；2026年02月10日医疗器械批准证明文件送达信息）

  4. CN

    国械注准20263130055 变更

    官网变更：载明生产地址由:山东省济南市高新区综合保税区港兴三路北段1号济南药谷研发平台区3号楼7层;载明生产地址变更为:济南市高新区港兴三路1003号2号楼第一层、第二层；山东省济南市高新区综合保税区港兴三路北段1号济南药谷研发平台区3号楼7层。

  5. CN

    国械注准20263130055 变更

    载明生产地址由:山东省济南市高新区综合保税区港兴三路北段1号济南药谷研发平台区3号楼7层;载明生产地址变更为:济南市高新区港兴三路1003号2号楼第一层、第二层；山东省济南市高新区综合保税区港兴三路北段1号济南药谷研发平台区3号楼7层。

  6. CN

    国械注准20263130055 变更

    延续或变更注册获批（受理号 CQD2602011；2026年07月02日医疗器械批准证明文件送达信息）

  7. CN

    国械注准20263130055 变更

    官网变更：载明生产地址由:济南市高新区港兴三路1003号2号楼第一层、第二层；山东省济南市高新区综合保税区港兴三路北段1号济南药谷研发平台区3号楼7层;载明生产地址变更为:济南市历下区世纪大道13580号长岭山生物医药产业园E10地块C1号楼1层；济南市高新区港兴三路1003号2…

  8. CN

    国械注准20263130055 有效期至

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

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