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FRAXEL双波长激光系统Fraxel DUAL 1550/1927 Laser System

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FRAXEL是一款能量类设备产品（三类医疗器械），注册人 索塔医疗有限公司Solta Medical, Inc.。库里关联的注册证：中国 国械注进20193092180。数据截至 2026-10-23。

  • 监管属性能量类设备 · 三类医疗器械
  • 注册人索塔医疗有限公司Solta Medical, Inc.
  • 辖区CN · US · TW
  • 档案更新于2026-10-23 · v1

注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

FRAXEL

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
能量类设备
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注进20193092180
证上名称
双波长激光系统Fraxel DUAL 1550/1927 Laser System
注册人
索塔医疗有限公司Solta Medical, Inc.
境内代理人
索塔（上海）健康管理有限公司
首次批准
未从官方来源取到
本证核发
2023-04-03
有效期至
2029-06-20
型号规格
MC-SYS-SR1500-D-INTL
官网核对
2026-10-23

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性美国说明书（非中国批准口径）台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围≠1550 nm：用于需要软组织凝固的皮肤科手术；1550 nm：治疗痤疮疤痕；1550 nm：用于皮肤重塑手术；1927 nm：治疗光化性角化病；1927 nm：治疗色素性病变，例如老年斑、晒斑和雀斑；1550 nm：治疗色素异常和皮肤病变，例如老年斑、晒斑、光化性角化病和黄褐斑；1550 nm：治疗手术疤痕；1550 nm：治疗眶周皱纹；1927 nm：用于需要软组织凝固的皮肤科手术适用于黑斑、异色症及手术疤；需要使软组织凝结的各类皮肤手术。；色素斑病变：治疗色素斑病变，如雀斑、晒斑、黑斑和异色症。；萎缩性疤痕：萎缩性疤痕，如手术疤、伤疤。；1927 nm：适用于皮肤科手术中凝结软组织
禁忌症≠原文未报告原文未报告手术后色素斑产生变化、皮肤组织产生变化者。；容易形成皮肤瘢瘤或疤痕增生者；蟹足肿（瘢痕疙瘩）体质者。；术后皮肤色素会改变者；孕妇或哺乳妇女。；术后会有皮肤凹陷及肤质改变者；正在接受 Accutane 或其他同级药物治疗的病患；使用口服类固醇者。；不适合接受一般手术的病患应避免使用雷射系统治疗；口服类固醇（如 Prednisone、Dexamethasone）者，治疗前及整个疗程期间须严禁服用；正接受 Accutane 治疗者，或有使用类似药物者。
成分 · 赋形剂不适用不适用不适用不适用
储存条件≠原文未报告原文未报告运输及储存环境：运输及储存环境：温度 -15 至 45°C；湿度 30-75%，非冷凝；海拔 <13846 m
有效期≠原文未报告原文未报告制造批号及制造日期或保存期限见外盒标示（未载明具体期限）
注射层次不适用不适用不适用不适用
推荐用量不适用不适用不适用不适用
维持时间不适用不适用不适用不适用
不良反应 / 并发症≠原文未报告原文未报告眼伤：系统提供操作员和助手护目镜；治疗区域可能会长出水泡；伤口愈合能力不佳或术后疏于照护，导致皮肤长出新表皮的情况不如预期，可能造成肤质改变；治疗区域可能出现暂时瘀青；雷射治疗可能引起暂时或永久性皮肤变色，亦可能发生发炎后色素不足及色素沉淀；预期的治疗反应：治疗后通常出现轻微或中度浮肿（肿胀）与红斑（泛红），多在数天内消退；有时轻微肿胀或泛红可能持续较久
警示与注意事项≠原文未报告原文未报告雷射能量设定错误、手柄操作不正确或治疗前计划不当，可能造成组织损坏；若尚未完全熟悉本系统，使用时应格外小心；治疗过程中，治疗探头需与皮肤保持接触。；治疗室中不可有反射物，以防止激光反射意外。；例行皮肤照护：治疗后 1 至 2 周内应避免使用 A 酸和外用皮质类固醇；脚踏板需保持干燥。；孕妇、哺乳妇女：原厂没有孕妇或哺乳妇女使用本产品的临床资讯，且从未做过相关实验；治疗中请关闭治疗室的门。；术前检查：请勿使用本系统治疗符合禁忌症条件的病患；治疗过程中必须戴正确光学密度的护目镜。；治疗时务必全程配戴护目镜，以防眼睛意外曝照到雷射或受到严重伤害；使用本机器时要远离易燃或易爆的危险区域。
preparation不适用不适用不适用不适用
storage after preparation不适用不适用不适用不适用

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。中国以外的列是当地批准的口径，只作参考，不代表中国批准的内容。其中 61 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注进20193092180 变更

    官网变更：注册人住所及生产地址由“25881 Industrial Blvd Hayward, CA 94545 USA” 变更为“11720 North Creek Parkway N, Bothell, WA 98011 USA”。

  2. CN

    国械注进20193092180 变更

    注册人住所及生产地址由“25881 Industrial Blvd Hayward, CA 94545 USA” 变更为“11720 North Creek Parkway N, Bothell, WA 98011 USA”。

  3. CN

    国械注进20193092180 变更

    官网变更：“代理人名称:博士伦（上海）贸易有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位”变更为“代理人名称:索塔（上海）健康管理有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第4层401部位”。

  4. CN

    国械注进20193092180 变更

    “代理人名称:博士伦（上海）贸易有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位”变更为“代理人名称:索塔（上海）健康管理有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第4层401部位”。

  5. CN

    国械注进20193092180 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  6. CN

    国械注进20193092180 变更

    官网变更：产品技术要求变更详见《产品技术要求变更对比表》。

  7. CN

    国械注进20193092180 变更

    产品技术要求变更详见《产品技术要求变更对比表》。

  8. CN

    国械注进20193092180 有效期至

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

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最近变化

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  • 国械注进20193092180：官网变更：产品技术要求变更详见《产品技术要求变更对比表》。2025-09-09
  • 国械注进20193092180：产品技术要求变更详见《产品技术要求变更对比表》。2025-09-09
  • 国械注进20193092180 本证核发2023-04-03
  • 国械注进20193092180：官网变更：“代理人名称:博士伦（上海）贸易有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位”变更为“代理人名称:索塔（上海）健康…2020-12-28
  • 国械注进20193092180：“代理人名称:博士伦（上海）贸易有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位”变更为“代理人名称:索塔（上海）健康管理有限公…2020-12-28

资料

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