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双美Sunmax (SunEven)

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双美是一款胶原蛋白产品（三类医疗器械），注册人 双美生物科技股份有限公司。库里关联的注册证：中国 国械注许20193130064。数据截至 2026-10-24。

  • 监管属性胶原蛋白 · 三类医疗器械
  • 注册人双美生物科技股份有限公司
  • 辖区CN · TW
  • 档案更新于2026-10-24 · v1

注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

双美

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
胶原蛋白
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注许20193130064
证上名称
胶原蛋白植入剂“Sunmax”Collagen Implant I
注册人
双美生物科技股份有限公司
境内代理人
北京享赞国际贸易有限公司
首次批准
未从官方来源取到
本证核发
2023-04-07
有效期至
2029-04-14
型号规格
P01021 1×0.5mL、P01031 1×1.0mL
官网核对
2026-10-24

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围颜面皮肤缺陷/皱纹：本产品适用于颜面皮肤缺陷的矫正，如皱纹的填补。
禁忌症有自体免疫疾病者、蟹足肿患者或严重过敏者。；医师评估状况不适合植入者。；不可用于隆乳，或作为骨、腱、韧带及肌肉的植入使用。；已知对胶原蛋白过敏，或对先前曾局部注射其他植入物过敏者。；孕妇、哺乳者、小孩：用于孕妇、哺乳者及小孩的安全性尚未评估。
成分 · 赋形剂磷酸盐缓冲溶液 足量。；胶原蛋白 35 mg/mL。
储存条件置于2°C~8°C处贮存，不可冷冻。
有效期有效期二年。
注射层次颜面皮肤缺陷/皱纹填补：可使用27号无菌针头，以10°~25°的适当角度注射于真皮组织浅层位置。
推荐用量原文未报告原文未报告
维持时间作用原理（植入物停留）：植入的胶原蛋白经数个月后会被人体的结缔组织同化，成为人体组织的一部分，但亦会被蛋白酶分解（如胶原蛋白酶分解），因此具生物分解性，不至于永久留在植入部位；在植入部位停留约3~6个月，依植入部位及方法不同而异。
不良反应 / 并发症非注射部位：非注射部位可能发生系统性症状，包括发烧、头痛、肌肉痛、恶心、无力、头晕、搔痒、起疹子、短暂性多关节痛，以及包含免疫调节疾病的各种系统性症状。；植入部位：植入部位可能出现红斑、搔痒、肿胀及硬块等局部过敏性特征。；皮肤填充剂类别（文献通报）：文献通报显示，皮肤填充剂注入脸部血管可发生罕见的严重不良反应，包括暂时性或永久性视力受损、失明、大脑缺血、大脑出血、中风、皮肤坏死，以及损坏该部位脸部结构。
警示与注意事项孕妇、哺乳者、小孩：用于孕妇、哺乳者及小孩的安全性尚未评估。；脸部：本产品只适合注射至脸部真皮组织浅层位置。；产品限单次使用，不可再次灭菌或重复使用。；注射前：进行注射前，建议先回抽以确认针头未进入血管。；血管并发症症状：若患者出现视力改变、中风迹象、皮肤反白，或在施打期间或施打后不久出现异常疼痛，应立即停止施打。；注射操作：禁止将本产品注射至血管中。；免疫抑制治疗患者：本产品要小心使用于免疫抑制治疗患者。；抗凝药物：病患使用抗凝药物（如阿斯匹灵和非类固醇抗发炎药物）时，会增加植入部位出血。
preparation原文未报告原文未报告
storage after preparation原文未报告原文未报告

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。中国以外的列是当地批准的口径，只作参考，不代表中国批准的内容。其中 26 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注许20193130064 变更

    官网变更：“注册人住所:南部科学工业园区台南市新市区环东路1段31巷10号2楼”变更为“注册人住所:南部科学园区台南市新市区环东路一段31巷10号1楼”。

  2. CN

    国械注许20193130064 变更

    “注册人住所:南部科学工业园区台南市新市区环东路1段31巷10号2楼”变更为“注册人住所:南部科学园区台南市新市区环东路一段31巷10号1楼”。

  3. CN

    国械注许20193130064 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  4. CN

    国械注许20193130064 变更

    官网变更：生产地址由“南部科学园区台南市新市区环东路一段31巷8号1楼、10号2楼”变更为“南部科学园区台南市新市区环东路一段31巷8号1楼、10号2楼、10号1楼”。

  5. CN

    国械注许20193130064 变更

    生产地址由“南部科学园区台南市新市区环东路一段31巷8号1楼、10号2楼”变更为“南部科学园区台南市新市区环东路一段31巷8号1楼、10号2楼、10号1楼”。

  6. CN

    国械注许20193130064 变更

    官网变更：一、型号规格变更由“P01021 0.5mL/支 P01031 1.0mL/支”变更为“P01021 1×0.5mL、P01031 1×1.0mL”。二、产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。

  7. CN

    国械注许20193130064 变更

    一、型号规格变更由“P01021 0.5mL/支 P01031 1.0mL/支”变更为“P01021 1×0.5mL、P01031 1×1.0mL”。二、产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。

  8. CN

    国械注许20193130064 有效期至

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

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