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双美Sunmax (SunEven)

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双美是一款胶原蛋白产品（三类医疗器械），注册人 双美生物科技股份有限公司。库里关联的注册证：中国 国械注许20173130007、中国 国械注许20173460007。数据截至 2026-10-24。

  • 监管属性胶原蛋白 · 三类医疗器械
  • 注册人双美生物科技股份有限公司
  • 辖区CN · TW
  • 档案更新于2026-10-24 · v1

注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

双美

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
胶原蛋白
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注许20173130007
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注许20173460007（已过期）
证上名称
胶原蛋白植入剂Sunmax Collagen Implant I-Plus
注册人
双美生物科技股份有限公司
境内代理人
北京享赞国际贸易有限公司
首次批准
未从官方来源取到
本证核发
2025-06-03
有效期至
2031-03-07
型号规格
P02021 1×0.5mL、P02031 1×1.0mL
官网核对
2026-10-23

公开信息：注册证原文字段。注册人与日期取自 国械注许20173130007；共关联 2 张证。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围颜面（皱纹填补）：本产品适用于颜面皮肤缺陷的矫正，如皱纹的填补。
禁忌症有自体免疫疾病者、蟹足肿患者或严重过敏者。；孕妇、哺乳者、小孩：使用于孕妇、哺乳者及小孩之安全性尚未评估。；不可用于隆乳，或作为骨、腱、韧带及肌肉的植入使用。；医师评估状况不适合植入者。；已知对胶原蛋白过敏，或对先前曾局部注射其他植入物过敏者。
成分 · 赋形剂成分为戊二醛交联胶原蛋白，标示35mg/mL。；胶原蛋白成分为第I型atelocollagen（去端肽胶原蛋白）；植入后交联之胶原蛋白对蛋白酶分解具适度抵抗性，分散的胶原蛋白形成柔软具黏性的纤维状结构，停留于植入部位使凹陷回复，持续修补效果。；含磷酸盐缓冲生理食盐水。
储存条件正确保存温度为2°C~8°C，不当保存温度会导致交联胶原蛋白和磷酸盐缓冲溶液分离或颜色异常；请勿置于冷冻库和冰箱出风口处，产品出现相分离时请勿使用。；置于2°C~8°C处所贮存，不可冷冻。
有效期有效期二年。
注射层次颜面（皱纹填补）：可使用27号无菌针头，以10°~25°的适当角度注射于真皮组织中至深层位置。
推荐用量原文未报告原文未报告
维持时间原文未报告原文未报告
不良反应 / 并发症非注射部位（系统性）：非注射部位可能发生系统性症状，包含发烧、头痛、肌肉痛、恶心、无力、头晕、搔痒、起疹子、短暂性多关节痛，以及各种系统性症状，包含免疫调节疾病。；植入部位：植入部位可能会产生红斑、搔痒、肿胀及硬块等局部过敏性特征。
警示与注意事项使用前请确认产品有效期间，请勿使用已超过有效期间之产品。；免疫抑制治疗患者：本产品要小心使用于接受免疫抑制治疗的患者。；植入本产品时，植入的剂量不建议过量矫正。；使用抗凝药物者：病患使用抗凝药物（如阿斯匹灵和非类固醇抗发炎药物）时，会增加植入部位的出血情况。；文献报导玻尿酸植入剂注射到血管可能引起栓塞、血管阻塞、缺血或组织坏死（原文OCR为「栓重、品鹭阻塞」）；胶原蛋白植入剂亦属皮肤填补剂，施打时应特别小心，例如缓慢施打并尽量以最小推力施打。皮肤填补剂施打入脸部血管有罕见严重不良反应通报，包括暂时性或永久性视力受损、失明、大脑缺血、大脑出血、造成中风、皮肤坏死，以及损坏该部位脸部结构。；产品限单次使用，不可再次灭菌或重复使用。；禁止将本产品注射至血管中。
preparation原文未报告原文未报告
storage after preparation原文未报告原文未报告

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。中国以外的列是当地批准的口径，只作参考，不代表中国批准的内容。其中 26 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注许20173460007 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  2. CN

    国械注许20173460007 有效期至

  3. CN

    国械注许20173130007 变更

    官网变更：申请人申请变更注册人生产地址，详见地址变更对比表。

  4. CN

    国械注许20173130007 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  5. CN

    国械注许20173130007 变更

    官网变更：一、型号规格变更由“P02021 0.5mL/支 P02031 1.0mL/支”变更为“P02021 1×0.5mL、P02031 1×1.0mL”。二、产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。

  6. CN

    国械注许20173130007 变更

    一、型号规格变更由“P02021 0.5mL/支 P02031 1.0mL/支”变更为“P02021 1×0.5mL、P02031 1×1.0mL”。二、产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。

  7. CN

    国械注许20173130007 变更

    延续或变更注册获批（受理号 JQX2401888；2026年05月28日医疗器械批准证明文件送达信息）

  8. CN

    国械注许20173130007 变更

    官网变更：变更产品技术要求，详见所附“产品技术要求变化对比表”。

  9. CN

    国械注许20173130007 变更

    变更产品技术要求，详见所附“产品技术要求变化对比表”。

  10. CN

    国械注许20173130007 有效期至

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

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  • 国械注许20173130007：延续或变更注册获批（受理号 JQX2401888；2026年05月28日医疗器械批准证明文件送达信息）2026-05-25
  • 国械注许20173130007：官网变更：变更产品技术要求，详见所附“产品技术要求变化对比表”。2026-05-25
  • 国械注许20173130007：变更产品技术要求，详见所附“产品技术要求变化对比表”。2026-05-25
  • 国械注许20173130007：官网变更：一、型号规格变更由“P02021 0.5mL/支 P02031 1.0mL/支”变更为“P02021 1×0.5mL、P02031 1×1.0mL”。…2025-11-03
  • 国械注许20173130007：一、型号规格变更由“P02021 0.5mL/支 P02031 1.0mL/支”变更为“P02021 1×0.5mL、P02031 1×1.0mL”。二、产品技…2025-11-03

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