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强脉冲光射频治疗仪V20 System国械注进20243090527

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强脉冲光射频治疗仪V20 System是一款能量类设备产品（三类医疗器械），注册人 华诺美容科技有限公司Viora Ltd.。库里关联的注册证：中国 国械注进20243090527。数据截至 2026-10-23。

  • 监管属性能量类设备 · 三类医疗器械
  • 注册人华诺美容科技有限公司Viora Ltd.
  • 辖区CN · TW
  • 档案更新于2026-10-23 · v1

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注册与基本资料

强脉冲光射频治疗仪V20 System

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
能量类设备
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注进20243090527
注册人
华诺美容科技有限公司Viora Ltd.
境内代理人
欣可丽美学（上海）医疗科技有限公司
首次批准
未从官方来源取到
本证核发
2024-09-19
有效期至
2029-09-18
型号规格
V20
官网核对
2026-10-23

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围V-FR Handpiece：V-FR 手柄：适用于皮肤及一般外科的电烧、凝结；V-FR Tip 经 EO 灭菌，仅限单次使用。；V-Form Handpiece：V-Form 手柄：有 BC Large、Medium 和 Small 三种 Applicator，适用于暂时促进局部血液循环，也可用于暂时舒缓轻微肌肉酸痛和疼痛。；V-ST Handpiece：V-ST 手柄：暂时舒缓轻微肌肉酸痛和疼痛，暂时舒缓肌肉紧绷，以及暂时改善局部血液循环。；V-IPL Handpiece：V-IPL 手柄：以波长 415-1200nm（6 个不同的滤光器）适用于以下治疗：痤疮、良性色素性病变、良性皮肤血管性病变、除毛。
禁忌症光照功能：过去 6 个月内使用口服异维A酸（Accutane）。；RF 功能：凝血功能障碍或出血过多或瘀伤，或使用血液稀释药物（抗凝血剂，不论经由处方笺或非处方柜台）。；RF 功能：怀孕和哺乳期。；光照功能：治疗前 3 个月内使用感光药物或药草（如圣约翰草）。；RF 功能：治疗部位有任何永久性植入物（包括但不限于矽胶或注射的化学材料、金属物或其他金属材料）。；光照功能：现在或曾经患有癌症，尤其是皮肤癌。；RF 功能：治疗部位有皮肤疾病（如牛皮癣、疮、湿疹和任何类型的皮疹）。；光照功能：免疫抑制性疾病（如 HIV 阳性）或使用免疫抑制药物。；V-FR Handpiece：使用 V-FR 手柄时的额外禁忌症：6 个月内以注射生物材料（如注射肉毒杆菌毒素、胶原蛋白或脂肪）进行增盈手术。；RF 功能：体内有任何植入式电子设备（如心脏起搏器、除颤器和人工耳蜗）。
成分 · 赋形剂不适用不适用
储存条件存放（低温存放后回温）：若产品存放在比上述温度更低的环境，第一次启动产品前先将产品回温至室温。；操作环境需求（非未开封储存）：大气压力范围：70 kPa-106 kPa。；操作环境需求（非未开封储存）：最佳操作环境为室温 18°C-24°C（64°F-75°F），相对湿度 10%-80% 无冷凝状态。
有效期V-FR Tip 标签（REF VTO2002-TIP）：失效日期以包装标示的 Exp YYYY-MM（年-月）表示；另标示批号 VI-YYMM001 及 109. 8.06。
注射层次不适用不适用
推荐用量不适用不适用
维持时间不适用不适用
不良反应 / 并发症光照治疗：治疗区域肤色可能出现变化；多数为肤色较深患者出现色素减退或色素增加，或光疗后治疗区域经阳光曝晒；部分患者即使避免晒太阳仍出现色素增加，通常 3 到 6 个月内消失，但罕见病例中肤色改变可能永久存在。；光照治疗：有小幅风险留下疤痕，如放大的肥厚性疤痕，或罕见病例中不寻常、大型、隆起的疤痕疙瘩。；光照治疗：能量等级使用不当可能导致痂皮或水泡形成；此种情形下应指示患者接受治疗。；光照及射频治疗（仿单副作用列表，未载研究样本量）：肤质改变，如烧伤、水泡和结痂。；光照治疗：治疗后鼻子和脸颊皮肤可能马上出现暂时性肿胀，肿胀通常 3 到 7 天内消退；罕见的肿胀情形应指示患者接受治疗。；光照及射频治疗（仿单副作用列表，未载研究样本量）：任何外观的色素沉淀（色素沉着或色素减退）。；射频治疗：针对射频治疗的副作用：治疗后轻度或强烈疼痛、毛发增长、皮肤感染。
警示与注意事项需告知患者：操作者应提供患者治疗的信息、疗程、预期结果和伴随治疗可能的风险或副作用。；暴露于光脉冲时，应配戴波长适合的防护目镜。；V-IPL Handpiece：不可直视 V-IPL 探头。；若使用酒精消毒探头，必须完全干燥后才可使用本产品。；不可在易燃或易爆炸物质存在下操作本产品。；RF 探头：罕见情形中，可能发生由 RF 电极产生热量造成的表面烧伤。；为防止火灾危险，更换保险丝时只能使用相同的型号。；在任何疗程和任何新的治疗区域都必须进行一个测试程序，以评估治疗所需的参数。
preparation不适用不适用
storage after preparation不适用不适用

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。中国以外的列是当地批准的口径，只作参考，不代表中国批准的内容。其中 39 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注进20243090527 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  2. CN

    国械注进20243090527 变更

    官网变更：1.结构及组成由“由系统控制台和手柄组成。系统控制台包含高压模块、控制模块、电源和冷却系统等。手柄包括V-ST手柄（可选）和V-IPL手柄（可选）。V-ST手柄是射频手柄，V-IPL手柄是强脉冲光手柄”，变更为“由系统控制台、手柄、脚踏开关（XF-502）和防护眼镜（6…

  3. CN

    国械注进20243090527 变更

    1.结构及组成由“由系统控制台和手柄组成。系统控制台包含高压模块、控制模块、电源和冷却系统等。手柄包括V-ST手柄（可选）和V-IPL手柄（可选）。V-ST手柄是射频手柄，V-IPL手柄是强脉冲光手柄”，变更为“由系统控制台、手柄、脚踏开关（XF-502）和防护眼镜（600-K2…

  4. CN

    国械注进20243090527 有效期至

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

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