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水时光FULERENE

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水时光是一款水光类产品（三类医疗器械），注册人 大连富勒烯药业有限公司。库里关联的注册证：中国 国械注准20253131774。数据截至 2026-10-24。

  • 监管属性水光类 · 三类医疗器械
  • 注册人大连富勒烯药业有限公司
  • 辖区CN
  • 档案更新于2026-10-24 · v1

注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

水时光

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
水光类
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注准20253131774
证上名称
注射用透明质酸钠溶液
注册人
大连富勒烯药业有限公司
首次批准
未从官方来源取到
本证核发
2025-09-01
有效期至
2030-08-31
型号规格
1.0ml/瓶、1.5ml/瓶、2.0ml/瓶、2.2ml/瓶、2.5ml/瓶、2.8ml/瓶、3.0ml/瓶、3.2ml/瓶、3.5ml/瓶、3.8ml/瓶、4.0ml/瓶、4.2ml/瓶、4.5ml/瓶、4.8ml/瓶、5.0ml/瓶
官网核对
2026-10-23

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性中国说明书
适应症 / 适用范围面部：在医疗机构中使用，用于面部真皮浅层注射，暂时性改善成人皮肤干燥、肤色暗沉
禁忌症皮肤疱疹发作期应禁止使用；发生过敏反应，应立即停止使用；瘢痕体质者应禁止使用；自体免疫性疾病患者禁止使用；皮肤发炎、肿胀、溃烂等感染期应禁止使用；孕妇、哺乳期妇女和未成年人禁止使用
成分 · 赋形剂由非交联透明质酸钠（标示浓度10mg/mL）、氯化钠、磷酸二氢钠一水合物、磷酸氢二钠十二水合物和注射用水组成；透明质酸钠由微生物发酵法制备
储存条件原文未报告原文未报告
有效期货架有效期3年
注射层次面部：面部真皮浅层注射
推荐用量原文未报告原文未报告
维持时间原文未报告原文未报告
不良反应 / 并发症临床试验：生命体征、实验室检查结果未出现与器械相关的异常且有临床意义的结果；临床试验：临床试验期间，试验组共3例受试者发生3例次注射部位不良事件，发生率为1.39%；对照组未发生不良事件
警示与注意事项本品为一次性使用医疗器械，所有剩下的产品、注射器和针头使用后必须废弃，并交给医疗垃圾回收部门处理；本品灌装在西林瓶内；本品属于三类植入材料，请仔细阅读说明书后谨慎使用；产品不需要再次灭菌，在确认外包装完整的情况下，有效期内拆封即可使用；本品仅供一次性使用，包装变形或破损禁止使用；使用前请仔细检查产品规格型号、有效期及批号、外包装的完整性；本品标签脱落或无法识别，应立即停止使用；本品若发现混浊或沉淀，应立即停止使用
preparation不适用不适用
storage after preparation不适用不适用

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。其中 22 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注准20253131774 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  2. CN

    国械注准20253131774 变更

    延续或变更注册获批（受理号 CQX2502012；2026年04月08日医疗器械批准证明文件送达信息）

  3. CN

    国械注准20253131774 变更

    官网变更：一、型号规格由“1.0ml/瓶、3.0ml/瓶、5.0ml/瓶”变更为“1.0ml/瓶、1.5ml/瓶、2.0ml/瓶、2.2ml/瓶、2.5ml/瓶、2.8ml/瓶、3.0ml/瓶、3.2ml/瓶、3.5ml/瓶、3.8ml/瓶、4.0ml/瓶、4.2ml/瓶、4.5…

  4. CN

    国械注准20253131774 变更

    一、型号规格由“1.0ml/瓶、3.0ml/瓶、5.0ml/瓶”变更为“1.0ml/瓶、1.5ml/瓶、2.0ml/瓶、2.2ml/瓶、2.5ml/瓶、2.8ml/瓶、3.0ml/瓶、3.2ml/瓶、3.5ml/瓶、3.8ml/瓶、4.0ml/瓶、4.2ml/瓶、4.5ml/瓶、…

  5. CN

    国械注准20253131774 有效期至

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

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最近变化

4
  • 国械注准20253131774：延续或变更注册获批（受理号 CQX2502012；2026年04月08日医疗器械批准证明文件送达信息）2026-04-07
  • 国械注准20253131774：官网变更：一、型号规格由“1.0ml/瓶、3.0ml/瓶、5.0ml/瓶”变更为“1.0ml/瓶、1.5ml/瓶、2.0ml/瓶、2.2ml/瓶、2.5ml/瓶…2026-04-07
  • 国械注准20253131774：一、型号规格由“1.0ml/瓶、3.0ml/瓶、5.0ml/瓶”变更为“1.0ml/瓶、1.5ml/瓶、2.0ml/瓶、2.2ml/瓶、2.5ml/瓶、2.8m…2026-04-07
  • 国械注准20253131774 本证核发2025-09-01

资料

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