产品档案由注册证、说明书原文与平台整理数据生成

STYLAGE® L注射用交联透明质酸钠凝胶

STYLAGE® L是一款玻尿酸填充产品(三类医疗器械),注册人 维瓦希Laboratoires VIVACY。库里关联的注册证:中国 国械注进20253130360。数据截至 2026-10-23。

  • 监管属性玻尿酸填充 · 三类医疗器械
  • 注册人维瓦希Laboratoires VIVACY
  • 辖区CN · TW
  • 档案更新于2026-10-23 · v1

注册与基本资料公开可看;交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

STYLAGE® L

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
玻尿酸填充
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注进20253130360
证上名称
注射用交联透明质酸钠凝胶Sodium Hyaluronate Gel for Injection
注册人
维瓦希Laboratoires VIVACY
境内代理人
泰格捷通(北京)医药科技有限公司
首次批准
未从官方来源取到
本证核发
2025-08-22
有效期至
2030-08-21
型号规格
型号:STYLAGE® L 规格:1mL/支
官网核对
2026-10-23

公开信息:注册证原文字段。

说明书对照(分辖区)

同一属性在不同辖区说明书里的原文;没写的标「原文未报告」,不适用的标「不适用」

属性台湾说明书(非中国批准口径)
适应症 / 适用范围脸颊:本产品为注射植入物,经真皮深层或皮下注射,用于填充脸颊皮肤凹陷;面部:本产品为注射植入物,旨在通过注射真皮层填充面部皮肤凹陷。;面部皱纹/皮肤缺陷:应注射至真皮层,治疗皱纹或皮肤缺陷部位,产品将在注射区域产生体积填充。
禁忌症孕妇、哺乳妇女、孩童:怀孕、哺乳的妇女或孩童不使用。;眉间、前额、眼眶周围、鼻部、嘴唇:不得用于眉间、前额或眼眶周围区域(如眼睑、黑眼圈、鱼尾纹等)、鼻部或嘴唇;不得用于治疗浅层皱纹。;眼眶周围、眉间、眼睑:不得用于眼眶周围和眉间区域,或进入眼睑。;周围或治疗区域有发炎或感染性皮肤问题(粉刺、疱疹)时不使用。;有形成肥厚性疤痕倾向的病人不使用。;已知对成分之一(玻尿酸、甘露醇)过敏的病患;不得与脱皮、雷射治疗或磨皮结合使用;不得注射于皮内/皮下以外的部位;不得注射在皮内以外的部位。;不得与脱皮、激光治疗或磨皮结合使用;医师注射前应决定治疗后需要休养多久。;周围或治疗区域有发炎或感染性皮肤问题(粉刺、疱疹)者;已知对其中任一成分过敏的病人不使用。;不得进入血管(血管内);意外的血管内注射可能导致血管阻塞,视注射区域可能造成罕见但严重的并发症;不得进入血管(血管内);任何意外的血管内注射都可能导致血管闭塞,依注射区域可能造成罕见但严重的并发症,如视力障碍、失明、皮肤和/或下层组织坏死。;不应用于治疗浅层皱纹;有发展肥大性疤痕倾向的病患
成分 · 赋形剂交联透明质酸(BDDE)24 mg。;pH 7.2磷酸盐缓冲液和甘露醇约1 g。;交联透明质酸(BDDE)21 mg;pH 7.2 磷酸盐缓冲液和甘露醇约 1 g;1 mL 预充注射器;为1 ml预充注射器。
储存条件曾存放于冰箱:若存放于冰箱,注射前应将产品置于室温。;未开封原包装:应以原包装储存于2°C到25°C之间,远离寒冷和光照。;不遵守储存条件可能造成产品效能不稳定。
有效期产品有效期间为 30 个月;产品有效期间为30个月。;产品须在包装和注射器标示的日期之前使用。
注射层次使用提供的无菌针头或选择的插管缓慢注入真皮层,建议采用线性穿刺技术或串行穿刺技术或两种技术混合。;脸颊:使用提供的无菌针头/插管缓慢注入深层真皮或皮下,建议采用线性逆向追踪注射、扇形注射或两种技术混合;皱纹/皮肤缺陷:应注射至真皮层治疗皱纹或皮肤缺陷部位。;不可注射太深,否则矫正的持续时间会减少。;脸颊:注射至治疗部位的真皮深层或皮下深处
每人每年:建议每人每年注射交联玻尿酸不超过20 ml。;治疗区域(脸颊):建议单次治疗区域的最大注射剂量为 2.0 mL,每人每年注射交联玻尿酸不超过 20 mL;单次治疗区域:单次治疗区域的最大注射剂量为2.0 ml。;面部皮肤凹陷:依处理区域的皮肤类型、病人和注射深度,疗程须注射1或2支以达到外观缺陷的最佳治疗。
维持时间植入后效能维持时间约 12 到 18 个月;临床试验:依临床试验结果,多数病人植入后效能维持时间至少24周。;植入后效能维持时间约6到12个月。
不良反应 / 并发症施打本产品可能导致视力丧失之风险;注射部位:可能造成注射部位瘙痒和/或疼痛的炎性反应,如红、肿或红斑,可在之后数周缓解。;注射部位可能发生搔痒和/或疼痛的发炎反应,如红、肿或红斑,可在之后数周缓解;注射过浅:若注射过浅,皮肤会变色,可能出现轻微结节或不规则矫正。
警示与注意事项注射前一周应避免服用阿斯匹林、非类固醇抗发炎药物、血小板凝结抑制药物或抗凝剂;除非同样是本产品系列产品,否则不建议将本产品注射在先前以其他植入物修补的部位;无临床资料证实可行性;玻尿酸植入物禁止于全身麻醉下使用;强烈建议应在治疗前获得病人的明确同意。;注射前:注射前一周应避免服用阿司匹林、非类固醇抗炎药物、血小板凝结抑制药物或抗凝剂。;强烈建议在治疗前取得病患的明确同意;玻尿酸植入物禁止在全身麻醉下使用。;血管内注射:玻尿酸植入物误注入血管可能引起栓塞、血管阻塞、缺血或组织坏死。;本产品限单次使用,不可重复使用;单项产品仅限单人使用以避免交叉感染风险。;建议病患注射后 12 小时内不化妆,并避免将治疗区域曝露在强烈热源(UV、桑拿、土耳其浴或极冷环境),至少直到潜在术后肿胀或红肿消失;产品开封后任何原因都不可重复灭菌,即使产品并未注射;先前以其他植入物修补的部位:除非同样是本产品系列产品,建议不可将本产品注射在先前以其他植入物修补的部位;无临床资料证实可行性。;自体免疫疾病或有病史病人:有自体免疫疾病或病史的病人,医师应特别仔细监督,建议治疗前重复测试;若疾病为进行性则不可注射。;本产品已知与四级铵盐不相容。
preparation无法核实(摘录对不上原文或原件无法识别)未能核实
storage after preparation打开包装后应立刻注射

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段,点编号看原文段落;“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项,不等于说明书没写。中国以外的列是当地批准的口径,只作参考,不代表中国批准的内容。其中 67 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注进20253130360 本证核发

    本证核发日期,不是首次批准日期

  2. CN

    国械注进20253130360 有效期至

分开写首次批准、本证核发(延续或变更后会更新)、变更与有效期;首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更,完整记录点编号看注册证原文。

交叉发现 · 价格观测

登录后查看交叉发现与价格

交叉发现与价格不进可被收录的页面。

登录查看

最近变化

1
  • 国械注进20253130360 本证核发2025-08-22

资料

10