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Olidia®爱唯缇注射用聚左旋乳酸面部填充剂

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Olidia®爱唯缇是一款聚左旋乳酸（PLLA）产品（三类医疗器械），注册人 PRP SCIENCE Co.,Ltd.(주)피알피사이언스。库里关联的注册证：中国 国械注进20253130300。数据截至 2026-10-29。

  • 监管属性聚左旋乳酸（PLLA） · 三类医疗器械
  • 注册人PRP SCIENCE Co.,Ltd.(주)피알피사이언스
  • 辖区CN · TW
  • 档案更新于2026-10-29 · v1

注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

Olidia®爱唯缇

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
聚左旋乳酸（PLLA）
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注进20253130300
证上名称
注射用聚左旋乳酸面部填充剂
注册人
PRP SCIENCE Co.,Ltd.(주)피알피사이언스
境内代理人
上海爱唯缇生物科技有限公司
首次批准
未从官方来源取到
本证核发
2025-07-10
有效期至
2030-07-09
型号规格
产品型号为Olidia。产品规格按照装量划分，共有3个规格，分别为：365mg/瓶；240mg/瓶；120mg/瓶。
官网核对
2026-10-29

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围鼻沟唇／面部皱纹和褶皱：以注射器注射至真皮深层，用于鼻沟唇矫正，以治疗面部皱纹和褶皱；脸部凹陷部位：用于面部皱纹和褶皱及增加脸部凹陷部位体积
禁忌症疱疹性皮疹病史：具疱疹性皮疹病史之患者注射本产品可能导致疱疹样病灶复发；蟹足肿体质：在易患过度疤痕（蟹足肿）的病患身上使用本产品的安全性尚未确立；肝功能或凝血障碍：请勿注射到有肝功能或凝血障碍的病患体内；请勿注射到病患患有急性或慢性皮肤病（感染或发炎）的部位或周围区域；请勿注射到对本产品及其成分高度敏感的病患体内
成分 · 赋形剂Olidia 120／Olidia 240／Olidia：赋形剂羧甲基纤维素钠30mg（Olidia 120）、60mg（Olidia 240）、90mg（Olidia）；甘露醇41.7mg（Olidia 120）、83.4mg（Olidia 240）、125mg（Olidia）；Olidia 120／Olidia 240／Olidia：每瓶干粉含聚左旋乳酸50mg（Olidia 120）、100mg（Olidia 240）、150mg（Olidia）
储存条件请勿冷藏本产品；本产品易受高温影响；储存于室温且低于30℃的环境，请勿冷冻
有效期Olidia 120／Olidia 240／Olidia：Olidia 120、Olidia 240、Olidia的有效期间皆为自制造日起24个月
注射层次鼻沟唇矫正／面部皱纹和褶皱：以注射器注射至真皮深层；针头向上倾斜，以大约30-40度的角度插入皮肤，直到达到所需的皮肤深度；根据治疗目的选用26G无菌套管针头或26G无菌针头；产品仅供注射到真皮下层或皮下组织层中；不要在较浅深度、靠近皮肤外层注射，以免注射部位早期出现丘疹或结节
推荐用量原文未报告原文未报告
维持时间原文未报告原文未报告
不良反应 / 并发症潜在的不良事件－发炎和感染：发炎和感染：注射部位感染包括面部蜂窝性组织炎、细菌感染、注射部位脓肿；潜在的不良事件－皮肤及皮下组织异常：皮下结节可能稍后出现（注射后1至14个月内），并可能持续长达两年；潜在的不良事件－免疫系统异常：免疫系统异常：过敏性血管性水肿、皮肤结节病；潜在的不良事件－免疫系统异常：严重过敏反应，包括心悸、荨麻疹、蟹足肿和全身性自身免疫反应；潜在的不良事件－注射部位反应：注射部位反应：内出血、疼痛、硬结、肿胀、压痛、病变、流血、发热
警示与注意事项注入血管可能阻塞血管或其流动，导致皮肤缺血、坏死或梗塞；罕见但严重的不良事件包括暂时性或永久性视力受损、失明、大脑缺血或导致中风的大脑出血、皮肤坏死及潜在脸部结构受损；唇部：请勿注入嘴唇的红唇区域；除相关临床研究中指明期间外，本产品长期安全性和有效性尚未得到评估或确定；孕妇／哺乳／18岁以下：怀孕期间、哺乳期母亲或18岁以下患者中使用本产品的安全性尚未得到评估或确定；唇部：本产品用于丰唇的安全性和有效性尚未确定；治疗效果会在注射后数周内逐渐显现，请勿过度矫正；服用抗凝剂患者：服用抗凝剂的患者注射可能有造成注射部位血肿或局部出血的风险；眼眶周围：注入血管可能出现严重不良反应包括失明，强烈建议不要在眼眶周围区域使用，包括眼睛周围皮肤薄且极有可能注入血管的区域
preparation静置瓶子至少3小时以确保完全水合作用，期间不要摇晃；本产品须使用无菌注射用水回溶使用；使用前直接轻轻搅拌，摇晃瓶身直到获得均匀的半透明悬浮液；治疗前先摇晃回溶溶液以获得混合均匀的悬浮液体；Olidia 120／Olidia 240／Olidia：以18G无菌针头连接5ml无菌一次性注射器，将无菌注射用水缓慢加入小瓶；Olidia 120加1.65ml、Olidia 240加3.3ml、Olidia加5ml
storage after preparation每瓶仅供一名患者使用，为一次性材料，打开密封或回溶后请勿重复使用或重新灭菌；回溶后的产品必须在回溶后72小时内注射

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。中国以外的列是当地批准的口径，只作参考，不代表中国批准的内容。其中 40 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注进20253130300 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  2. CN

    国械注进20253130300 变更

    延续或变更注册获批（受理号 JQD2600269；2026年04月09日医疗器械批准证明文件送达信息）

  3. CN

    国械注进20253130300 变更

    官网变更：代理人住所由上海市长宁区娄山关路500号7室 ;变更为：上海市青浦区练塘镇章练塘路508号3幢2层A2134室

  4. CN

    国械注进20253130300 变更

    代理人住所由上海市长宁区娄山关路500号7室 ;变更为：上海市青浦区练塘镇章练塘路508号3幢2层A2134室

  5. CN

    国械注进20253130300 变更

    延续或变更注册获批（受理号 JQX2601350；2026年09月29日医疗器械批准证明文件送达信息）

  6. CN

    国械注进20253130300 变更

    官网变更：生产地址由“京畿道华城市八滩面栗岩路81-54 B栋 (경기도 화성시 팔탄면 율암길 81-54 B동)”变更为“京畿道华城市万岁区八滩面栗岩路81-54, B栋 (경기도 화성시 만세구 팔탄면 울암길 81‑54, B동)；京畿道华城市万岁区八滩面温泉路453号（…

  7. CN

    国械注进20253130300 变更

    官网变更：生产地址由“京畿道华城市八滩面栗岩路81-54 B栋 (경기도 화성시 팔탄면 율암길 81-54 B동) ”变更为“京畿道华城市万岁区八滩面栗岩路81-54, B栋 (경기도 화성시 만세구 팔탄면 율암길 81-54, B동)；京畿道华城市万岁区八滩面温泉路453号…

  8. CN

    国械注进20253130300 有效期至

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

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