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冻妍动能素水光（渼颜空间）Dongyan HA Complex (Meiyan Space)

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冻妍动能素水光（渼颜空间）是一款水光类产品（三类医疗器械），注册人 渼颜空间生物科技（吉林）有限公司。库里关联的注册证：中国 国械注准20253132016。数据截至 2026-11-02。

  • 监管属性水光类 · 三类医疗器械
  • 注册人渼颜空间生物科技（吉林）有限公司
  • 辖区CN
  • 档案更新于2026-11-02 · v1

注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

冻妍动能素水光（渼颜空间）

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
水光类
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注准20253132016
证上名称
注射用透明质酸钠复合溶液
注册人
渼颜空间生物科技（吉林）有限公司
首次批准
未从官方来源取到
本证核发
2025-09-29
有效期至
2030-09-28
型号规格
型号：FL。规格：0.5mL/支、0.75mL/支、1.0mL/支、1.25mL/支、1.5mL/支、1.75mL/支、2.0mL/支、2.25mL/支、2.5mL/支、2.75mL/支、3.0mL/支、5mL/盒（内含2支2.5mL/支规格产品）
官网核对
2026-10-23

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性中国说明书
适应症 / 适用范围面部：在医疗机构中使用，用于面部真皮浅层注射，暂时性改善成人皮肤干燥、肤色暗沉
禁忌症对本品中任何成分过敏的患者禁止使用；孕妇、哺乳期女性禁止使用；治疗部位存在开放性创面、活动性皮肤感染者或处于急性期/进展期的皮肤病患者禁止使用；正在使用抗凝药物（如华法林）或免疫抑制剂（如环孢素）的患者禁止使用；有传染性疾病（传染期）的患者禁止使用；有恶性肿瘤等严重系统性疾病的患者禁止使用；有增生性疤痕或具有肥厚性疤痕体质的患者禁止使用；有严重心理障碍及精神疾病的患者禁止使用
成分 · 赋形剂复合溶液主要由透明质酸钠、L-肌肽、脯氨酸、丙氨酸、甘氨酸、维生素B2、磷酸盐缓冲体系及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备
储存条件规格型号 0.5mL/支、0.75mL/支、1.0mL/支 等 12 种：不超过30℃；原文未报告
有效期货架有效期2年，产品一次性使用
注射层次面部：通过注射至皮肤真皮层发挥作用；面部：用于面部真皮浅层注射
推荐用量原文未报告原文未报告
维持时间原文未报告原文未报告
不良反应 / 并发症主要风险为可能发生的不良事件，如注射部位红斑、痛、肿胀、出血、水肿等；临床试验（试验组）：临床试验期间，试验组共有144例受试者发生620例次不良事件，发生率为63.16%；临床试验（试验组）：试验组共94例受试者发生与试验器械相关的不良事件，发生率为41.23%
警示与注意事项乳房：本产品不得用于乳房部位注射；注射器外表面为非无菌状态，接触注射器外表面后，操作时应避免触碰针头、鲁尔接头等关键部位；单包装产品仅限单人一次性使用，用后应立即丢弃，不可重复消毒、灭菌、使用；透明质酸钠与季铵盐（如苯扎溴铵）不兼容，严禁组合使用；本产品注射于其他植入材料注射部位的安全性未经证实；本产品仅适用于18周岁及以上成人；多疗程注射安全有效性未经验证；复合溶液出现变色、混浊、沉淀等性状改变时禁止使用
preparation不适用不适用
storage after preparation不适用不适用

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。其中 30 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注准20253132016 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  2. CN

    国械注准20253132016 变更

    延续或变更注册获批（受理号 CQX2600866；2026年09月30日医疗器械批准证明文件送达信息）

  3. CN

    国械注准20253132016 变更

    官网变更：一、变更型号规格，详见型号规格变更对比表。二、变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表。

  4. CN

    国械注准20253132016 变更

    延续或变更注册获批（受理号 CQD2603246；2026年10月23日医疗器械批准证明文件送达信息）

  5. CN

    国械注准20253132016 有效期至

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

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最近变化

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  • 国械注准20253132016：延续或变更注册获批（受理号 CQD2603246；2026年10月23日医疗器械批准证明文件送达信息）2026-10-19
  • 国械注准20253132016：延续或变更注册获批（受理号 CQX2600866；2026年09月30日医疗器械批准证明文件送达信息）2026-09-28
  • 国械注准20253132016：官网变更：一、变更型号规格，详见型号规格变更对比表。二、变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表。2026-09-28
  • 国械注准20253132016 本证核发2025-09-29

资料

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