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/注射用氨基酸交联透明质酸钠凝胶

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/是一款玻尿酸填充产品（三类医疗器械），注册人 上海其胜生物制剂有限公司。库里关联的注册证：中国 国械注准20243131239。数据截至 2026-10-24。

  • 监管属性玻尿酸填充 · 三类医疗器械
  • 注册人上海其胜生物制剂有限公司
  • 辖区CN
  • 档案更新于2026-10-24 · v1

注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

/

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
玻尿酸填充
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注准20243131239
证上名称
注射用氨基酸交联透明质酸钠凝胶
注册人
上海其胜生物制剂有限公司
首次批准
未从官方来源取到
本证核发
2024-07-10
有效期至
2029-07-09
型号规格
0.5mL、0.6mL、0.75 mL、0.9 mL、1.0mL、1.1mL、1.25mL、1.5mL、1.75mL、2.0mL
官网核对
2026-10-23

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性中国说明书
适应症 / 适用范围鼻唇沟皱纹：适用于真皮组织中层至深层及皮下组织注射，纠正中度至重度鼻唇沟皱纹。
禁忌症禁止在使用本产品的同时进行激光治疗、强脉冲光照射、化学剥脱或磨皮去疤手术。；有多糖类物质过敏史、怀疑或既往有明确的透明质酸钠过敏史、怀疑或既往有明确链球菌或其成份过敏史的患者不能使用本产品。；活动性皮肤病、炎症、急性感染（包括细菌、病毒）、痤疮及相关疾病的部位，或其邻近部位禁止使用本产品。；患自身免疫性疾病（免疫功能异常）的患者，如类风湿、红斑狼疮等；正服用调节自身免疫药物的患者，如免疫抑制剂，禁止使用本产品。；禁止将本产品用于2周内接受过溶栓、抗凝、抗血小板治疗的患者。；赖氨酸相关特殊人群：赖氨酸对于高血尿素血症/高血尿素尿症患者禁用。；本产品不能注射到已有永久性皮肤填充物或植入物的区域。；孕妇和哺乳期妇女不能使用本产品。；患有增生性瘢痕、瘢痕疙瘩的患者不能使用本产品。；禁止将本产品用于凝血机制异常的患者。
成分 · 赋形剂凝胶由经交联的透明质酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠以及注射用水组成；透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为18mg/mL，交联剂为赖氨酸。
储存条件原文未报告原文未报告
有效期产品货架有效期为3年。
注射层次鼻唇沟皱纹：经一次性使用无菌注射针注射入皮肤真皮组织中层至深层及皮下组织。
推荐用量原文未报告原文未报告
维持时间关键性临床试验 FAS 集，有效率，随访6个月：关键性临床试验 FAS 集：试验组末次注射后6个月的有效率为93.4%，对照组为84.9%。；关键性临床试验 PPS 集，WSRS 有效率，随访6个月：关键性临床试验 PPS 集：第三方盲法评价试验组末次注射后6个月鼻唇沟皱纹有效率（双侧皱纹或凹陷纠正级别均≥1级的受试者比例）为94.4%，对照组为88.8%。
不良反应 / 并发症临床试验试验组：与器械相关不良事件均发生于注射部位，试验组为注射部位硬结（5.4%）、注射部位痛（1.1%）和注射部位超敏（1.1%），程度均为轻度。；临床试验：与器械相关的不良事件共17例（9.2%），其中试验组7例（7.6%），对照组10例（10.8%）；未见与器械相关的严重不良事件。；临床试验，188例入组：发生严重不良事件共12例（6.5%），其中试验组7例（7.6%），对照组5例（5.4%）。；临床试验，188例入组：临床试验期间发生不良事件共85例（45.9%），其中试验组46例（50.0%），对照组39例（41.9%）。
警示与注意事项必须告知患者，在注射后的肿胀和发红消退之前，注射部位不应暴露在高温（如日光浴、蒸汽浴或过度日晒）或极度寒冷的环境下，也不可接受非医学皮肤护理（如注射部位的面部按摩、使用普通面膜等）。；18岁以下人群：本产品在18岁以下人群中使用的安全性尚未得到验证。；与皮肤注射有关的常规注意事项相同，所有注射操作均有感染的风险；注射本产品也存在感染风险，注射过程必须严格遵守外科手术无菌操作原则。；对于服用影响血小板功能药物（如阿司匹林等非甾体类抗炎药物、华法林等）的患者，进行注射操作均有可能存在注射部位瘀青或引起出血反应的风险。；期望过高的患者不应使用该产品。；透明质酸钠产品对季铵盐（如苯扎氯铵）具有一定的不相容性，应确保该产品注射物不与这些化学品或含有此成份的医疗器械接触。；不建议该产品与其它注射产品一起使用。；建议在接受上述治疗2至4周前不要接受本产品治疗，已接受上述治疗的患者应在皮肤完全愈合后再接受本产品注射治疗。
preparation不适用不适用
storage after preparation不适用不适用

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。其中 32 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注准20243131239 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  2. CN

    国械注准20243131239 变更

    延续或变更注册获批（受理号 CQD2600520；2026年02月10日医疗器械批准证明文件送达信息）

  3. CN

    国械注准20243131239 变更

    延续或变更注册获批（受理号 CQD2600792；2026年03月05日医疗器械批准证明文件送达信息）

  4. CN

    国械注准20243131239 有效期至

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

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  • 国械注准20243131239：延续或变更注册获批（受理号 CQD2600792；2026年03月05日医疗器械批准证明文件送达信息）2026-03-05
  • 国械注准20243131239：延续或变更注册获批（受理号 CQD2600520；2026年02月10日医疗器械批准证明文件送达信息）2026-02-05
  • 国械注准20243131239 本证核发2024-07-10

资料

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